淺析全自動生化分析儀檢定方法

● 山西省陽泉市質量技術監督檢驗測試所 周亮

我國現行的JJG464-2011生化分析儀檢定規程是基于半自動生化分析儀制定的。隨著國民經濟的迅速發展，人民生活水平的不斷提高，全社會對醫療衛生的高度重視，全自動生化分析儀的應用已經基本取代了半自動生化分析儀，在使用過程中，半自動生化分析儀在速度、精確度、自動化程度、耐用度等很多方面都遠遠落后于全自動生化分析儀。

全自動生化分析儀檢測原理

全自動生化分析儀是以分光光度法為基礎發展起來的，是一種通過分析患者的血液和體液測得資料，從而幫助醫生診斷疾病的儀器。目前，分光光度法仍然是檢驗的核心方法。其中，光電比色部分是整個儀器的核心，進樣系統是分析的前提，控制單元是分析的保證，數據處理系統是功能的擴展。簡單來說，全自動生化分析儀相較過去，其實就是讓原來手動的諸多環節變得機械化、自動化了。

計量檢定

根據我國《計量法》的規定，醫療衛生行業的儀器必須經過強制檢定，以保證醫療器具量值的準確和可靠，進而保障病人的生命安全和切身利益。全自動生化分析儀的計量檢定，主要是檢測儀器的重復性、準確性、雜散光、線性和交叉污染等技術指標，通過比對標液計算出誤差，從而判定儀器是否符合使用要求。

1.重復性檢定

重復性檢定是以正確操作為前提，在程序、檢定員、儀器、環境等條件相同的情況下，對短時間內重復檢定所得出結果的一致性進行分析，其結論體現了儀器的精度、穩定性。結論越符合要求，表明儀器的精度越高、穩定性越強。如出現重復性超差，首先要排除以下情況：（1）溫度。室內溫度偏高會影響儀器散熱，儀器內部溫度的持續升高將導致重復性降低。（2）濕度。濕度偏高不僅會腐蝕、氧化零件，而且會使濾光片表面發霉、發霧，影響透光率。（3）電壓。電壓不穩定，會干擾到光源發光器、微電流放大器和前置放大器等組件的運行。（4）防塵。灰塵不僅會降低儀器絕緣性能，而且阻礙組件之間接觸。以上幾點是造成儀器重復性超差的不穩定因素。

2.準確度檢定

準確度是指檢測值與真值之間一致的程度。全自動生化分析儀能否給出被檢測樣本正確的結論，準確度是重要的技術指標。該設備屬于高精密儀器，檢測過程中諸多環節都可能影響到準確度的示值誤差。誤差受到以下因素影響：（1）參數設定。通常醫院不允許在檢定時修改儀器參數，因為參數變動或可能影響日后的檢驗工作，故需有可行方法解決此問題。其中計算因子K值的設定，直接影響到檢測結果。在檢測酶類時，參數不能隨意改動，K值即隨之不變。由于摩爾吸光系數ε值受許多因素影響，所以實際ε值和理論ε值可能存在差異，相應的實測K值和理論K值也存在差異，酶類檢定結果超差就不可避免，需通過檢查和校準理論K值減少這種誤差。（2）加注系統。由于全自動生化分析儀使用率高，試劑針長期被使用易受腐蝕，加注系統的準確度隨之降低，檢定誤差相應增大。這就要求在檢定工作中對加注系統也進行檢測，把最終檢定結果誤差降到最低。（3）反應運行系統。準確度誤差主要產生于反應運行系統中反應盤上裝載的比色杯，長時間使用可能出現清潔不凈或表面磨損的情況，進而對摩爾吸光系數產生影響，增大了儀器準確度誤差。所以檢定過程中要注意查看比色杯，污損嚴重的，需更換后再行檢定。

3.雜散光檢定

雜散光是指遠離吸收光的其他波長的入射光。它會使比爾定律出現偏移，光譜測量絕大部分誤差均來源于此。實際檢定中，產生雜散光誤差的原因有：（1）光學元件被灰塵附著。（2）光學系統沒有做好遮蔽，室內光線直接進入儀器。（3）熱輻射或熒光引起的二次電子發射等等。因此，要非常重視這些問題，以降低其對吸光度測定法準確性的影響。

4.線性檢定

在實際檢定時，主要表現為吸光度測定值與濃度之間不成線性關系，出現偏離的現象。波長、雜光、帶寬、輻射光的非平行性、比色杯誤差以及檢測器噪聲等都會影響線性誤差，導致該項結果不合格。

5.交叉污染檢定

在日常檢定過程中，試劑間相互污染，直接影響了檢定結果的準確性，所以在檢定前應進行預沖洗或者增加沖洗次數。同時檢定人員應合理地設置檢定項目順序，把非干擾項目穿插在其他項目之間，以便得到更準確的數據。但僅依靠設置項目順序，無法根除試劑間的交叉污染，這就需要醫院工作人員對儀器進行及時維護，尤其要定期清洗保養好攪拌棒、樣品針、試劑針、比色杯，以確保設備正常運行。

試劑問題

試劑開瓶后長期不使用，吸收了空氣中的CO2，pH值會隨之降低，使用時如不重新定標或校準，將導致檢測結果出現偏差，所以在檢定過程中要注意“開瓶穩定性”。