國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建成

2012年12月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)組織對國家藥品不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測體系建設(shè)項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)收。該系統(tǒng)的建成和使用，有助于提升我國ADR監(jiān)測的質(zhì)量和水平，為百姓用藥安全提供了有力的技術(shù)保障和支撐。

據(jù)國家ADR監(jiān)測中心主任杜曉曦介紹，國家ADR監(jiān)測體系包括了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、藥品濫用監(jiān)測3大系統(tǒng)平臺。

目前全國共有34個省級ADR中心和333個市級中心，注冊用戶主要包括藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。該系統(tǒng)上線后覆蓋面明顯提高，注冊單位增加了9.25萬家。較上線前增長84.8%。系統(tǒng)的用戶數(shù)量達(dá)到241 205個。

同時，系統(tǒng)上線后ADR監(jiān)測報(bào)告數(shù)量顯著增長，其中藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告數(shù)量較2011年同期增長57.6%，2012年1—11月達(dá)108萬份；醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量較2011年同期增長68.4%，2012年1—11月達(dá)15.5萬份。通過系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)化錄入、數(shù)據(jù)規(guī)整、抽樣質(zhì)量評估等功能，也使得采集的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)型和規(guī)范性得到大幅度提升。如系統(tǒng)使用前，商品名稱規(guī)范化比例為25.3%，生產(chǎn)廠家規(guī)范化比例為53.6%；系統(tǒng)使用后，兩者比例分別為72.4%和98.1%。

該系統(tǒng)的風(fēng)險預(yù)警功能可以幫助食品藥品監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)藥械安全性風(fēng)險，提前釋放安全性信號，為公共用藥安全保駕護(hù)航。2012年5月以來，食品藥品監(jiān)管部門通過該系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)了4起藥品質(zhì)量問題，并進(jìn)行了及時的處理，有效控制了風(fēng)險。