新版G MP對制藥企業的影響和對策分析

宗沈虹

蘇州華仁太醫藥業有限公司，江蘇張家港 215613

2011年2月，國家食品藥品監督管理局頒布了新版《藥品生產質量管理規范》，并于當年3月1日起正式實施[1]。新版GMP的實施，提高了我國制藥行業的準入標準，加大了對制藥企業的管理。然而在實施過程中也對企業產生了不同程度的影響，本文就實施中產生的影響進行分析并提出相應的對策。

1 新版GMP實施過程中對制藥企業的影響

1.1 有利影響

1.1.1 促進制藥企業集中發展 新版GMP的頒布實施標志著我國制藥企業的入門標準將再次提升一個檔次，這就意味著那些質量基礎差、經濟效益不佳的企業將面臨著被淘汰或者被兼并的局勢，其中不乏部分中小型企業。對于大型企業來說，平緩了弱小企業在市場中的競爭份額，提高了制藥行業的產業的集中度，促進制藥行業的可持續發展性競爭。同時，弱勢企業的淘汰直接解決了制藥企業多、亂、小、雜等缺點，有利于行業的規范化發展。

1.1.2 加快我國制藥企業國際化進程 制藥企業質量管理體系和產品質量在國際上的認可度直接關系到國家制藥行業的發展。此次，我國新版GMP的基本框架依照歐盟GMP文本，其中附錄中的原料藥標準更是采用ICHGMP版本[2]。作為國際公認的通行標準——歐盟GMP，其權威不容置疑。我國GMP向歐盟GMP的靠攏，有利于我國制藥企業走出國門，朝國際化方向發展。

1.1.3 優化藥品質量管理體系 新版GMP要求藥品各項質量標準、管理標準與藥品注冊申報的標準一致。這一做法，首先規范化了對于藥品的各項檢測；其次，注冊藥品時整個管理體系的運轉水平將大幅度提升；再者，藥品質量管理體系的運轉與藥品注冊時基本保持一致，工作條例更為清晰。

1.1.4 提高企業藥品質量 新版GMP對于制藥企業工作人員、硬件設備、軟件設施以及現場管理等方面都提出了更高的要求，可以說是制藥企業前進的潛在動力。未來的發展中，我國制藥企業的產品質量、療效將會不斷提高，而藥品事故的防治工作也會越來越嚴格。

1.2 不利影響

1.2.1 企業耗資過大 新版GMP對于制藥企業的硬件、軟件以及人員素質和管理體系的標準均有所提高，這就預示著企業需要進行一次大規模的更新。對于經濟實力雄厚的大型企業或已經通過美國、歐盟藥品監管GMP認證的企業來講，其影響并不大[3-4]。此次GMP的實施主要影響到我國中、小型制藥企業的發展。據統計，新版GMP的技術改革投入需300萬～500萬，各個企業的平均花費則約為1500萬元。這對于國內大部分制藥企業來說是一筆較大的數目，會對這些企業帶來更大的經濟負擔。

1.2.2 人力成本加大 新版GMP要求企業人員學歷、資歷以及經驗等都有所提升，因此聘用的相關人員的成本將會提高。企業在GMP等各個專業培訓上加大投入，也升高了人力資源的成本。根據現有GMP規定，質量管理人員的數量應當增加，即企業在該方面的投資會大大增加。

1.2.3 質量管理、驗證成本的增加 新版GMP要求企業建立起更高標準的質量數據管理數據庫、變更控制、偏差控制、糾正與預防措施以及質量風險管理體系等，企業將會在完善質量管理體系的工作中加大投資，同時設備的日常檢驗、維修頻率也會增加。新版GMP中最突出的特點則是對驗證標準的高標準[5]。即企業在驗證方面的資金投入增加，包括購買儀器、工藝、清潔等驗證成本都有所增加。從要求的驗證次數和范圍保守估計，驗證成本將會翻一番。

2 制藥企業應對策略

2.1 加強對新版GMP的學習

正確、深刻的認識新版GMP是保證其順利實施的關鍵。制藥企業應當在第一時間內抓緊員工對于該質量管理體系的培訓學習，幫助各個員工建立起科學的質量管理體系理念，盡快掌握GMP的相關知識。同時，企業要帶領大家一同營造新版GMP實施的氛圍，以新版GMP的最新觀念嚴格要求藥品制作中的每個環節[6-7]。

2.2 科學改造硬件設施

為加大制藥企業設備的產能，提高藥品質量，新版GMP中對于企業的廠房設施、儀器設備等均作出了明確的要求。制藥企業在設備清潔技術方面一直都存在很大的空缺，根據新版GMP、QBD的引入有利于清潔技術的發展。各大企業需對現有設備和即將引進設備的選型、廠房的設計等進行技術經濟分析和調研，并根據自己的經濟能力對最關鍵的問題做出改進，例如適宜的清潔劑、消毒劑、殺孢子劑的使用要有明確的規定，以保證企業硬件達標[8]。

2.3 加強實驗室控制

新版GMP要求企業對制藥工藝驗證策略進行修訂，并建立起藥品質量信息數據庫，保證每一個流程內藥品的合格。實驗室要加強控制，包括實驗室取樣管理、質量文件管理以及方法學驗證等都應當進行系統的規劃，增強實驗室OOS的時效性。

2.4 加快軟件升級的步伐

與其他項目相比，軟件升級是新版GMP實施中最為經濟且最為有效的一項。一套科學、完整、準確、穩定、可追溯的軟件系統能夠彌補硬件上的不足和人員素質的欠缺，可以說，軟件質量的保證直接決定著制藥企業未來的發展方向。加快軟件升級，需要企業員工的悉心配合，要求員工對每個環節、細節進行改造，貫徹落實新版GMP中的各項規定。對于自身實力不足的中小型企業，則可以與實力雄厚的企業進行重組，尋找一條適合自己發展生存的根本之路。

[1]張繼輝，邵蓉.新版GMP實施過程中亟需關注的問題與對策[J].中國藥事，2012，26（1）：88-91.

[2]蘇忠隆.藥品生產企業推行新版GMP的有關問題和對策[J].海峽藥學，2012，24（4）：265-266.

[3]朱旭偉.制藥企業 GMP文件管理中的問題研究[J].中國現代藥物應用，2010，4（17）：241-242.

[4]康愷，梁毅.制藥企業實施GMP認證及其意義[J].中國制藥裝備，2012，7（7）：16-19.

[5]黃海燕，馬麗芳.制藥企業實施新版GMP的思考[J].廣州化工，2012，40（19）：183-184.

[6]王穎，馬承嚴.中小型制藥企業在新版GMP實施過程中存在問題及對策探究[C].2012年中國藥學會藥事管理專業委員會年會暨“十二五”醫藥科學發展學術研討會論文集，2012：485-487.

[7]梁毅.新版GMP的主要變化與對制藥企業的影響[J].機電信息，2011，（11）：12-15.

[8]翟潔，梁毅.新版GMP里質量風險管理制度在制藥企業的建立[C].2012年中國藥學會藥事管理專業委員會年會暨“十二五”醫藥科學發展學術研討會論文集，2012：502-507.