國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局修訂非處方藥左炔諾孕酮片說(shuō)明書(shū)

本刊訊 2012年12月26日，根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果,為控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)左炔諾孕酮片的非處方藥說(shuō)明書(shū)范本進(jìn)行修訂，進(jìn)一步完善[不良反應(yīng)]、[注意事項(xiàng)]、[禁忌證]等相關(guān)內(nèi)容，以保障用藥人群使用的安全性。修訂后的左炔諾孕酮片說(shuō)明書(shū)改動(dòng)部分如下。

附件：左炔諾孕酮片說(shuō)明書(shū)

[藥品名稱(chēng)]

通用名稱(chēng)：左炔諾孕酮片

[作用類(lèi)別]

本品為口服避孕藥類(lèi)非處方藥藥品。

[適應(yīng)證]

用于女性緊急避孕，即在無(wú)防護(hù)措施或其他避孕方法偶然失誤時(shí)使用。

[規(guī)格]

0.75 毫克

[用法用量]

口服，在房事后72小時(shí)內(nèi)服第1片，隔12小時(shí)后服第2片。[不良反應(yīng)]

1.可見(jiàn)月經(jīng)改變，多數(shù)表現(xiàn)為服藥當(dāng)月的月經(jīng)提前或延后。

2.可見(jiàn)輕度惡心、嘔吐、乳房觸痛、頭痛、眩暈、疲勞等癥狀，一般不需處理，可在24小時(shí)后自行消失，如癥狀較重或持續(xù)存在應(yīng)向醫(yī)師咨詢(xún)。

3.可有子宮異常出血，若出血不能自行消失，應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診，警惕異位妊娠的存在。

[禁忌證]

1.已知或可疑妊娠者禁用。

2.乳腺癌、生殖器官癌、肝功能異常或近期有肝病或黃疸史、靜脈血栓病、腦血管意外、高血壓、心血管病、糖尿病、高脂血癥、精神抑郁癥患者及40歲以上婦女禁用。

[注意事項(xiàng)]

1.本品是用于避孕失誤的緊急補(bǔ)救避孕藥，不是引產(chǎn)藥。

2.本品不能作為常規(guī)避孕方法，不推薦頻繁使用，服藥后至下次月經(jīng)前應(yīng)采取可靠的避孕措施。

3.如服藥后2小時(shí)內(nèi)發(fā)生嘔吐，應(yīng)立即補(bǔ)服1片。

4.如逾期1周月經(jīng)仍未來(lái)潮，有可能妊娠，應(yīng)進(jìn)行妊娠檢測(cè)，或進(jìn)一步咨詢(xún)醫(yī)師。

5.服藥后約3～5周如出現(xiàn)子宮不規(guī)則出血或嚴(yán)重下腹疼痛，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)以排除異位妊娠。

6.本品用于17歲以上人群，17歲以下如需使用請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師。

7.建議哺乳期婦女服用本品后暫停授乳至少3天，在此期間應(yīng)定時(shí)將乳汁擠出。

8.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

10.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

11.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用]

如與其他藥物（尤其是苯巴比妥、苯妥英鈉、利福平、卡馬西平、大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗菌藥物、咪唑類(lèi)抗真菌藥、西咪替丁以及抗病毒藥等）同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

[藥理作用]

本品為速效、短效避孕藥，避孕機(jī)制是顯著抑制排卵和阻止孕卵著床，并使宮頸粘液稠度增加，精子穿透阻力增大，從而發(fā)揮速效避孕作用。