我國衛生技術評估與決策轉化研究概述

陳英耀劉文彬唐 檬茅藝偉龐偉明施李正董恒進

1.復旦大學公共衛生學院衛生部衛生技術評估重點實驗室上海200032 2.加拿大勞倫森大學鄉鎮和北部衛生服務研究所和北安大略省醫學院西比利市P3E2C6 3.美國杜蘭大學公共衛生和熱帶病學院美國路易斯安那州新奧爾良市70112 4.浙江大學醫學院浙江杭州310058

·專題研究·

我國衛生技術評估與決策轉化研究概述

陳英耀1?劉文彬1唐 檬1茅藝偉1龐偉明2施李正3董恒進4

1.復旦大學公共衛生學院衛生部衛生技術評估重點實驗室上海200032 2.加拿大勞倫森大學鄉鎮和北部衛生服務研究所和北安大略省醫學院西比利市P3E2C6 3.美國杜蘭大學公共衛生和熱帶病學院美國路易斯安那州新奧爾良市70112 4.浙江大學醫學院浙江杭州310058

衛生技術評估在國際上已經得到廣泛應用，并成為各國衛生決策的重要組成部分，發揮著越來越重要的作用。本文通過描述衛生技術的相關利益方，回顧衛生技術評估及轉化的國際經驗及潛在的影響因素，在結合我國衛生技術評估政策轉化實際情況的基礎上，提出了衛生技術評估知識轉化程度測量、政策決策方和衛生技術評估研究方影響知識轉化的因素挖掘以及轉化程度測量等研究設想。

衛生技術評估；決策；知識轉化

衛生技術是指用于衛生保健領域的特定知識體系，包括用于衛生保健的藥物、儀器設備、醫療程序與方案、手術操作、相關的組織管理系統與后勤支持系統等。衛生技術是決定一個國家或地區醫療水平的一個關鍵因素，是居民健康水平改善的重要物質條件，也是影響醫療費用水平的重要因素。在當前醫藥衛生體制改革中，衛生技術是構建公共衛生服務、醫療服務、醫療保障和藥品供應保障四大體系的核心要素之一，也是衛生改革舉措的具體目標對象。

鑒于衛生技術發展的雙重性，衛生技術評估（Health Technology Assessment，HTA）應運而生。衛生技術評估是對衛生技術應用或利用所產生的短期及長期的社會結果進行評價的一種綜合政策研究形式。衛生技術評估從安全性、有效性、經濟性、社會倫理性等多方面提供科學信息，有助于衛生技術的合理選擇、利用和發展，提升衛生資源配置和使用效率，控制衛生費用的不合理快速增長。［1-5］作為一種科學決策工具，衛生技術評估在國際上已經得到廣泛應用，其理論和方法學已經滲透到衛生政策乃至廣泛的社會政策研究過程中，成為各國衛生決策的重要組成部分，發揮著越來越重要的作用。［6-8］我國衛生技術評估的發展現狀如何，衛生技術評估向決策轉化、影響決策的程度如何，哪些因素影響衛生技術評估和決策轉化，這些問題亟待解決。［9-12］本文將對衛生技術的利益相關方進行分析，回顧衛生技術評估及轉化的國際經驗及潛在的影響因素，并結合我國衛生技術評估政策轉化的實際情況，提出衛生技術評估向政策轉化的相關研究設想。

1 衛生技術的利益相關方分析

衛生技術成長曲線涉及技術的開發、上市、傳播、利用、成熟、消亡等不同階段，伴隨著技術發展，利益相關方涉及面較廣，相互關系比較復雜。［13］圖1簡要列舉了衛生技術主要的利益相關方，他們之間相互影響、相互作用。不同的利益相關方對于技術的觀點、看法和訴求有共同點，也有不同之處。

圖1 衛生技術各利益相關方示意圖

在衛生技術的利益相關方中，我國政府行政部門承擔衛生技術的上市審批、質量監控、配置利用、保險報銷與支付等職能，并在衛生技術管理中充當重要角色。其他相關各方對技術的開發、生產、流通、使用和政策制定等方面的影響相對較弱。在歐洲和北美等地，研究人員和病人的參與是技術管理的新趨勢，尤其是從事衛生技術評估的大學、科研機構，也包括在醫療機構從事醫學、科研的研究者，是衛生技術評估信息的主要來源，尤其在創造知識、傳播知識等方面作用獨特。［14-18］因此，我們擬重點探究衛生技術評估的研究方和決策方的關系以及衛生技術評估向決策轉化的過程，而把其他相關方納入評估—轉化—決策環節的背景因素去考慮。

2 衛生技術評估及轉化的國際經驗和影響因素

2.1 國際經驗

許多國家的衛生技術評估機構都在政府的組織、協調和支持下，獨立開展衛生技術評估活動，并將評估結果反饋給政府或其他政策制定者，服務于公共政策制訂。［19］英國1999年成立了國家臨床卓越研究所（National Institute of Clinical Excellence，NICE），由NICE發表對衛生技術、臨床實踐以及決策制定的指導意見，以幫助國家衛生服務體系（NHS）持續改進醫療保健的整體標準，確保資源的最優利用，為病人提供高質量的服務。［16］法國的國家級衛生技術評估機構，在政府財政支持下，獨立開展藥品、衛生服務、儀器設備等各項衛生技術的評估工作，其研究結果是政府決策的重要依據。［17］亞洲一些國家也先后在衛生決策中建立了衛生技術評估機制。新加坡政府于1995年成立技術評估部門，用來評估利益、風險和醫療技術臨床有效性，為國家衛生決策提供依據。韓國于2000年首先成立了健康保險審查和評估機構（Health Insurance Review and Assessment Service，HIRA），負責衛生技術評估工作；2006年10月，新頒布修改的衛生保健法案，規定每一個新技術都必須經過安全性和有效性的評估。［20］

衛生技術評估內涵本身是涵蓋政策運用的，借用知識轉化的概念是更加強化衛生技術評估影響政策、服務政策的成分。［21-22］根據加拿大衛生研究所（Canadian Institutes of Health Research，CIHR）的定義，知識轉化是包括知識整合、傳播、交流和符合倫理使用的動態和循環的過程，以改善人群健康，提供更有效的衛生服務和產品，加強衛生服務體系。

在全球范圍內，衛生技術評估向政策轉化的方式有多種。在歐美等地，衛生技術評估研究經費大多來自政府，很多研究報告為政府所采納，技術評估和技術管理的關系十分緊密。荷蘭的醫學技術評估在20世紀90年代就已成為衛生政策的重要內容，政府將技術評估作為政策制定的一個關鍵組成部分，用來促進醫療保健的適當運用、解決短缺問題、定量配給和等待名單等。［17］加拿大安大略省通過建立包括政府、機構、醫生組織和產業界的合作機制，將宏觀衛生體系層面、中觀機構層面和微觀醫生—病人層面的決策者納入決策程序，已實現將效果和成本效果分析的證據轉化為決策。［14］澳大利亞對新藥的評估程序已非常成熟，并強調利用衛生技術評估對藥品報銷計劃和醫療保險做出相關決策。在國家保險計劃中的藥品、新設備和新技術報銷問題上，HTA起著重要且持續的作用。［14］

從發達國家來看，衛生技術決策轉化已經成為許多政府政策制定過程中一個法定環節，決策過程與衛生技術評估研究過程形成主動關聯，衛生技術成果在一個自上而下的程序中，產生了令人矚目的政策轉化效果。荷蘭1985年開始由疾病基金委員會和衛生部主持進行心臟移植、肝移植和體外受精三個項目的技術評估，最終結果報告在1988—1989年完成。在此報告基礎上，政府決定將心臟移植和體外受精納入醫保系統，并在獲得更深入的研究結果之前暫時拒絕將肝移植手術納入。［17］而韓國在2006年開始要求新藥在醫保納入審批時必須提供經濟學評價數據，此后兩年間的91項新藥申請中僅64項獲得批準。藥品支出的年均增長率也從2001—2005年的14.6%下降到2007—2009年的11.5%，可見技術評估對藥品從準入到定價支付等全過程的決策產生作用。［20］

總體而言，許多發達國家在政府組織、協調和支持框架下建立衛生技術評估體系，獨立有效地開展了許多衛生技術評估活動，并將評估結果反饋給政府或其他政策制定者，服務于公共政策制訂。衛生技術決策轉化已經成為政策規范制定過程中一個法定環節。

2.2 影響因素

在衛生技術相關決策過程中或衛生技術評估向決策轉化過程中，受到很多因素影響，包括研究證據的強度（衛生技術評估證據），決策者的經驗和專業能力、判斷、習慣和傳統等，決策和執行中可能動用的資源，利益相關方的游說和壓力、實效性和偶然性，價值和政策環境等。世界衛生組織歐洲區曾發表報告《如何改善衛生技術評估的影響》，總結了當前衛生技術評估對政策影響面臨的主要問題和挑戰［23-24］：首先，衛生技術評估受到與評估相關利益方的影響；其次，衛生技術評估應當基于穩定和透明的方法與程序，基于明確和標準化的證據和方法學指南，以滿足科學決策要求；第三，衛生技術評估的影響依靠有效和及時的決策應用和推廣實施。

若聚焦衛生技術政策決策者和衛生技術評估研究者，國內外的研究也會發現兩者對技術評估認識、觀點和偏好有很多差異，存在著需要彌合的差距，這種差異和差距也影響著衛生技術評估的政策轉化（表1）。［25-26］

表1 衛生技術政策決策者和評估研究者的認識、觀點和偏好的比較

3 我國衛生技術評估政策轉化的回顧

3.1 衛生技術評估開展及輔助決策情況

20世紀80年代末，我國衛生技術評估的理念開始傳播。我國衛生技術評估的文獻數量不多，而衛生技術評估與政策制定相結合的文獻更是屈指可數。與國外技術評估與政策密切融合的發展趨勢相比，我國衛生技術評估尚處于起步階段，評估與政策結合、評估輔助決策尚處在萌芽之中。［9-10］實際上，我國開展了一些衛生技術評估相關的科研活動，在應用衛生技術評估輔助決策者決策方面積累了一些局部經驗。人類輔助生殖技術、伽瑪刀技術和產前診斷技術的評估都有力促進了相關政策法規的制定，技術評估為行政部門的決策提供了許多有價值的信息。［13，15］但是，我國相當比例的衛生技術在應用和管理上缺乏衛生技術評估的支持，一些衛生技術評估的研究也未能順利向政策轉化。在臨床決策和衛生政策決策中，我國衛生技術評估的體系和機制還不健全，開展技術評估的機構和人員比較分散、能力有待提高，衛生技術評估活動比較有限，高質量的技術評估信息鳳毛麟角。［19，21，22］

3.2 衛生技術評估知識應用及其向政策轉化情況

從知識轉化角度來看，有關應用衛生技術評估的知識十分有限，向政策轉化非常薄弱。我國衛生技術的行政部門涉及國家食品藥品監督管理總局、衛生計生委、人力資源和社會保障部、國家發改委及物價管理局等。雖然各決策部門在政策制定過程中，或多或少已經開始利用了衛生技術評估的理念和手段，但仍主要以決策部門根據需要向研究部門索取所需的研究結果資料為主，這樣零星分散的利用尚未形成體系和有持續性的開展，一定程度上也降低了衛生技術評估成果轉化的效率，我國衛生技術評估向政策轉化的程度低，其對衛生政策的影響比較有限，衛生技術評估潛在的巨大價值還沒有體現出來。［9-10］

我國衛生技術評估的開展和向政策轉化明顯滯后于衛生改革的進程及其對衛生技術評估活動的需求。盡管我國衛生技術評估的起步不是很晚，也已經存在一些衛生技術評估相關的活動，但是與衛生技術政策開放、制定、實施和效果評估等宏觀衛生技術管理還未形成有機整體；這導致了衛生技術評估在我國的發展跟不上衛生技術發展的腳步，衛生技術評估的功能利用受到很大限制。［19，22］

4 我國衛生技術評估向政策轉化的研究設想

針對我國衛生技術評估發展相對緩慢，尤其衛生技術評估向決策轉化不足、對政策影響有限的現狀，我們計劃開展衛生技術評估政策轉化的研究，重點在于深入研究影響衛生技術評估與政策結合、向衛生政策轉化的促進和阻礙因素，為改善我國衛生技術評估與政策轉化機制提供循證依據。

研究計劃采用理論分析、文獻綜述、問卷調查和定性訪談等數據收集方法，以藥品、高額醫用器械和大型醫用設備為案例，對衛生技術評估與政策轉化的現狀做描述分析；在此基礎上建立衛生技術評估與政策轉化機制的分析模型，深入探究對模型產生影響的各種促進和阻礙因素；最后提出改善我國衛生技術評估與政策轉化機制的途徑、方式和策略。

研究著眼于衛生政策過程，重點觀察衛生技術評估與政策結合與轉化的程度，分析以衛生技術評估為基礎的循證政策制定過程、政策內容與政策產出之間的關系，分析政策決策者和衛生技術評估研究者的角色與對決策的影響作用和強度，探究其中的傾向特征（predisposing characteristics）、促進資源（enabling resources）和決策需要等。所謂傾向特征，是指決策者和研究者的人口學特征、社會學特性（教育、職業、專業能力、和文化）和觀念（對決策和研究的態度、價值觀和認知程度、經驗和判斷、習慣和傳統等）等。促進資源，包括個人、機構和社會資源與特征，如個人的研究（決策）能力、社會網絡與關系、決策者和研究者的溝通渠道、組織背景與決策和執行中可能動用的資源等。決策需要，包括價值和政策環境，利益相關方的游說和壓力等。

研究將對衛生技術評估的政策轉化進行重點研究。針對知識轉化的程度，國外前期研究主要有兩種分類方法：第一種方法根據知識利用的類型，將知識轉化分為三類，即象征性使用（Symbolic use）、概念性使用（Conceptual use）和工具性使用（Instrumental use）［25］；第二種方法則根據知識利用的不同階段，將知識轉化分為六類，即知識傳播（Transmission）、形成認知（Cognition）、參考借鑒（Reference）、采取行動（Effort）、形成影響（Influence）和推廣應用（Application）［26］。本研究在此基礎上，結合中國實際、政策研究經驗提出衛生技術評估政策轉化的具體類別，推進轉化測量的探索，將知識轉化分為學術轉化、報告提交轉化、認知轉化、參考借鑒轉化、政策采納轉化、推廣應用轉化六類。其中，學術轉化，即衛生技術評估的研究成果通過傳統的學術渠道，主要以論文形式進行傳播，報告提交轉化，即衛生技術評估的研究成果以技術評估報告（包括摘要）形式向決策者傳播，這兩者可以歸為象征性使用；認知轉化和參考借鑒轉化可以歸為概念性使用，即衛生技術評估的成果為政策決策者認識、理解、掌握等；政策采納和推廣應用轉化可以歸為工具性使用，即衛生技術評估成果成功轉化為政策，或政策的重要組成成分，在一定范圍內推廣應用。在此分類基礎上，對目前國內衛生技術評估研究結果的政策轉化現狀進行描述。

要在中國實現衛生技術評估在衛生政策決策中的普遍應用是一項任重而道遠的工作。除了衛生技術評估本身在我國研究開展的進一步推進和擴展，對于研究成果向決策轉化的系統性和方法性的研究也應同步展開，以更科學系統地輔助衛生技術評估對于衛生政策決策過程的影響。本研究正是基于這一信念，以期在充分考慮我國衛生政策現實環境的基礎上，自主構建分析模型，從而挖掘出影響我國衛生技術評估向政策轉化的主要因素，促進我國逐步建立衛生技術評估在衛生政策中的應用機制，為實現我國衛生政策制定真正向科學化、循證化前進提供學術動力。

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Introduction to know ledge translation from health technology assessment to health policy in China

CHEN Ying-yao1，LIUWen-bin1，TANGMeng1，MAO Yi-wei1，PONG Raymond2，SHILi-zheng3，DONG Heng-jin4
1．School of Public Health，Fudan University，Key Lab of Health Technology Assessment，Ministry of Health，Shanghai200032，China 2．Centre for Rural and Northern Health and Northern Ontario School of Medicine，Laurentian University，Sudbury，Ontario P3E2C6，Canada 3．School of Public Health and Tropical Medicine，Tulance University，New Orleans Louisiana 70112，USA 4．School of Medicine，Zhejiang University，Zhejiang Hangzhou 310058，China

Health technology assessment is recognized internationally and is increasingly important in health policy-making.This paper discusses the stakeholders in health technology，reviews the international experience on knowledge translation from health technology assessment to health policy，and proposes a conceptualmodel of the potential influencing factors.After reviewing the current situation of knowledge translation in China，this paper has also proposed some research ideas for further studies，such as ameasurement on the extent of knowledge translation from health technology assessment to health policy，an identification of the influencing factors during the knowledge translation process and the extent to which they influence knowledge translation.

Health technology assessment；Policy-making；Knowledge translation

R197.1

A

10.3969／j.issn.1674-2982.2013.07.001

2013-03-24

2013-07-10

（編輯 薛 云）

中華醫學基金會（CMB）資助項目（11-067）

陳英耀，男（1968年—），教授，博士生導師，主要研究方向為醫院管理與衛生技術評估。E-mail：yychen＠shmu.edu.cn