關于完善藥品不良反應監測的思考

張甜甜

山東省德州市立醫院，山東德州 253012

隨著現代科技的發展及新藥種類的增多，不良反應發生率呈逐年上升的趨勢，藥品不良反應危害人類健康，28%的急診室救治及5%的住院病例的死亡均與藥品不良反應有關[1-2]。目前我國藥品不良反應監測正處在初級階段，上報數量與質量均有待提高，為了完善藥品不良反應監測，更好地預防藥品不良反應的發生，充分發揮藥物的治療作用，本文作了以下幾點思考。

1 明確不良反應報告的重要性

藥品猶如一把雙刃劍，具有有效和風險的兩面性。由于科技水平和人們認識的局限性，藥品在發揮治療作用的同時也會引起一系列的不良反應，給患者帶來不必要的痛苦，隨著生活質量的不斷提高，藥品安全性越來越受到人們的重視。加強不良反應監測可以提高藥品質量，避免藥品不良反應的重復發生，保障人民用藥安全，是食品藥品監督管理部門、藥品不良反應監測專業機構、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療衛生機構的共同責任。如何正確判斷、分析、歸納、總結藥物不良反應，指導臨床合理用藥，是現代“以患者為中心”的醫院藥學工作之一[3]。另外，在發現藥品不良反應的同時也可能會發現藥品其他的治療作用，從而促進醫藥水平的進步，因此，加強不良反應監測是十分必要的。

2 存在的問題

2.1 醫療機構上報的積極性不高

開展藥品不良反應報告和監測是所有醫療衛生機構的一項重要任務。一方面，醫務人員對不良反應監測的認識方面存在誤區，沒有引起足夠的重視，對其危害性了解不夠，認為上報不良反應不屬于本職工作，既浪費時間精力又得不到經濟利益；另一方面，醫務人員擔心將不良反應上報后會被認為是自身責任心不強或是醫療技術有問題而承擔責任或引起不必要的糾紛，給自己帶來不必要的麻煩，因此存在顧慮[4-5]。

2.2 缺乏有效的監管機制，只注重形式

藥品不良反應監測是一項嚴肅的工作，不得有半點馬虎、虛假。由于藥監部門對醫療機構不良反應監測工作沒有直接的約束監督機制，因此對醫療機構相關的違規行為只能責令改正，而缺乏有效的監管。有人認為用藥過程中出現一些不良反應是情理之中的事，沒必要投入太多精力，對上級的要求也是敷衍了事；還有人認為藥品不良反應可能是臨床用藥錯誤或藥品質量問題所致，一旦上報會影響單位和個人名譽，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發生的藥品不良反應。報告的真實性也有待核查；還有些醫療機構為了完成上級指定的目標，捏造假的不良反應上報，這會嚴重誤導藥品的臨床應用。

2.3 不良反應報表的質量不高

不良反應報表的填報很不規范，內容和信息不完整。上報人員應該嚴格按照國家不良反應監測中心的要求填寫報表，將報告類型、患者信息、藥品信息、發生不良反應/事件過程及轉歸填寫清楚，以便錄入人員能夠準確完整地完成網上上報。

3 完善藥品不良反應上報的措施

3.1 轉變醫務人員觀念，消除顧慮

被通報了不良反應的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應與毒藥、假藥、劣藥相提并論。嚴重藥品不良反應只有及時報告、及時發布，才能減少或避免藥品不良反應重復發生。本院通過加大宣傳和培訓力度，開展藥品不良反應知識講座、網站、醫院藥訊等形式進行藥品不良反應知識的宣傳，使醫護人員和廣大群眾認識到不良反應上報的重要性，消除醫護人員用藥顧慮及上報疑慮，自覺自愿地參與藥品不良反應監測，加強患者的用藥安全。

3.2 與績效考核掛鉤，提高上報率

制訂醫院藥品不良反應報告制度，藥事部門每月通報各科室不良反應上報數量、質量，并將不良反應上報情況與科室績效、年終評優掛鉤。制訂獎懲制度，對于瞞報、漏報、少報的情況給予相應處罰，對于報告情況較好的科室和個人給予獎勵，強化激勵機制，以鼓勵報告主體積極報告不良反應，保障患者安全。

3.3 免費用藥咨詢回訪，監督報告的真實性

加深群眾對藥品不良反應的認識，讓廣大群眾參與其中，特別是老人、婦女、兒童等特殊人群。藥房設立咨詢電話，在日常用藥咨詢服務和回訪中了解患者用藥情況，對因用藥出現的不良反應，及時分析整理填寫報告表，通過此形式可以更全面地收集不良反應。建立患者檔案，將患者的用藥情況做好記錄，每月抽查一部分病歷，核實不良反應的真實性。

3.4 指導藥品生產企業參與

加強藥品不良反應監測重在生產源頭，藥品生產、經營企業應轉變觀念，切實履行應盡的職責和義務，充分認識到自身在藥品不良反應監測中的主體地位和作用，積極主動、及時地收集本企業藥品不良反應病例報告，建立藥品不良反應數據庫。向醫生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。

3.5 積極參與查房

臨床藥師要了解臨床用藥情況，除指導患者合理用藥和協助醫師選藥外，還要參與查房發現和分析患者的用藥資料[6]。記錄患者的用藥情況，積極發現藥品不良反應，及時上報。

4 小結

不良反應監測需要藥品監督管理部門、醫療機構、藥品生產經營企業的共同努力，需要藥劑人員與醫師、護士的緊密配合。目前，我國還沒有建立國家藥害事故補償機制，從而引發了很多新的醫療糾紛，也使很多一線醫護人員怕惹事而不敢上報藥品不良反應。我們可借鑒國際模式，由國家發起建立基金，各藥品生產、進口企業按年銷售額的一定比例提取藥品不良反應基金，用于受害者的救治，除此之外，還必須建立藥害事故補償機制。只有提高藥品不良反應報告的質量，才能有效避免不良反應的重復發生，使患者減少不必要的痛苦，促進臨床合理用藥。

[1]Patel P，Zed PJ.Drug-related visits to emergency department：how big is the problem？ [J].Pharmaeotherapy，2002，22（7）：915-923.

[2]Juntti-Patinen L.Neuvonen PJ.Drug-related deaths in a university central hospital[J].Eur J Clin Pharmacol，2002，58（7）：479-482.

[3]唐鏡波，顏敏，蘭奮，等.藥物警戒是ADR監測發展的大趨勢[J].藥物流行病學雜志，2005，14（1）：1.

[4]羅蘭，高健姿.基層藥品不良反應監測存在的問題不容忽視[J].食品藥品監管，2007，19（3）：20-21.

[5]楊建玲.我院開展藥品不良反應監測工作的體會及53例ADR報告的分析[J].這個現代醫生，2009，47（11）：135.

[6] 錢小薔.我院住院患者規范化藥歷的建立[J].中國藥房，2008，19（26）：2074-2076.