肺得寧合劑質量控制及臨床應用

康和祥 王 琰

山東中醫藥大學附屬醫院藥學部，山東 濟南 250011

肺得寧合劑質量控制及臨床應用

康和祥 王 琰

山東中醫藥大學附屬醫院藥學部，山東 濟南 250011

目的：解析肺得寧合劑的研制、質量控制及驗明臨床應用療效。方法：介紹該制劑的處方，制備方法及質量控制要務，并驗明臨床應用效果。結果：肺得寧合劑研發經臨床驗證觀察治療120例慢性支氣管炎患者，顯效89.17%、好轉91.70%、無效1.66%，臨床應用效果滿意。結論：制劑工藝可行，質量穩定，療效確切，效果顯著，值得推廣應用。

合劑制備；質量控制；臨床應用

慢性支氣管炎是一種常見病、多發病。目前治療該病的藥物尚不理想，我院中藥制劑室依據臨床需要共同設計協定處方，實施研制而生產了純中藥制劑肺得寧合劑，功效養陰清熱，潤肺化痰，止咳平喘，主治慢性支氣管炎，肺氣腫，陰虛咳嗽，胸悶痰喘，大便秘結等。經臨床幾十年來數百例驗證，以療效高，口感好，服用方便，不良反應極少，無藥物依賴性副作用而深受中西醫護及患者歡迎，亦充分發揮了中醫藥特色優勢。現將其介紹如下。

1 處方與制備

1.1 處方組成 制麻黃、石膏、山藥、白及、制百部、制紫苑、制款冬花、仙鶴草、炒牛蒡子、前胡、白前、制杏仁、桔梗、陳皮、麥門冬、制百合、青果、北沙參、制桑白皮、瓜蔞、薄荷、川貝母、浙白母、炒棗仁、射干、制五味子、金銀花、連翹、桑葉、甘草、生姜、蘿卜、鮮藕（刮皮切）、阿膠、冰糖、蜂蜜、萊陽梨汁 （現成）。

1.2 制備方法 將蘿卜、鮮藕、生姜經預處理剁碎，阿膠塊研碎成細粉備用。按處方精確稱量中藥飲片 （驗貨對量），需加工炮制適宜規定實施后將中藥片同蘿卜、鮮藕、生姜混合，置于多功能熱回流提取罐，首次加飲片量10倍水浸泡1h、第二次加8倍水，分別在100℃煎煮1.5h、1h，煎煮2次，邊回流邊用薄膜蒸發濃縮后，再流入不銹鋼大鍋合并濾液煎煮，棄去藥渣，進一步濃縮，同時依次加入萊陽梨膏、冰糖、蜂蜜及阿膠細粉 （或烊化液）于濾液中并充分攪拌，最終濃縮至密度1.05以上（70℃左右測），PH值4.25。靜置24h，過濾取上清液，用蒸餾水調至規定量52.5萬ml，在1萬級凈化區內灌裝至250ml潔凈玻璃瓶中，蓋好膠塞，扎蓋封口。在105℃流通蒸汽下立即滅菌60min，放涼、貼簽，即得。

3 質量控制

3.1 性狀 本品為深棕色較稠液體制劑，無酸敗、異臭或其它變質現象，允許有少量搖之易散的沉淀，氣微、味苦而后酸辛。

3.2 鑒別 麥門冬：本品20ml，加乙醚振搖提取4次，每次15m l，合并乙醚提取液濃縮至約2m l，作為供試品溶液。另取對照藥材0.5g，加乙醚10m l振搖提取20min，濾過，濾液濃縮至約1ml，作為對照藥材溶液，照薄層色譜法（附錄VIB）試驗，吸取上述兩種溶液各5ml，分別點于同一硅膠G薄層板上，以冰醋酸為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈 （365nm）下檢視，應供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點，陰性對照無此條斑，符合規定。

3.3 檢查 相對密度、pH值、裝量差異、微生物檢查參照《中華人民共和國藥典》2010版（一部）附錄IJ合劑項下之均相關規定［1］。符合規定。

4 臨床應用

4.1 病例選擇 120例慢性支氣管炎病人性別、年齡范圍分布見表1、表2所示。

表1 120例慢性支氣管炎病人的性別范圍

表2 120例慢性支氣管炎病人的年齡范圍

4.2 治療方法 試驗組：口服肺得寧合劑，3次/d，30m l/次，10d為1個療程，連續3個療程。對照組：感冒清熱顆粒、肺寧顆粒，或加西藥口服抗生素，按藥物說明書服用，6天為一觀察療程。

4.3 療效評定標準 參照國家中醫藥管理局制定的 《中醫病癥診斷療效標準》及全國慢性支氣管炎臨床療效評定標準：①顯效：咳、痰、喘、炎等主要癥狀基本控制或大為減輕，病情穩定，無復發者；②有效：咳、痰、喘癥狀和發作次數減少1/3者；③無效：咳、痰、喘癥狀和發作次數均無改變者。見表5所示。

4.4 治療結果 見表3、表4、表5所示。

表3 120例慢性支氣管炎病人療效表

表4 120慢性支氣管炎病人療程表

R287

A

1007－8517（2013）12－0046－02