不同血液分析儀檢驗結(jié)果的一致性比較

武錦彪，陳曉玲，俞倩，呂國才

(浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院檢驗科，浙江杭州，310003)

不同血液分析儀檢驗結(jié)果的一致性比較

武錦彪，陳曉玲，俞倩，呂國才

(浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院檢驗科，浙江杭州，310003)

目的對實驗室內(nèi)不同血液分析儀檢測白細胞(WBC)、紅細胞(RBC)、血紅蛋白(Hb)、紅細胞比容(HCT)和血小板(PLT)的檢測結(jié)果進行偏倚評估，確保同一實驗室內(nèi)不同儀器間檢驗結(jié)果的一致性，為臨床提供準確可靠的檢驗結(jié)果。方法參照美國臨床實驗室標準化協(xié)會(CLSI)《EP9-A2》文件，先使用配套的具有溯源性的校準品和質(zhì)控品對Sysmex XE-2100、XT-1800i和Beckman Coulter LH780血液分析儀進行校準和精密度評價；在校準和精密度均合格后，用患者EDTA-K2抗凝新鮮全血，以XE-2100為比較方法，XT-1800i、LH780為實驗方法，對WBC、RBC、Hb、HCT及PLT的檢測結(jié)果進行比對分析，計算醫(yī)學(xué)決定水平(Xc)處的預(yù)期偏倚(Bc)及Bc95%的可信區(qū)間，以美國臨床實驗室改進修正法案＂88(CLIA＂88)的1/3允許總誤差(TEa)為判斷標準，判斷不同儀器間檢驗結(jié)果的一致性。結(jié)果各儀器測定WBC、RBC、Hb、HCT和PLT的CV均小于CLIA＂88的1/3允許總誤差,精密度符合要求；XT-1800i、LH780的檢測結(jié)果與XE-2100具有良好的相關(guān)性，各比對項目在醫(yī)學(xué)決定水平處的預(yù)期偏倚均在臨床可接受范圍內(nèi)。結(jié)論本科室內(nèi)應(yīng)用不同檢測系統(tǒng)檢測WBC、RBC、Hb、HCT和PLT的檢測結(jié)果具有一致性，差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

血液分析儀；一致性；EP9-A2

隨著醫(yī)療質(zhì)量的不斷提高，檢驗質(zhì)量越來越受到臨床的重視，如何保證實驗室內(nèi)不同品牌、同品牌相同/不同型號儀器間檢測相同項目的結(jié)果準確性和一致性已成為檢驗科工作的重點[1，2]。ISO15189《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則》文件要求：當同樣的檢驗應(yīng)用不同程序或設(shè)備，或在不同地點進行，或以上各項均不同時，應(yīng)有確切機制以驗證在整個臨床適用區(qū)間內(nèi)檢驗結(jié)果的可比性[3]。為保證我科室內(nèi)不同血液分析儀檢測白細胞(WBC)、紅細胞(RBC)、血紅蛋白(Hb)、紅細胞比容(HCT)和血小板(PLT)的結(jié)果準確性和一致性我們參考CLSI EP9-A2[4]文件，對我科室不同血液分析儀進行方法比對偏倚評估，現(xiàn)報告如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑XE-2100血液分析儀(序列號A4099)、XT-1800i血液分析儀(序列號18477)，由Sysmex公司生產(chǎn)；LH780血液分析儀(序列號AK14004)，由Beckman Coulter公司生產(chǎn)；各儀器均使用配套的具有溯源性的校準品、質(zhì)控品和原

裝試劑。

1.2 試驗方法

1.2.1 儀器的校準按照《血液分析儀校準指南》[5]使用配套的具有溯源性的校準品對各儀器進行校準。XE-2100、XT-1800i用SCS-1000批號為12910525的校準品進行校準，LH780用S-Cal批號為4773的校準品進行校準。

1.2.2 精密度在校準合格后，參照CLSI EP-15A[6]文件對各儀器進行精密度評價。XE-2100、XT-1800i使用原裝配套批號為QC-13090810、QC-13110811和QC-13090812的低、中、高的定值質(zhì)控品，LH780使用原裝配套批號為864400、875000和885300的低、中、高的定值質(zhì)控品，每天檢測2次，共20d，計算均值(x)、標準差(s)和變異系數(shù)(CV)。以CLIA＂88的1/3允許總誤差(TEa)作為評價精密度的指標。

1.2.3 比對試驗參照CLSI EP9-A2文件要求,在5個工作日內(nèi)，每日檢測8份標本，每個標本檢測2次，測定順序為1→8，8→1，共計40例；所有檢測標本的濃度分布應(yīng)盡可能滿足文件要求，記錄檢測結(jié)果。Sysmex XE-2100血液分析儀在參加衛(wèi)生部臨檢中心(NCCL)開展的室間質(zhì)評和美國病理學(xué)家協(xié)會(CAP)組織的室間質(zhì)評活動中成績優(yōu)秀，因此將XE-2100設(shè)為比較方法，XT-1800i和LH780為實驗方法，對WBC、RBC、Hb、HCT和PLT的測定結(jié)果進行比對分析。

1.2.4 比對頻率半年一次。

1.3 結(jié)果評價

1.3.1 精密度評價計算各儀器配套低、中、高質(zhì)控品的均值(x)、標準差(s)和變異系數(shù)(CV)與CLIA＂88的1/3TEa作比較。

1.3.2 臨床可接受性計算在給定醫(yī)學(xué)決定水平(Xc)處的預(yù)期偏倚(Bc)及Bc95%的可信區(qū)間，以CLIA＂88的1/3TEa作為判斷標準，當預(yù)期偏倚的可信區(qū)間小于1/3的允許總誤差，則認為儀器間測定結(jié)果的偏差是可接受的，檢測結(jié)果具有一致性。

1.4 統(tǒng)計學(xué)處理應(yīng)用Excel2010軟件進行數(shù)據(jù)處理。

2 結(jié)果

2.1 精密度XE-2100、XT-1800i和LH780血液分析儀的精密度結(jié)果見表1。各儀器實驗室內(nèi)CV均小于CLIA＂88的1/3TEa，精密度符合要求。

2.2 試驗方法與比較方法相關(guān)性及回歸分析以XE-2100為比較方法，XT-1800i、LH780為試驗方法，對WBC、RBC、HGB、PLT作相關(guān)分析，結(jié)果見表2。各試驗方法與比較方法r＞0.975，說明回歸統(tǒng)計的斜率和截距可靠，各比對項目取值范圍合適，可用來估計試驗方法在給定醫(yī)學(xué)決定水平處的Bc和Bc95%的可信區(qū)間。

表1 不同血液分析儀檢測系統(tǒng)精密度分析

2.3 XT-1800i、LH780與XE-2100測定結(jié)果的可比性分析XT-1800i、LH780與XE-2100比對項目在給定醫(yī)學(xué)決定水平(Xc)處的預(yù)期偏倚(Bc)及Bc的95%可信區(qū)間，結(jié)果見表3。以CLIA＂88的1/ 3TEa作為評價標準，當Bc的95%可信區(qū)間小于

是降低就醫(yī)成本的一項重要舉措[7]。同一標本在相同或不同型號或不同廠商的分析儀的檢測結(jié)果是否一致，對疾病的臨床診斷和治療具有重要意義，也對檢驗科在醫(yī)院和社會中樹立良好形象和地位有重要作用[8]。隨著醫(yī)院工作量的逐漸增大,很多醫(yī)院已擁有多臺不同品牌或不同型號的血液分析儀,但由于各廠家生產(chǎn)的血液分析儀采用的原理和試劑性質(zhì)不同,造成結(jié)果潛在差異。因此，定期對不同血細胞分析儀檢測結(jié)果進行比對，是保證其檢測結(jié)果準確性和一致性的重要手段[9]，也是實現(xiàn)不同醫(yī)院間檢驗結(jié)果互認的前提。1/3TEa認為可接受。

3 討論

不同醫(yī)院間檢驗結(jié)果的互認，避免重復(fù)檢驗，

表2 XT-1800i、LH780與XE-2100血液分析儀的相關(guān)性及回歸方程

表3 XT-1800i、LH780與XE-2100比對結(jié)果分析

我們參考EP9-A2等相關(guān)文件，對我科室的不同血液檢測系統(tǒng)進行了校準、精密度評價和方法比對偏倚評估。結(jié)果顯示，3臺不同血液分析儀在測定WBC、RBC、Hb、HCT和PLT的室內(nèi)CV均小于CLIA＂88的1/3TEa，精密度較好；XT-1800i、LH780的檢測結(jié)果與XE-2100具有較好的相關(guān)性，相關(guān)系數(shù)均大于0.975；在給定的醫(yī)學(xué)決定水平處，Sysmex XT-1800i、Beckman Coulter LH780血液分析儀與Sysmex XE-2100血液分析儀預(yù)期偏倚可信區(qū)間小于CLIA＂88的1/3允許總誤差，在臨床可接受范圍內(nèi)；表明本科室3臺不同血液分析儀在檢測WBC、RBC、Hb、HCT和PLT的檢測結(jié)果具有一致性，差異無統(tǒng)計學(xué)意義，可為臨床提供準確可靠的檢驗結(jié)果。

檢驗結(jié)果的一致性與互認是當今檢驗醫(yī)學(xué)關(guān)注的重點,我國已經(jīng)在國家臨床重點檢驗專科開展了血液學(xué)檢驗結(jié)果互認工作,有助于解決“看病難、看病貴”的問題。浙醫(yī)一院檢驗科通過ISO 15189認可，參與重點專科的檢驗結(jié)果互認工作。本研究三臺血液分析儀測定WBC、RBC、Hb、HCT和PLT的結(jié)果具有較好的可比性，與實驗室建立和實施完善的血液分析儀全面質(zhì)量管理體系有關(guān)。

[1]韓靜,楊桂花,胡梅.不同儀器間5項檢測結(jié)果的一致性比較[J].檢驗醫(yī)學(xué)與臨床,2012,9(9):1029－1031．

[2]陽蘋,張莉萍,肖勤,等.實驗室內(nèi)不同檢測系統(tǒng)比對周期及比對方案探討[J].重慶醫(yī)學(xué),2011,40(3)：253-255．

[3]CNAS-CL02:2008.醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則[S]．2008.

[4]The National Committee for Clinical Laboratory Standards.EP9-A2．Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Approved Guidline，Second Edition[S]．2002．

[5]WS/T347-2011.血液分析儀校準指南[S]．2011.

[6]CLSI.EP15-A．ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute．User Demonstration of Performance for Precision and Accuracy；Approved Guideline[S]．CLSI，2001．

[7]趙懷峰,郭立根,郭長根,等.充分利用醫(yī)療資源降低基本醫(yī)療費用[J].中國醫(yī)院管理,2005,25(7):5-6．

[8]彭黎明,叢玉隆.我國血細胞自動分析中存在的問題及對策[J].中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志,2005,28(9):885－887．

[9]彭黎明,李麗娟,彭志勇.幾種血細胞分析儀結(jié)果的比對和質(zhì)控[J].中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志,2000,23(2):94－97．

Comparison of consistency for different automated hematology analyzers

WU Jinbiao，CHEN Xiaoling，YU Qian，et al.De- partment of Clinical Laboratory，F(xiàn)irst Affiliated Hospital of Zhejiang University，Hangzhou 310003，China

ObjectiveTo estimate the bias of WBC,RBC,HGB,HCT and PLT results measured by different automated hematology analyzers in the lab，ensure the consistency of the results and provide accurate and reliable test results for clinical．Methods According to Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI)document EP9A2，we first adjusted Sysmex XE-2100, XT-1800i and Beckman Coulter LH780 automated hematology analyzers with traceability calibrator，then evaluated precision with supporting quality control．Under satisfactory precision and calibration，the EDTA-K2anticoagulated blood was measured by XE-2100(as comparison method),XT-1800i and LH780(as experiment method).Then we evaluated the bias of WBC,RBC,Hb,HCT and PLT tests results in different analyzers，calculated the expected bias and the 95%confidence interval of expected bias at medical decision levels and compared to 1/3 allowed total error of CLIA＂88 to inspect comparability between different analyzers．Results The CV of WBC，RBC，Hb，HCT and PLT tested by different analyzer were less than 1/3 CLIA88 allowed total error，and the precision conformed the requirements．The correlation of the test results between XT-1800i，LH780 and XE-2100 was good and the expected bias of all projects were acceptable．Conclusion The results of WBC，RBC，Hb，HCT and PLT measured by different analyzers have a good consistency，and the differences of them have no statistical significance.

Automated hematology analyzer；Consistency；EP-9A2

R446.11+1

A

1674-1129(2013)02-0135-03

10.3969/j.issn.1674-1129.2013.02.011

武錦彪，男，1983年生，本科，檢驗師，主要從事臨床檢驗工作。

呂國才，男，1972年生，碩士，副主任技師，主要從事臨床檢驗工作。