標準品和對照品在藥品檢驗中的應用

岳素雪高景會孫學志

大慶市食品藥品檢測中心，黑龍江大慶163316

標準品和對照品在藥品檢驗中的應用

岳素雪高景會孫學志

大慶市食品藥品檢測中心，黑龍江大慶163316

通過列舉標準品與對照品在藥品質量標準中的廣泛應用，以更清晰地了解標準品和對照品在藥品檢驗中的重要性。

標準品；對照品；藥品檢驗

標準品、對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質。標準品和對照品（不包括色譜用內標物質）均由國家藥品監督管理部門指定的單位制備、標定和供應。標準品是指用于生物檢定、抗生素或生化藥物中含量或效價測定的標準物質，按效價單位（或μg）計，以國際標準品進行標定；對照品除另有規定外，均按干燥品（或無水物）進行計算后使用。標準品和對照品的建立或變更批號，應與國際標準品、國際對照品或原批號標準品、對照品進行比對，并經過協作標定和一定的工作程序進行技術審定。標準品和對照品均應附有使用說明書，標明批號、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等［1］。標準品和對照品在各種劑型的藥品質量標準中的鑒別、檢查及含量測定等檢驗項目上有著廣泛的應用。

1 鑒別

用于薄層色譜鑒別乙酰螺旋霉素片中的鑒別項目1使用乙酰螺旋霉素標準品；當歸藥材的鑒別項目2使用了當歸對照藥材；鑒別項目3使用阿魏酸及藁本內酯對照品；抗病毒口服液的4個鑒別中分別使用了連翹對照藥材、連翹苷對照品、石菖蒲對照藥材、菝葜皂苷元對照品、白秋李醇對照品。用于紅外鑒別鹽酸賽庚啶片中的鑒別項目2使用鹽酸賽庚啶對照品。用于液相色譜鑒別吡哌酸片中的鑒別項目1使用吡哌酸對照品。用于氣相色譜鑒別復方醋酸地塞米松乳膏中的鑒別項目2使用樟腦和薄荷腦對照品。

2 檢查

用于檢查頭孢呋辛酯片的溶出度中使用頭孢呋辛酯對照品；布洛芬緩釋膠囊的釋放度中使用布洛芬對照品；尼莫地平分散片的含量均勻度中使用尼莫地平對照品；芬布芬膠囊使用芬布芬和酮洛芬對照品；卡托普利原料藥的卡托普利二硫化物檢查中使用卡托普利二硫化物對照品；注射用頭孢曲松鈉的頭孢曲松聚合物檢查中使用頭孢曲松對照品；縮宮素注射液的升壓物質檢查中使用垂體后葉標準品；附子理中丸的烏頭堿限量檢查中使用烏頭堿對照品。

3 含量測定

用于含量測定馬來酸氯苯那敏片中使用馬來酸氯苯那敏對照品；頭孢氨芐顆粒中使用頭孢氨芐對照品；甲硝唑注射液中使用了甲硝唑對照品；肌苷片中使用肌苷對照品；紅霉素軟膏的抗生素微生物檢定法中使用紅霉素標準品。

4 標準品、對照品的分類及正確使用

藥品鑒別常使用化學對照品、中藥對照藥材和標準品。適用于以下檢測項目和方法：熔點測定、TLC鑒別、紅外鑒別、定量檢查、HPLC法檢查、比色法檢查、雜質檢查、原子吸收法溶出度檢查、UV法溶出度檢查、溶出度校正片、專供配制溶出介質用（十二烷基硫酸鈉）、含量均勻度檢查等。在含量測定中適用于比色法含量測定、TLC法含量測定、UV含量測定、TLC－UV含量測定、HPLC法含量測定、原子吸收法含量測定、氨基酸含量測定、分子量測定、效價測定、組分測定等。

5 標準品和對照品的保存

在保存上，有些特殊對照品如硫酸阿托品、洋地黃毒苷、鹽酸芬氟拉明、咖啡因等屬毒、麻品范疇，一定要按毒、麻品的管理標準來貯藏、領取和使用。貯藏有溫度要求的一定要分常溫、陰涼處、涼暗處、冷處分別放置。每種標準品和對照品都有自己的使用說明書，在使用的過程中一定要認真閱讀使用說明，結合質量標準正確使用，避免產生誤操作。如阿莫西林膠囊中所使用的阿莫西林對照品（130608－201202）、阿莫西林對照品（130409－201011）、青霉素對照品（130437－201005）為中國藥品生物制品檢定所生產，均說明使用前不需要干燥處理，可以直接取樣；如馬來酸氯苯那敏中所使用的馬來酸氯苯那敏對照品（100047－200606）要求105℃干燥3小時后使用，那就必須要先干燥，取干燥后放置室溫的對照品來取樣；如龍膽苦苷對照品（110770－200510）中說明五氧化二磷減壓干燥器中干燥12小時后使用，所以必須先處理后再使用；如布洛芬對照品（100179－200804）中說明供HPLC法測定含量為99.5%、供UV法測定含量為100%，需要清楚對照品的使用范圍。

標準品與對照品在藥品檢驗的各個環節都有著重要應用，我們只有正確地使用，才能真正發揮它們的重要作用。

［1］國家藥典委員會.中華人民共和國藥典（第一部）［M］.北京：中國醫藥科技出版社，2010.

R927.1

A

1007－8517（2013）22－0070－01

2013.09.27）

岳素雪，本科，副主任藥師；E－mail：673608736＠qq.com