淺談食品與藥品微生物學檢驗的異同

李應才 劉麗霞 田小權

云南省昆明市食品藥品檢驗所，云南 昆明 650032

淺談食品與藥品微生物學檢驗的異同

李應才 劉麗霞 田小權

云南省昆明市食品藥品檢驗所，云南 昆明 650032

《食品安全法》頒布后，餐飲服務環節的市場監管職能劃歸到食品藥品監督管理局，于是食品藥品檢驗機構承擔了食品的檢驗職能。為更好地開展食品和藥品的檢驗工作，本文概述了食品與藥品微生物學檢驗的異同。

食品；藥品；微生物學檢驗

微生物的污染，可導致食品和藥品的質量改變，人體使用后會產生毒副反應，對人體造成傷害。微生物學檢驗是食品和藥品質量標準的重要內容。食品藥品檢驗機構的工作人員，掌握了二者的異同，才能更好地開展食品和藥品的檢驗工作。本文對食品和藥品微生物學檢驗的異同作一概述。

1 環境要求

1.1 藥品 要求在環境潔凈度10000級下的局部100級的單向流空氣區域內進行。單向流空氣區域，工作臺面及環境應定期按《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔凈度再驗證。

1.2 食品 要求實驗室環境不應影響檢驗結果的準確性，一般樣品檢驗應在潔凈區域，病原微生物分離鑒定工作應在二級生物安全柜里進行。

1.3 對比 藥品的微生物學檢驗對環境的要求有具體明確的規定，食品沒有。

2 采樣

2.1 藥品 應抽取不少于檢驗用量（兩個以上最小包裝單位）的3倍量供試品。一次檢驗所用的供試品量一般為10g 或10ml，膜劑為100cm2，貴重藥品，微量包裝藥品的檢驗量可以酌減，檢驗沙門菌增加20g，檢驗時應從2個以上最小包裝單位中抽取供試品，大蜜丸還不得少于4丸，膜劑還不得少于4片。

2.2 食品 各類食品有不同的采樣方案。不同的采樣方案對采樣的數量和檢驗的份數及結果判定都有不同的要求。食品采樣還應遵循隨機原則，掌握不同種類食品的采樣方法，確保采樣的代表性和均勻性。采樣還應遵循無菌操作程序，防止一切可能的外來污染。在樣品的保存和運輸的過程中，應采取必要的措施防止樣品中原有微生物的數量變化，保持樣品的原有狀態。

2.3 對比 相對于藥品，食品的樣品采集對采樣人員提出了更高的專業要求。在食品的采樣工作中，要注意無菌操作，各類食品采用不同的采樣方案和采集方法，采樣后注意運輸和保存的條件符合規定。

3 培養基

3.1 藥品 所用培養基應進行培養基的適用性檢查，確保培養基的質量符合規定。

3.2 食品 標準具體規定了培養基和試劑的質量控制方法。

3.3 對比 培養基的質量直接關系到實驗的結果，二者都對培養基的質量有明確的要求。

4 方法學驗證實驗

4.1 藥品 當建立產品的微生物限度檢查時，要進行細菌、霉菌及酵母菌計數方法以及控制菌檢查方法的驗證，以確認所采用的方法適合于該產品的細菌、霉菌及酵母菌以及控制菌檢查的測定。若產品的組分或原檢驗條件發生改變可能影響檢驗結果時，應重新驗證。計數方法包括平皿法和薄膜過濾法。

4.2 食品 沒有方法學驗證試驗的規定，計數方法只采取了平皿法。

4.3 對比 通過方法學驗證試驗，能更好地保證檢驗結果的準確性、可靠性和科學性。有的食品在加工制作工程中，加入了防腐劑等輔料，也勢必會影響所污染的微生物的檢出。

5 設備

5.1 藥品 標準中規定可用一般的生化鑒定及生化鑒定試劑盒。

5.2 食品 標準規定可用一般的生化鑒定及生化鑒定試劑盒或全自動微生物生化鑒定系統。

5.3 對比 微生物學檢驗目前尚處在手工操作階段，對檢驗者的操作技能提出了很高的要求，而且檢驗費工費時。食品的微生物學檢驗采用的全自動螺旋加樣系統和全自動微生物生化鑒定系統，提高了微生物學檢驗的自動化水平，提高了工作效率和質量。

6 總結

通過對比食品和藥品微生物學檢驗的異同點可以發現，二者存在異同點，但又各有特點。如果在標準的制定中能相互借鑒，則可以使二者的檢驗更上一個新臺階。食品的微生物學檢驗可借鑒藥品的方法學驗證實驗，明確實驗環境的潔凈度等級，減少環境對檢驗結果的影響。藥品可借鑒食品的采樣方案及采用全自動微生物生化鑒定系統等檢驗設備，提高檢驗的自動化水平。對于在食品藥品檢驗機構里從事微生物學檢驗的人員，則要掌握二者異同，按照標準規定，出具具有法律效率的檢驗報告書。

［1］中國藥典［S］.2010年版一部.

［2］食品安全法［S］.

［3］食品安全國家標準［S］GB 4789.1—2010.

R37

A

1007－8517（2013）01－0102－01

2012.11.15）