淺析醫療設備風險管理問題及對策

劉昊君

淺析醫療設備風險管理問題及對策

劉昊君

醫療設備風險管理是醫療風險管理的重要環節, 對保障患者的生命安全和身體健康具有重大的現實意義。本文簡要分析了我國醫療設備風險管理現狀及存在問題, 并提出了完善醫療設備風險的對策建議, 以期為醫療設備風險管理工作進展提供一些參考。

風險管理；醫療設備；現狀；對策

隨著醫學技術的進步, 醫療設備在各種疾病的預防、診斷、治療和康復過程中發揮著重要作用, 但其也存在一定醫療風險。醫療設備風險管理作為醫療風險管理的重要組成部分, 亟待完善。醫療設備風險管理, 首先應根據設備自身的特性和預期用途, 識別其危害及風險, 然后對其風險進行評價, 并制定措施控制風險, 完成控制后繼續重復評價剩余風險并控制, 直到認為所有風險可接受為止。加強對醫療設備的風險管理, 降低其在醫療服務中的風險, 已成為各級醫療機構普遍關注的問題。

1 我國醫療設備風險管理現狀及存在問題

我國醫療設備風險管理還處于起步階段, 雖然相應的管理模式已逐步建立, 但仍存在諸多問題：①相關法規制度不健全, 且缺乏系統性和連續性, 導致監管缺位。生產企業忽視風險分析和生產后信息回饋, 研發機構、使用單位的風險管理缺乏法律依據, 風險管理的延續性得不到保障。②資金投入少, 管理意識薄弱, 多重監管影響管理效力, 造成醫療設備管理的某些領域職能交叉, 缺乏對其有效監督,醫療設備風險分析、評價、控制和監管工作開展難度大。③醫療設備本身存在設計缺陷、使用中的操作風險、患者的個體差異和設備老化、故障, 醫療設備在采購、驗收、使用、術后跟蹤及日常監督各環節監管不到位。④風險管理人員缺乏, 整體專業素質不高, 不能滿足醫療設備風險管理的潛在需求［1］。

2 完善醫療設備風險管理的對策

2.1 加強風險管理監管, 加強法規制度建設

我國醫療設備監督管理相關法律規定缺失, 因此應加快立法進程, 完善醫療設備使用監管法規, 明確監管方式和責任主體, 加強管理監督。同時醫療機構應制定完善的醫療設備風險管理規章制度、管理體系和執行流程, 明確各級風險管理人員工作職責。另外建立在用醫療設備檢驗、檢測認證制度, 授權一些中介機構對其進行安全風險分析、評估、控制。

2.2 增加資金投入, 提高風險管理意識

我國醫療設備風險管理還處于起步階段, 相關管理人員對其工作重要性的認識還需要一個過程。因此應加大宣傳和培訓力度, 提高各方風險管理意識, 樹立風險管理理念, 提高風險管理認知能力和管理技能, 全面掌握風險管理的方法。另一方面應增加風險管理工作的資金投入, 提高醫療服務人員對醫療設備不良事件監測工作的意識和水平。

2.3 建立風險評估管理制度

對在用的醫療設備進行安全風險評估, 定期監測和建檔, 是有效健全風險管理系統的重要措施。風險評估分析應根據不同設備、不同條件下使用過程中可能出現的安全風險因素, 制定相應控制措施, 實現對醫療設備使用風險的全程控制。加強對醫務人員風險管理培訓, 培養其風險評估的主動意識, 細化每個環節的設備管理, 責任到人。設備管理人員要充分發揮監管作用, 正確指導和督促臨床科室正確使用設備, 并與臨床科室密切協作, 定期對設備進行安全測評, 及早發現、排除設備安全隱患, 保障醫療設備的安全運行。

2.4 建設完善的醫療設備風險管理體系

基于風險管理理論, 建立涵蓋醫療設備采購、驗收、評價、檢測、考核、維護等過程中的一系列管理制度, 進行安全風險分析、評估、控制, 定期進行安全監測和建檔,建立醫療設備應用質量保證體系。為完善醫療設備風險管理體系, 應注重以下幾個方面：①以數字化信息網絡管理系統為輔助手段, 建立風險管理信息系統。② 建立健全組織機構, 明確職責, 注重風險分析, 落實風險防范措施。加強對設備使用前風險分析防范、不同條件下的設備使用風險分析評估、電氣安全性及電磁兼容性的評估管理、放射防護。③ 醫療設備使用過程中, 制定并認真落實操作規程,開展預防性維修, 加強巡檢和程序性維護, 重視質量檢測、計量檢測和維修質量管理。如呼吸機、監護儀、各類光學內窺鏡等根據反饋情況, 及時整改。④根據醫療設備使用狀況, 實施專項重點管理, 如設備材料管理制度、高風險植入性材料使用管理、一次性材料用后管理, 以點帶面全面提高管理效率。⑤建立健全《不良事件監測與報告制度》,設備科應協助醫院主管部門, 對使用醫療設備的不良事件進行信息收集、分析、報告和管理工作, 加強不良事件教育,提高其安全風險意識。

風險管理適用于醫療設備生命周期全過程, 即設計開發、制造、流通、使用的各個過程。生產企業和醫療機構應增強風險管理意識, 進行全面的風險識別和風險評價, 采用科學、系統的風險管理方法, 預防和降低風險, 從而保障患者的醫療用械安全, 提高醫療服務質量和水平。

［1］ 何斌華,廖勇.做好醫療器械風險管理工作.中國醫療設備, 2012, 8.

030012 山西省人民醫院