醫療器械注冊產品標準屬性的探討

李寶林

隨著醫療器械行業的不斷發展和新醫療器械不斷涌現，現行的國家標準、行業標準難以滿足新醫療器械的發展要求，于是采用醫療器械注冊產品標準，實施醫療器械產品的注冊。為此，國家出臺了《醫療器械標準管理辦法》[1]以實施規范管理。本文分析醫療器械注冊產品標準的屬性和執行情況，探討如何規范醫療器械注冊產品標準管理。

1 醫療器械注冊產品標準的由來

1.1 為了加強醫療器械的管理，確保醫療器械的安全性和有效性，在2000年《醫療器械監督管理條例》[2]實施后，原國家藥監局發布局令31號《醫療器械標準管理辦法》（自2002年5月1日起施行），將醫療器械標準分為國家標準、行業標準和注冊產品標準。在此首次提出了醫療器械注冊產品標準，即由制造商制定，應能保證產品安全有效，并在產品申請注冊時，經設區的市級以上藥品監督管理部門依據國家標準和行業標準相關要求復核的產品標準。國藥監[2002]223號文[3]指出，2002年5月1日以前已受理備案的企業標準需修訂或修改時，建議企業將該標準轉換成注冊產品標準。自此，醫療器械注冊產品標準進入全面實施階段。

1.2 國食藥監局令16號修訂了《醫療器械注冊管理辦法》[4]（自2004年8月9日實施），明確規定申請注冊的醫療器械，應當有適用的產品標準，可以采用國家標準、行業標準或者制定注冊產品標準，但是注冊產品標準不得低于國家標準或者行業標準。并要求注冊產品標準應當依據國家食品藥品監督管理局規定的醫療器械標準管理要求編制。

1.3 在我國體外診斷試劑分為按藥品管理和按醫療器械管理兩類。為了規范作為醫療器械管理的體外診斷試劑的注冊工作，《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》[5]第四十一條給出體外診斷試劑產品標準的定義，即是指為保證體外診斷試劑產品質量所制定的標準物質、質量指標以及生產工藝等方面的技術要求，包括國家標準、行業標準和注冊產品標準。

2 醫療器械注冊產品標準的管理要求

2.1 《醫療器械標準管理辦法》第十四條規定制造商在申報產品注冊時應向藥品監督管理部門提交注冊產品標準文本和標準編制說明。此外，國藥監械[2002]223號文指出：企業在申請注冊產品檢測之前，應先申請注冊產品標準的復核。

2.2 《醫療器械標準管理辦法》第十五條按照醫療器械分類對注冊產品標準的復核、備案管理明確規定：進口醫療器械和第三類醫療器械的注冊產品標準由國務院藥品監督管理部門復核（目前由國家食藥局醫療器械技術審評中心負責）；第三類醫療器械注冊產品標準的初審以及第二類醫療器械注冊產品標準復核由省級藥品監督管理部門負責；第一類醫療器械注冊產品標準由設區的市級藥品監督管理部門復核。第十七條規定注冊產品標準由制造商根據復核意見整理或修改，由復核的藥品監督管理部門編號、備案。第十八條規定修改注冊產品標準，填寫《醫療器械注冊產品標準修改單》，報原復核部門復核。即注冊產品標準的修訂、修改申請由企業直接提交給原注冊產品標準的復核部門。

2.3 《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第四十三條對體外診斷試劑注冊產品標準提出了明確要求：申請人擬訂的產品標準經相應的藥品監督管理部門核準，并在該產品獲準注冊后即為注冊產品標準，生產該產品的生產企業必須執行該注冊產品標準。第五十七條規定體外診斷試劑注冊產品標準和產品說明書由相應的藥品監督管理部門根據申請人的申報資料予以核準，并以附件形式發給申請人。

3 醫療器械注冊產品標準執行現狀簡析

3.1 對于第三類、境外醫療器械，國家食藥監局器械司關于向生產企業提供境內第三類、境外醫療器械注冊產品標準副本有關操作程序的通知[6]要求當使用注冊產品標準申報注冊時，須提交兩份注冊產品標準并提交保證兩份標準完全一致的聲明；國家食藥監局醫療器械技術審評中心對注冊產品標準編號蓋章后進入技術審評程序；產品注冊審批結束后，由國食藥監局將一份注冊產品標準連同注冊證一并發給生產企業。

3.2 對于第二類、第一類醫療器械各省藥監局的規定各有不同。

3.2.1 江蘇省食藥監局關于執行《醫療器械注冊管理辦法》有關規定的通知[7]要求注冊產品標準按《醫療器械標準管理辦法》（試行）及蘇食藥監械〔2005〕21號文執行。產品首次注冊或注冊證書變更時，經復核的注冊產品標準如需修改，應填寫標準修改單并提交修改后的注冊產品標準稿或修改頁各兩份，經再次復核蓋章后生效。標準修改單應與修改復核后的標準同時使用。即注冊產品標準經藥監局復核、蓋章后生效。

3.2.1 廣西壯族自治區醫療器械注冊產品標準復核程序[8]規定：申報單位應根據藥品監督管理局的初審或復核意見、預先核發的標準編號進行修正和編印，藥品監督管理局再次對該注冊產品標準進行初審或復核。復核通過后，對注冊產品標準進行編號、備案，并在注冊產品標準文本封面上加蓋復核專用章。即預先給予YZB標準編號，按照醫療器注冊產品標準格式復核后經藥監局辦理備案手續。

3.2.3 河北省食藥監局關于醫療器械注冊產品標準復核工作有關事項的通知[9]要求在醫療器械產品注冊時注冊產品的企業標準可作為醫療器械注冊產品標準上報。在申請生產許可和注冊前，一類產品報送市食藥監局進行復核審查；二類產品報送省食藥監局進行復核審查。符合《醫療器械標準管理辦法》規定的，該企業標準視同醫療器械注冊產品標準，并加蓋《醫療器械注冊產品標準復核專用章》。專用章上的“注冊產品標準編號”作為醫療器械產品檢測和注冊的執行標準編號。即在質監部門備案后的企業標準再經食藥監局復核后加蓋標準復核章。

3.2.4 北京市第一類、第二類醫療器械產品標準復核[10]規定在產品企業標準封面和《北京市醫療器械產品企業標準復核表》加蓋醫療器械注冊產品標準復核專用章，并在標準的正文上加蓋復核騎縫章；或在《修改單》及產品企業標準封面加蓋醫療器械注冊產品標準修改章，并在《修改單》附頁加蓋復核騎縫章。同時，北京市藥品監督管理局與北京市質量技術監督局聯合發布《關于醫療器械企業產品標準備案工作的通知》[11]要求企業完成醫療器械產品注冊后，應將經北京市藥品監督管理局復核的企業產品標準，按照《北京市企業產品標準管理辦法》及有關規定報所屬區縣質監局、分局備案。即產品注冊后，由藥監局復核，再經質監局備案。

4 醫療器械注冊產品標準屬性討論

4.1 法律地位

醫療器械管理的最高法規文件《醫療器械監督管理條例》第十五條規定“生產醫療器械，應當符合醫療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫療器械行業標準。”醫療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定。醫療器械行業標準由國務院藥品監督管理部門制定。這與標準化法的規定相一致。但是，條例中沒有提及醫療器械注冊產品標準，而僅在其后發布的《醫療器械標準管理辦法》中首次提出關于醫療器械注冊產品標準的事項。醫療器械注冊產品標準的法律地位是空白的。

4.2 可視為行業標準

最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋[12]（于2001年4月5日由最高人民法院審判委員會第1168次會議、2001年3月30日由最高人民檢察院第九屆檢察委員會第84次會議通過，自2001年4月10日起施行）第六條指出“沒有國家標準、行業標準的醫療器械，注冊產品標準可視為保障人體健康的行業標準”，是司法解釋關于醫療器械注冊產品標準法律地位的唯一說明。因此，國藥監械[2002]223號（2002年7月2日發布）要求各級藥品監督管理部門在進行執法檢查時，應將醫療器械注冊產品標準視為醫療器械行業標準。而《醫療器械標準管理辦法》（于2001年11月19日經原國家藥監局局務會審議通過，自2002年5月1日起施行）第二十一條規定“生產不符合醫療器械注冊產品標準的醫療器械的，視為不符合醫療器械行業標準。”在時間上滯后于司法解釋，而引用了原文的“視為”，畢竟法律依據不是十分充足。

4.3 實施力度的約束性

國家標準、行業標準從實施力度的約束性上講分為強制性標準和推薦性標準。《醫療器械標準管理辦法》第二十條規定：醫療器械的研制、生產、經營和使用應符合相應的國家標準、行業標準或注冊產品標準。無相應標準的醫療器械，不得生產、經營和使用。以及第十三條規定：注冊產品標準應執行國家標準、行業標準和有關法律、法規的要求。國藥監械[2002]223號文強調：強制性國家標準、行業標準是企業必須執行的最基本要求。對有國家標準、行業標準的產品，企業在執行上述標準的同時，應結合自身產品特點，補充增加相應要求，制定注冊產品標準，確保產品使用的安全、有效。保障人體健康，人身、財產安全的標準是強制性標準，醫療器械產品的國家標準和行業標準屬于強制性標準。從醫療器械注冊產品標準的約束性上講，應屬于強制性產品標準。

4.4 公開性和可獲得性

標準備案是相關組織如生產企業依法將其批準、發布的相應產品標準告知主管部門，以存檔備查的過程。按標準的公開程度分為可公開獲得標準和（可公開獲得標準之外的）其他標準。醫療器械注冊產品標準由生產企業制定、發布，按醫療器械分類分別在相應的藥品監督管理部門復核、備案后生效，只有申報企業可以獲得。顯然，屬于不可公開獲得標準之外的其他標準。

4.5 參與制定者和適用范圍

標準是為了在一定范圍內獲得最佳秩序，經協商一致制定并由公認機構批準，共同使用的和重復使用的一種規范性文件[13]。依據標準制定參與者的不同層次及其相應的適應范圍，可分為國際標準、區域標準、國家標準、行業標準、地方標準、行業協會標準、企業標準。《醫療器械標準管理辦法》第十九條規定制造商應對注冊產品標準所規定的內容負責。國藥監械[2002]223號文指出：企業是注冊產品標準的責任主體，應保證注冊產品標準持續有效地符合現行有效的國家標準及行業標準。同時指出《注冊產品標準編寫規范》發布前，企業可參照GB／T 1.1的有關要求編寫注冊產品標準，注冊產品標準的發布單位為企業（之后發布的注冊產品標準編寫規范[14]也要求按照GB／T 1.1給出的編寫規則制定）。醫療器械注冊產品標準由生產企業提出、起草、發布；其適應范圍是該企業生產的醫療器械，在該企業范圍內實施有效。企業是醫療器械注冊產品標準制定和實施的主體，由此，醫療器械注冊產品標準應當劃分于企業標準范疇。

5 建議

5.1 產品標準是規定產品應該滿足的要求以確定產品適應性的標準，作為組織生產和交貨依據。《標準化法》[15]第五條規定：國務院標準化行政主管部門統一管理全國標準化工作。國務院有關行政主管部門分工管理本部門、本行業的標準化工作。第六條規定：企業生產的產品沒有國家標準和行業標準的，應當制定企業標準，作為組織生產的依據。企業的產品標準須報當地政府標準化行政主管部門和有關行政主管部門備案。可見，企業的產品標準須經相關行政主管部門備案后，方可實施。《標準化法》明確規定了各行政主管部門在標準化管理工作中的分工，作為滿足保障人體健康、人身財產安全的要求的醫療器械標準的管理十分重要。必須擺脫行業局限，依法加強部門間的協作，依法加強醫療器械標準的管理。

5.2 國務院標準化行政主管部門主管的國家標準（GB）、醫藥行業（YY）標準體系，而藥品標準管理體一直由國務院衛生行政管理部門管理。如《藥品管理法》[16]第三十二條規定：藥品必須符合國家藥品標準。《藥品注冊管理辦法》[17]第一百五十五條規定：國家藥品標準包括國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。其中藥品注冊標準，是指國家食品藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該注冊標準。

醫療器械應當根據產品技術特性和管理要求的特殊性建立其標準管理體系。參照藥品標準管理體系，加強醫療器械注冊產品標準管理，必須從醫療器械監督管理條例等上位法賦予醫療器械注冊產品標準明確的法律地位。

[1] 原國家藥品監督管理局局令第31號，醫療器械標準管理辦法（試行）[Z]，2002.

[2] 國務院令第276號，醫療器械監督管理條例[Z]，2000.

[3] 原國家藥品監督管理局.國藥監械[2002]223號，關于執行《醫療器械標準管理辦法》有關事項的通知[Z]，2002.

[4] 國家食品藥品監督管理局令16號，醫療器械注冊管理辦法[Z]，2004.

[5] 國家食品藥品監督管理局.國食藥監械[2007]229號，關于印發體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知[Z]，2007.

[6] 國家食品藥品監督管理局.食藥監械函[2005]42號，關于向生產企業提供境內第三類、境外醫療器械注冊產品標準副本有關操作程序的通知[Z]，2005.

[7] 蘇食藥監械[2005]68號，關于執行《醫療器械注冊管理辦法》有關規定的通知[BD／OL]，江蘇省食品藥品監督管理局，（2005－2－18）.http：／／www.jsfda.gov.cn／art／2005／2／18／art＿23＿57016.html.

[8] 廣西壯族自治區醫療器械注冊產品標準復核程序[BD／OL]，廣西壯族自治區食品藥品監督管理局，（2002－11－8）.http：／／www.gxfda.gov.cn／html.／ylqxc－gzwj／13889.html.

[9] 關于醫療器械注冊產品標準復核工作有關事項的通知[BD／OL]，河北省食品藥品監督管理局，（2005－12－23）.http：／／www.hebfda.gov.cn／CL0114／3466.html.

[10] 北京市第一類、第二類醫療器械產品標準復核[BD／OL]，北京市藥品監督管理局，（2011－04－25）.http：／／www.bjda.gov.cn／publish／main／4／44／47／191／1294／12942822912482098146／12942822912482098146＿.html.

[11] 關于醫療器械企業產品標準備案工作的通知[BD／OL]，北京市質量技術監督局 北京市藥品監督管理局，（2011－11－08）.http：／／www.bjda.gov.cn／publish／main／2／29／33／2011／20111109094445198731615／20111109094445198731615＿.html.

[12] 關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋[BD／OL]，最高人民法院 最高人民檢察院，（2006－02－22）.http：／／www.spp.gov.cn／site2006／2006－02－22／00024－160.html.

[13] 國家質量監督檢驗檢疫總局，GB／T 20000.1—2002標準化工作指南 第1部分 標準和相關活動的通用詞匯[S]，北京：中國標準出版社.

[14] 原國家藥品監督管理局.國藥監械[2002]407號，關于發布醫療器械注冊產品標準編寫規范的通知[Z]，2002.

[15] 國家主席令第11號，中華人民共和國標準化法[Z]，1988.

[16] 國家主席令第45號，中華人民共和國藥品管理法[Z]，2001.

[17] 國家食品藥品監督管理局局令第17號，藥品注冊管理辦法[Z]，2005.