植入性醫療器械使用管理問題及對策

婁璟菁 周 青 張 雯 朱俊徐

（上海市第一人民醫院寶山分院，上海 200940）

植入性醫療器械使用管理問題及對策

婁璟菁 周 青 張 雯 朱俊徐

（上海市第一人民醫院寶山分院，上海 200940）

植入性醫療器械是醫療設備管理中的難點，本文列舉了植入性醫療器械管理中存在的問題，并提出了針對性的對策：①供應商更換名稱時，必須填寫變更表格，以此對沖抵消供應商“避稅”的獲利；②統一植入性醫療器械目錄，使投標產品盡可能在統一標準下進行比較；③管理軟件盡可能和院內其他軟件聯合，達到全流程信息化管理；④建議微小植入物的包裝內匹配放大圖片和廠方文字證明，留存在植入性醫療器械登記表上存檔；⑤強化醫療器械不良反應上報意識；⑥滅菌裝與模型的運用，可減少植入物不必要的反復消毒，降低消毒成本。

植入性醫療器械；管理；對策

隨著現代醫學新技術、新項目的開展，植入性醫療器械在現代醫療模式中的作用越來越重要，應用越來越廣，確實給患者帶來了福音。基層醫療機構也越來越多地借助于醫療器械對患者的疾病進行診斷和治療。但植入性醫療器械具有種類多、名稱規格缺乏統一標準、技術含量高、專業性強、流通環節多、價格虛高等特點和現狀。且植入性醫療器械關系著患者的生命健康，具有一定的治療風險性。在臨床上，進行植入性治療手術的需求愈來愈多，如我院植入體應用涉及到骨科、手外科、外科、眼科、心內科、介入科等科室，其中約2/3手術需要使用到植入物，包括晶體、補片、脊柱內固定、鋼板、鋼釘、骨水泥、心臟起搏器、各類介入支架等植入，這些為國家重點監控的醫療器械產品，涉及許多環節，因此需要妥善處理，否則極易引起醫療糾紛。由于法規不健全、監管力量相對薄弱、軟件待完善等原因，基層醫療機構采購、使用植入性醫療器械還存在著許多問題，亟待加強監管、規范其采購與使用行為。

1 現狀與問題

1.1 經銷商多變

植入物經銷商往往在不同地方（甚至跨省、跨市）注冊多個公司，有意將銷售“化整為零”，每過一兩年就注銷其中的某個或幾個公司，并重新注冊新公司。由此導致的事關植入性醫療器械管理的問題出現：供應商所經營產品的購銷票據可以在不同公司之間“顛來倒去”， 某個公司一旦注銷，就會使“追根溯源”陷于困頓，從而讓經銷商逃避了經營不合法產品的法律責任。加上國內不少地方有稅收優惠政策，經銷商在這些地方開了大量的“空殼”公司用于“走票”，更加重了問題的復雜程度。

1.2 植入性醫療器械種類多、名稱規格缺乏統一標準

植物性醫療器械尤其是手骨科植入物器械技術含量高、專業性強，且價格昂貴，無法試用，造成醫院招標難度高，高度依賴臨床科室對產品的選擇，無法很客觀地進行產品的院內招標。建議統一植入性醫療器械的招標目錄，由臨床科室事先擬定，按使用分類后再細化到各規格型號，由供應商“對號入座”進行投標，使投標產品盡可能在統一標準下進行比較。

1.3 軟件升級附帶問題

紅會軟件在升級時會出現一些小問題，如HIS接口財務收費處問題：在軟件中進行單據作廢重新掃描時，出入院處結賬時會出現兩次掃描植入物的總金額。通過該軟件工程師及時更正，解決問題，但可能造成延長患者結賬時間。每次升級時可能會影響原有的數據庫，出現原常用的條碼信息消失，必需重新上網下載數據信息導入該軟件系統才能恢復正常，增加了醫院相關部門的工作量。

1.4 提供附加收費信息方面不夠及時

植入物醫保代碼在術后登記打印收費單時才能顯示，不能在驗收掃描（第一步掃描）時顯示，在提供醫保編碼信息方面不夠及時。

1.5 統計功能缺乏

紅會軟件中有各類數據，但不能直接在軟件中直接統計。必需導出為EXEL文件后才能統計。

1.6 上傳工作量大

醫院方通常每月上傳病人信息一次，由于在收費時均已核對無誤，一般信息均無錯誤，可以予以批量上傳。但紅會軟件上傳病人信息時不能批量上傳，需要逐個上傳。加大了醫院方的工作量。

1.7 微小植入物編碼困難

部分植入物十分微小，如手指微型鋼板，不能在鋼板上打上編碼，只能附在包裝上，有匹配錯誤的隱患。

1.8 醫療器械不良反應上報不及時，甚至瞞報

由于對醫療器械不良反應事件的認識不夠，輿論炒作誤導，醫患糾紛困擾等原因，大多數醫生或廠家都認為一旦出現斷釘或其他事件，會對醫院或廠家聲譽不利，都想盡快解決，息事寧人，多由廠家解決問題[1]。如果術后發生醫療器械不良事件或醫療糾紛，多數情況下都由科室和患者雙方協商解決并盡量瞞報，醫院管理部門難以獲知，更談不到有效的監督[2]。

1.9 預估規格不確定性

多數植入物為非滅菌狀態到院，然后由醫院方驗收掃描，再送至供應室統一進行消毒滅菌，由于規格型號的不確定性，每次消毒的產品量均超過實際使用量，人為加大了消毒的成本，且反復消毒是否也會影響植入物的使用壽命。

2 對策與建議

2.1 供應商多變之管理

要求供應商更換名稱時，必須填寫變更表格，出具生產商的變更授權申明并蓋章；并必須降低所供應耗材的供貨價，以此對沖抵消供應商“避稅”的獲利。降低更名的頻率。并妥善解決好遺留的結算問題。

2.2 統一植入性醫療器械目錄

統一植入性醫療器械的招標目錄，由臨床科室事先擬定，按使用分類后再細化到各規格型號，由供應商“對號入座”進行投標，使投標產品盡可能在統一標準下進行比較。使不同生產廠家的產品盡可能具有統一的比較尺度。

2.3 管理軟件問題

建議按照管理部門、使用單位與生產經營單位的使用中問題及時增加功能，注意升級前的測試庫運行成熟后再上線。有條件的盡可能和院內其他軟件聯合，達到全流程信息化管理。

2.4 微小植入物編碼

建議生產廠家在微小植入物的包裝內匹配放大圖片，和廠方文字證明，使用方使用時認真核對條形碼、實物與圖片符合后，方能使用，并留存在植入性醫療器械登記表上存檔。

2.5 強化醫療器械不良反應上報意識

植入人體的醫療器械產品在手術后出現的原因是多種多樣的，既有產品缺陷因素，也不能排除個體差異，這就需要準確分析原因，積極上報不良事件和質量事故，避免造成更大范圍的不良事件，確保植入性醫療器械使用安全[3]。需要管理部門強化生產廠、經營者、使用單位對醫療器械不良反應的正確理解，不要害怕上報，故意漏報，明確上報不良反應可有助于醫療器械的安全應用，甚至可以以第三方公平的角度協助廠家處理少數人為損壞的索賠。

2.6 滅菌裝與模型的運用

建議廠家提供滅菌裝，同時在術中用可反復消毒的模型（可為關鍵部件）進行比對，決定可使用的規格型號?？蓽p少植入物不必要的反復消毒，降低消毒成本。

植入物的管理是多環節、多層面的系統化管理。需要生產廠商、供應商、使用醫院的各科室（管理職能科室、使用科室）等多個部門的通力協作，嚴格把關才能使病人得到最大的安全保障。

[1] 馬鳳蕓.基層醫療機構植入性醫療器械使用管理與不良事件監測淺議[J].齊魯藥事,2010,29(8)∶454-457.

[2] 張超群,杭建金,李亞東,等.植入性醫療器械管理探討[J].解放軍醫院管理雜志,2009,16(7)∶684-685.

[3] 湯黎明,吳敏,沈蘇靜,等.淺談醫院醫療器械不良事件監測與管理體制[J].醫療設備信息,2006,21(2)∶41-42.

R197.39

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1671-8194（2013）13-0391-02