淺談新版《藥品經營質量管理規范》的亮點

王 娟

江蘇省南京藥業股份有限公司，江蘇 南京 210012

新版《藥品經營質量管理規范》(簡稱《GSP》)已經衛生部第90號令發布，自2013年6月1日起正式實施。新版《GSP》全面提升了企業經營的軟硬件，在保障藥品質量的同時，也提高了市場準入門檻，有望改變目前醫藥企業低水平重復的局面，促進醫藥產業結構調整。通過對新版《GSP》的學習理解，現將新版《GSP》較老版《GSP》的亮點簡要歸納如下。

1 供應鏈管理

新版GSP借鑒了國外藥品流通管理的先進經驗，引入供應鏈管理理念。在規范總則第三條適用范圍就明確了“藥品經營企業應當嚴格執行本規范。藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。”提出對藥品流通全過程、全方位管理的要求。對藥品質量實施了從藥廠出廠運輸到流通儲存、配送至終端用戶的全過程有效控制，消除了舊版GSP存在的生產與流通脫節、流通與使用脫節、第三方物流儲運環節的質量控制盲點，以實現了大流通過程質量控制的目標，從舊版GSP單純規范藥品經營行為轉變到規范藥品流通全過程行為，促進逐步由傳統醫藥批發企業向現代化醫藥物流企業轉型。

2 計算機信息化管理

信息化是當今社會發展的潮流和趨勢，新版GSP全面推行計算機信息化管理，重點規定計算機管理的設施、網絡環境、數據庫及應用軟件功能要求。在五十七條中規定:“企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。”實現了藥品采購、驗收、入庫、養護、銷售、出庫、質量管理等全程信息化，保證了準確無誤，客觀真實。按照新版GSP要求，計算機包括了權限設置、藥品質量狀態控制、藥品有效期控制、上下游客戶資質證書效期控制、下游客戶經營范圍控制、供應商法人委托書期限控制、藥品基礎數據庫控制、上下游客戶檔案等方面內容。總之，把質量管理和信息管理有機地結合在一起，可極大地提高了藥品質量管理的效率，同時有效地提高了藥監部門對經營企業的監管力度。

3 票據管理

藥品經營活動中“走票”、“掛靠”等行為可以說是醫藥行業中的頑疾，而這種購銷渠道不清的行為直接導致了票據管理混亂，進而為假、劣藥的流通提供了便利。為了徹底糾正此種藥品經營活動中的不規范行為，新版GSP明確要求藥品購銷過程必須開具發票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單 (票)并在收貨環節查驗，物流活動要做到票、賬、貨、款一致，使藥品流通在有效的管控之中，從而達到規范藥品經營行為，維護藥品市場秩序的目的。

4 冷鏈管理

隨著醫藥科技的發展，溫度敏感性藥品的比例越來越高，新版GSP強化了冷鏈管理，其從管理制度、人員培訓、操作規范、硬件設施、監控手段等方面進行了全面、具體的要求，提高了對冷鏈藥品儲存、運輸設施設備的要求，例如經營冷鏈藥品應當配備與其經營規模和品種相適應的冷庫、用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備、冷庫備用發電機組、冷藏車和保溫箱等相關設施設備，而經營疫苗更應當配備兩個以上獨立冷庫。特別規定了冷鏈藥品運輸、收貨等環節的交接程序和溫度監測、跟蹤和查驗要求，強化了冷鏈品種的質量保障能力。

5 溫濕度自動監控

在藥品儲存、運輸過程中，對藥品質量影響最大的是溫度和濕度兩大因素，因此藥品質量控制的關鍵要素就是溫濕度的監測與控制。新版GSP明確了庫房應當配備“有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備和自動監測、記錄庫房溫濕度的設備。”從硬件設備上提高了標準，避免長期以來人工操作可能帶來的不嚴謹、不科學而導致的失誤。

6 質量風險管理

新版GSP強調醫藥流通企業要加強流通過程中各個環節藥品質量風險控制能力，“企業要采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。”無論是溫濕度自動監控、強化冷鏈管理、規范票據管理還是全面推行計算機信息化管理，都是加強企業經營質量管理，有效地增強了流通環節藥品質量風險控制能力。

7 人員資質

新版GSP提高了從業人員的資質要求，特別對采購、驗收、養護及經營疫苗的人員提出明確的規定:需要具備藥學、醫學等相關專業背景。規定了批發企業質量負責人、質量管理機構負責人和藥品零售企業的法定代表人或企業負責人應當具備執業藥師資格。新版GSP帶來的不僅是行業的調整，同時改變著醫藥流通行業的人才格局

總之，新版GSP全面提升了企業經營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質量的同時，也提高了市場準入門檻，引導行業健康發展。從長期看，新版GSP的出臺對規范醫藥流通市場，促進行業可持續健康發展具有深遠意義。

[1]藥品經營質量管理規范 (2013版)[Z].