高職GMP課程教學改革的探索實踐*

張一帆張 玲 鄧亞洲余 霞

（1.山東藥品食品職業學院 山東 威海 264210；2.山東魯信稅務師事務所 山東 淄博 255000）

GMP （Good Manufacturing Practices）是國際社會藥品生產和質量管理必須遵循的基本準則?！端幤飞a質量管理規范》課程（簡稱GMP課程）在高職藥學類專業教育中屬于必修課。

根據教育部《關于全面提高高等職業教育教學質量的若干意見》文件精神，適應新形勢下全國高等學校高職高專藥品類專業教育改革和發展的需要，堅持以培養高素質技能型專門人才為核心，以就業為導向、能力為本位、學生為主體的指導思想和原則，按照藥物制劑技術、化學制藥技術、生物制藥技術和中藥制藥技術等專業的培養目標，確立本課程的教學內容。

本課程以藥品生產全過程為主線，以崗位群細分為基礎，以影響藥品生產質量的廠房設施和設備系統、物料系統、生產系統、質量系統、衛生系統以及實驗室控制系統的關鍵因素為主要內容；另外，根據企業的實際情況，考慮到驗證的極端重要性，請企業專家開講座，以啟發案例等形式將驗證的內容單獨講授。通過本課程的教學，旨在提高學生的藥品質量意識、鍛煉學生藥品生產質量管理的關鍵技能，對學生就如何實施藥品生產質量管理進行全面訓練，既讓學生了解、領會國家法定GMP的基本要求和準則，又要其融匯貫穿到就業崗位中去，樹立藥品生產GMP意識，規范操作，加強自我控制、自我管理，提升其職業素養。

如何在有限課時安排下實現上述教學目標且實現人才培養目標，這是我們必須面對的問題。本文根據GMP課程的特點及校企合作、工學結合的高職辦學理念，探索了幾項教學改革，效果明顯，其實踐結果可以對藥學類其他專業課程的教學起到示范作用。

依據生產過程，設置教學內容

設置適宜的教學內容是課程改革的關鍵與核心。GMP課程內容繁雜，知識點多，主要涉及質量管理、機構人員管理、廠房設施設備管理、物料管理、文件管理、驗證內容、產品銷售與收回管理、自檢管理；結合新版GMP與國際GMP的特點，還要介紹認證管理及藥品召回管理和受權人管理等。

在有限的授課時間里，讓學生掌握并能靈活運用課程的所有內容是本課程教學的難點。如何將課程學習與藥品生產的實際過程結合起來，是我們GMP課程組教學改革的重點。因此，把教學內容與最新的藥品生產實踐相結合，分為“人、機、料、法、環”五個部分，就是我們的教改內容之一。

首先，我們將GMP課程放在專業課 《制藥化工設備》、《藥劑設備》、《藥物制劑技術》之后學習。其次，教師在講授這門課時盡可能用多媒體和視頻的方式，把醫藥企業最新的生產實景展示給學生。如環境衛生管理、人流物流更衣程序及文件制定要求、生產及清場要求、各種制劑的生產實景等，讓學生從內心深處樹立GMP規范意識。最后，讓每個班級模擬一家藥品生產企業，自選一個品種，以項目教學法和角色扮演的方式教學。學生搜集資料，設計產品工藝流程，建立組織機構，進行設備選型、廠房設施的布置，篩選物料，建立質量標準。教師在整個過程中，起指導、解答疑問及咨詢任務進展情況的作用。教師還要在學生任務認領后適時跟進，設問引導和詢問點評，結合生產實踐經驗進行過程控制，同時提供相關產品的生產記錄，讓學生明確填寫要求。如領料崗位學生模擬的生產過程如下：（1）領取生產指令；（2）領取領料單；（3）進入原輔料倉庫；（4）交接驗收物料（查看原料單據是否齊全）。領料員回操作間做下一步工作：（1）拆除外包裝；（2）處理化驗單、領料單、合格證 （正確附在工作記錄的背面）；（3）給周轉桶貼狀態標志；（4）填寫生產記錄。

在此過程中，教師負責發放生產指令、生產記錄。領料單、物料標識、化驗單、合格證、狀態標識提前備好發給學生扮演者，在藥劑實訓室進行場景模擬，并且根據學生的表現和上交記錄填寫進行考核。

構建網絡平臺，豐富教學方法

我們通過構建網絡平臺對GMP課程的教學方法進行了改革。傳統的方法是將GMP條款逐一宣讀，內容抽象且學生難以理解。現在的課堂教學我們以工學結合為切入點，通過案例教學、多媒體教學、任務驅動教學、課堂討論、仿真軟件操作、頂崗實習等多種手段調動學生學習的積極性，提高了學生的實踐能力和崗位能力。

比如，在講GMP概述、廠房設施設備、GMP認證等內容時采用多媒體的方式，教師根據教學內容制作多媒體課件，同時借助優秀的網絡資源將GMP視頻穿插進來，一張張直觀的圖片，一幅幅真實的場景，一個個生動的解說，既形象表達了教學內容，又使教學空間和時間延展。視頻、軟件、課件等教學畫面切換自如，將抽象的GMP條例簡單化、清晰化，極大地豐富了GMP課程的教學內容。

再如，講解課程的生產系統、質量管理系統等章節，我們進行的教學改革是采取項目教學法和角色扮演法。在講驗證和軟件管理時，筆者采用啟發案例教學法。模擬藥廠將所有GMP涉及的文件進行編程，制作了GMP軟件。講授文件的格式、編碼、內容方面的要求時，教師先講，學生自選品種按照GMP文件要求自編一份工藝規程或生產操作文件。在設計驗證系統講解時，因為其內容繁多且抽象，筆者采取的是啟發引導案例教學法，如純化水的工藝驗證。教師會讓學生看視頻，并提出問題：“自然界的水能不能直接用來生產藥，為什么？”“通過學習藥劑知識，我們應該怎么處理水？”“生產流程是什么？”“各設備的功能是什么？”“最后出來的水應該具備什么樣的標準？”“該怎樣檢驗？多長時間檢驗一次？”“遇到管路拐彎處的死角該怎么辦？”……一系列的問題讓學生認識到了藥品生產的嚴肅性，強化了提高GMP意識的自覺性。

另外，在校內實訓方面，我院引入了GMP仿真軟件，這是一個形象、生動、直觀的三維教學軟件。由中國藥科大學開發，由各種制劑產品的生產錄像、藥劑設備拆裝、人流物流控制錄像、生產指令的完成、學生考評模塊等構成。學生在學完GMP理論課程后可適時模擬，強化記憶，鞏固知識。這樣做既能增強學生動手操作的規范性，又使GMP復雜問題簡單化，動態管理可視化，抽象條款形象化，達到“教學做”一體的虛擬生產效果，為GMP課程教學質量提供了保證。

利用頂崗實習，實踐完善教學

頂崗實習是學生完成基礎課、專業課、校內實訓課程之后，根據專業崗位群的要求而進行的實踐教學環節。我院GMP課程組的教學改革特點之一是 “工學結合，讓GMP課程內容緊跟藥品的生產要求，課程內容隨著企業需求而改變。”不斷改革教學內容的主要措施之一就是充分利用學生頂崗實習一年之后返校答辯的過程，開座談會、寫某某產品在GMP認證中出現的問題與對策，或某某藥企在推行質量管理方面的方法和創新等論文，為后期我院GMP課程改革提供了寶貴的意見。同時，也讓學生學會了思考、學習了應用GMP理論，學會了切身去體驗GMP在藥品生產和質量管理中的重要性與嚴格性。

具體做法如下：（1）選擇專業對口、工藝和設備先進、技術力量雄厚、管理水平高、生產任務比較充足的企業作為學生頂崗實習基地，為期一年。 （2）實行“雙導師制”，聘請企業專家做指導師傅，并且要求企業專家了解專業教學要求，積極參與教學改革，提供建設性的課程建設意見和方法。（3）派專業教師下企業現場指導實習教學，讓學生以企業跟班生產的方式，在生產一線熟悉生產管理，主動思考GMP各項條款的實際應用，并增強其合作意識和團隊精神。

結語

GMP課程教學改革立足于其實踐性強、應用性強等特點，以工學結合為切入點，通過案例教學、多媒體教學、任務驅動教學、課堂討論、仿真軟件操作、頂崗實習等多種手段調動學生學習本門課程的積極性，提高了學生的實踐能力和崗位操作能力。實踐證明，上述措施效果顯著，為日后學生在企業很快進入工作狀態、實現“零距離”上崗奠定了扎實的基礎，極大地促進了畢業生就業。

[1]侯春燕，孫明麗.GMP課堂上的職業素養教育[J].新課程研究，2010（11 中）.

[2]李進，趙文來，嚴國紅，陳秋妹，封敏娟.探索建立“校內-企業-校內”相結合的實習教學改革[J].實驗室研究與探索，2010（7）.

[3]鄧雪萍.淺析高職GMP課程教學質量的提高[J].職業教育研究，2007（2）.