我國保健食品監管制度的發展沿革及其分析

聶 艷，茍變麗，唐曉純，*，王志剛

（1.中國人民大學農業與農村發展學院，北京 100872；2.甘肅省食品藥品監督管理局，甘肅蘭州 730030）

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品[1]。隨著食品工業的發展和人們消費水平的提高，我國保健食品產業發展迅速，已形成相當規模的市場，與此同時我國對保健食品的監管能力也在不斷提升，監管制度建設正在逐步完善。然而，近年來保健食品問題依然頻出，尤其是樹膠假冒蜂膠、螺旋藻重金屬超標以及虛假宣傳減肥膠囊等事件的曝光，嚴重影響了消費者的切身利益，打擊了消費者的消費信心，制約了保健食品行業的健康發展。因此，本文擬從保健食品監管制度的發展沿革視角，探討制度建設對保健食品監管的改革，為提高保健食品安全水平提供研究基礎。

1 我國保健食品產業的發展歷程

我國保健食品產業于20世紀80年代起迅速崛起，先后歷經了幾次大起大落，呈螺旋上升態勢。80年代初期，改革開放帶動了養生保健行業的發展，該階段產品以抗疲勞用的人參類、蜂王漿等傳統滋補品為主，保健食品達1000個左右，生產企業100多家[2]。80年代末期到1995年，“太太口服液”、“紅桃K”、“三株口服液”等新產品的出現，拉動了市場需求。截至1995年，我國保健食品生產企業有3000多家，產值達200多億元，保健食品行業迎來第一個快速發展期[3]。

1996～1998年，“中華鱉精”虛假廣告的曝光，使保健食品行業進入低谷期，保健食品生產企業僅剩下1000家左右，年產值滑落至100多億元[2]。1999～2000年，“腦白金”的問世再次掀起保健食品銷售熱潮，生產廠家恢復至3000多家，年產值升至500多億元，保健食品行業進入新一輪高速發展期[3]。

2001～2002年，“核酸”事件再起風波，保健食品行業再度遭遇信任危機，加之1959個中藥保健品批準文號被撤銷，保健食品市場總額不斷縮水，銷售額降至200億元左右[2-4]。2005年《保健食品注冊管理辦法（試行）》正式出臺，再注冊、嚴格審批與退出機制的引入促使國家對保健食品的監管變被動為主動，保健食品行業進入良性發展時期。2009年《食品安全法》明確要求國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監管，保健食品市場逐步走向規范化發展。截至2010年，保健食品生產企業規范到2600多家，產業規模達2600多億元，呈現出穩步增長的良好發展態勢[2]。

2 我國保健食品監管制度的發展沿革

2.1 保健食品監管機構、監管職能的演變

依據《食品衛生法》規定，由衛生部門對具有特定保健功能食品的產品及說明書進行審查批準，并制定衛生標準和生產經營管理辦法[5]。1996年《保健食品管理辦法》出臺，明確了保健食品的審批、生產經營環節的監督管理制度[6]。2003年國務院將食品、藥品重點列出，組建國家食品藥品監督管理局，保健食品產品審批職能由衛生部劃轉國家食品藥品監督管理局[7]。2008年，為實現監管職能的有機統一，國務院機構改革將國家食品藥品監督管理局重新劃歸衛生部隸屬，至今，保健食品的監督管理職能由衛生部隸屬的國家食品藥品監督管理局承擔[8]。

為加強保健食品的監管，2011年國家食品藥品監督管理局將食品許可司更名為保健食品化妝品監管司，明確承擔保健食品許可管理、審批等工作[9]，同年組建了保健食品安全專家委員會，設立了保健食品技術規范專門委員會和保健食品安全風險評估專門委員會[10]，以充分發揮專家在保健食品監管工作中的作用。我國保健食品監管機構、監管職能的改革變化見表1。

2.2 法律法規與標準體系的不斷完善

從《食品衛生法》、《保健食品管理辦法》到《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《食品安全法》和《保健食品監督管理條例（送審稿）》，我國保健食品監管的法制建設不斷完善，并基本形成了相對完整的框架體系[11-12]。

1995年，《食品衛生法》首次明確將保健食品納入管理范疇，保健食品步入法制化管理軌道。1996年，《保健食品管理辦法》出臺，對保健食品的審批、生產經營、標簽、說明書及廣告宣傳、監督管理等給予明確規定。隨后，針對保健食品的功能學評價、評價程序、檢驗方法和產品標識等開展了一系列相關規定的制定工作，1998年頒布了保健食品通用衛生要求和良好生產規范等國家標準。保健食品相關法律法規和標準的密集發布和實施，為保健食品法制建設奠定了重要基礎。

2005年，針對保健食品行業存在的問題，國家嚴把保健食品準入關，強化保健食品的審批，將保健食品改革為注冊管理制度。國家食品藥品監督管理局不僅出臺了《保健食品注冊管理辦法》，還加強了保健食品的廣告審查，頒布了保健食品命名、產品現場核查、營養素補充劑申報與審評等一系列部門規章，保障了注冊制度的順利實施。

2009年，依據新頒布的《食品安全法》和《食品安全法實施條例》規定，對保健食品實行嚴格監管。為此，國家食品藥品監督管理局加強了對保健食品功能性和安全性等技術的規范要求，對再注冊技術審評要點、產品技術要求規范、注冊申報資料項目要求補充等出臺了部門規章和規范性文件，制定了《保健食品審評專家管理辦法》，規范和強化專家學者的職能。2011年在保健食品注冊檢驗方面配套了復核檢驗管理辦法、復核檢驗規范、注冊檢驗機構遴選管理辦法和規范等[13]。經過十多年的法制建設，我國保健食品相關的法律法規體系架構已基本建成，主要的法律法規文件見表2。

2.3 保健食品允許申報功能的變化

保健食品法律法規的演變帶來了監管內容上的一系列變化，其中最為突出的是保健食品允許申報功能以及保健食品批準文號的變化。保健食品按功能分為兩類，一類是以調節人體機能為目的的功能類產品，另一類是以補充維生素、礦物質為目的的營養素補充劑類產品。自保健食品審批工作開展以來，審批的保健食品功能經歷了不斷的變化。

1996年，依據衛生部《保健食品功能學評價和檢驗方法》的規定，保健食品可申報的功能為免疫調節、延緩衰老等12項[17]，1997年增加了調節血糖、改善胃腸道功能、改善睡眠等12項功能，使保健食品可申報功能擴大到24項。另外，在“營養補充劑”中納入了強化維生素、礦物質和微量元素三種食品[18]。2000年，因改善性功能和抑制腫瘤類保健食品作用機制不明被取消[19]，保健食品功能調整為22項，2003年進一步調整規范了其中的14項功能名稱，對2項功能名稱分解為8項，減去了抗突變1項功能[20]，至此可申報功能調整為27項。2005年依據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，保健食品允許申報新功能[1]。

2011～2012年，為貫徹執行《食品安全法》的相關要求，國家食品藥品監督管理局又進一步對保健食品功能范圍的調整進行了多次的征求意見，擬將涉及胃腸道功能的4項合并為1項，涉及改善面部皮膚代謝功能的3項合并為1項，同時取消功能定位不夠準確、聲稱科學性不強、易與疾病治療相混淆和易誤導消費者的功能、取消缺乏客觀指標評價、缺乏社會需求的4項功能[21]，使保健食品的功能從27項壓縮為18項。我國保健食品的功能申報變化見表3。

2.4 保健食品批準文號的調整

保健食品實行批準文號的身份管理制度，即保健食品企業必須為產品向監管部門提出申請，由監管部門核準頒發批準證書，獲得相應的批準文號。批準文號是保健食品的合法證明，每個保健食品批準文號只對應一個產品。受國家機構改革的影響，保健食品批準文號在2003年7月前由衛生部核發，2003年7月至2008年10月由國家食品藥品監督管理局核發，2008年10月后由衛生部隸屬的國家食品藥品監督管理局核發。

我國保健食品的批準文號按國產保健食品和進口保健食品分別核發。2003年7月8日前，國產保健食品批準文號形式為：衛食健字+（年份）+第***號，進口保健食品批準文號形式為：衛食健進字+（年份）+第***號。2003年7月9日，保健食品的批準文號形式作了改變，國產保健食品為：國食健字G+4位年份號+4位順序號，進口保健食品為：國食健字J+4位年份號+4位順序號。

另外，值得關注的是，2005年保健食品注冊管理辦法規定了保健食品批準證書有效期為5年，打破了保健食品的注冊終身制。由于保健食品注冊管理辦法實施前核發的保健食品批準證書未載明有效期，依據我國《行政許可法》的相關原則，2005年7月1日以前的保健食品批準證書不受現行批準證書5年有效期的約束[22]，而是在監管中以清理換證方式解決。我國保健食品批準文號的相關調整情況見表4。

3 保健食品監管制度建設的思考

通過對保健食品監管制度建設歷程的分析可見，近年來我國在保健食品監管的法制基礎建設方面，加大了力度，尤其是2005年注冊管理制度的改革，以及《食品安全法》實施以來，在保健食品安全監管方面一系列規章的建設，使保健食品的監管制度系統基本形成，而且具有按品種監管的特性，避免了多頭監管的情況。與分段監管模式下易出問題相比，保健食品按品種監管已經體現出了監管機構、法制基礎建設的優勢。但是，受經濟利益驅使，保健食品問題依然未能被有效遏制，保健食品的監管仍存在薄弱盲區[23-24]，如偽劣原料、非法添加和廣告宣傳問題等[25]。基于此，提出2點建議。

3.1 進一步加強標準體系建設

目前我國保健食品已基本實現有法可依的局面，但在注冊準入環節出臺的規章文件占整個行業的70%，而生產和流通環節卻分別只占12%和18%，保健食品在后期監管環節仍應加大力度[26]。另外，保健食品的標準體系還未形成，給檢測產品帶來一定困難。因此，監管部門應盡快推動《保健食品監督管理條例》出臺，制定相應的保健食品安全標準，構建保健食品標準體系，不斷完善監管法律法規體系[27]。

3.2 繼續加強廣告宣傳的監管

保健食品的廣告宣傳一直是監管的重點內容，為此國家工商總局制定黑名單制度，定期曝光嚴重違法廣告。自2009年1月至2011年12月，在曝光的116種產品廣告中有38種食品保健食品廣告違法，占曝光產品廣告總數的32.76%。被曝光的保健食品廣告主要是因為廣告中出現與藥品相混淆的用語，使用專家、消費者的名義和形象作證明，嚴重違反了廣告的法律、法規規定等。這樣的黑名單制度對違法企業是很好的警告，同時也是對發布相關廣告媒體的監督制約。因此，監管部門應繼續加大對違法保健食品企業的曝光、懲罰，加快保健食品企業信用體系建設，依法追究違法企業和發布違法廣告媒體的責任，讓違法者承擔高額的社會信譽缺失成本[28]。

另外，保健食品的批準文號和證書有效期的變化，也給消費者辨別及監管部門執法帶來一定的困擾。監管部門應加快開展保健食品清理換證工作，增加批準文號的網上核查功能，增進保健食品的風險交流和科學知識普及，規范媒體的監督舉報和宣教行為，使監管制度真正發揮監管效力。

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[6]衛生部.衛生部令第46號，保健食品管理辦法[S].1996.

[7]國務院辦公廳.國辦發[2003]31號，國務院辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知[Z].2003.

[8]國務院辦公廳.國辦發[2008]81號，關于印發衛生部主要職責內設機構和人員編制規定的通知[Z].2008.

[9]中央編制辦.中央編辦復字[2011]40號，《關于食品藥品監管局有關內設機構更名和職責調整的批復》[Z].2011.

[10]國家食品藥品監督管理局.國食藥監保化[2011]490號，關于印發國家食品藥品監督管理局保健食品安全專家委員會章程的通知[Z].2011.

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[18]衛生部.衛監發[1997]38號，衛生部關于保健食品管理中若干問題的通知[Z].1997.

[19]衛生部.衛法監發[2000]20號，衛生部關于調整保健食品功能受理和審批范圍的通知[Z].2000.

[20]衛生部.衛監發[2003]42號，保健食品檢驗與評價技術規范[S].2003.

[21]國家食品藥品監督管理局.食藥監保化函[2012]268號，關于再次征求《保健食品功能范圍調整方案（征求意見稿）》意見的函[Z].2012.

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