基本藥物配送企業電子監管政策實施情況評價分析
——基于南京市的實證調研*

蔣蓉 徐卓環 陸慧 高強 丁錦希

(1.中國藥科大學國際醫藥商學院 南京 211198；2.南京市食品藥品監督管理局 南京 210007 )

藥品電子監管是利用現代化的信息、網絡、編碼技術對藥品流通全過程實施電子監控的一種新型監管手段[1]。通過其可以及時掌握藥品流通信息，確保藥品購銷渠道的合法性和可追溯性，為基本藥物的質量安全提供保障。藥品配送企業實施電子監管可將信息流、物流與政府監管融為一體，加快流通領域改革，對企業來說既是機遇也是挑戰。

江蘇省是我國藥品流通大省，近年來為推進藥品電子監管做出了一定的努力。截至目前，江蘇省基本藥物配送企業已全部納入電子監管，基本藥物在流通環節的電子監管網已基本建立。其中，南京作為省會城市，共有13家基本藥物配送企業，率先履行政策決定，在全省起到了一定的模范帶頭作用。然而，這些配送企業電子監管實施情況具體如何，效果如何，尚存在哪些問題？本文以其為實證調研對象，從政策執行情況和實施效果兩個方面進行系統分析評價。

1 調研對象簡介

南京市共有基本藥物配送企業13家，目前已全部加入中國藥品電子監管網。其中，國有企業5家、民營企業7家和股份制企業1家。為了解配送企業電子監管實施情況，筆者分別對13家藥品配送企業以問卷形式進行了調研，回收率100%。

南京市基本藥物配送企業類型較全，國有和民營企業比例相當。從企業規模來看，2011年銷售額在15億元以上的有4家、10億 ～15億元的有2家、5億～10億元的有1家、1億～5億元和1億元以下的分別為5家和1家企業。其中，經營基本藥物品種數量為1～100種的為2家、100～1 000種的為7家、1 000種以上的為4家。可見，這13家企業的企業規模及經營基本藥物品種數目分布全面。故選取南京市基本藥物配送企業作為本次實證調研對象具有一定的科學性與代表性。

2 電子監管執行情況

根據要求，基本藥物配送企業需要進行軟硬件改造、相關人員培訓及制定監管制度，最終實現電子監管碼及時地核注核銷。本文從軟硬件改造、監管碼核注核銷、專職人員配備和企業制度配備4個方面進行調研分析，力求全面反映電子監管政策的執行情況。

2.1 軟硬件改造

藥品配送企業為實施電子監管需要購置或更新的軟硬件主要包括：大量掃碼器、用于處理數據的電腦以及與電子監管功能匹配的軟件系統。據調查，南京市13家基本藥物配送企業已全部按要求配備了相應軟硬件，合格率達100%，這與基本藥物配送企業自身具備較好的軟硬件設施基礎有密切關系。

2.2 監管碼核注核銷

藥品監管碼是否能夠及時核注核銷是藥品配送企業實施電子監管的關鍵。配送企業藥品流量巨大，若沒有及時進行出入庫掃碼、核注上傳、核銷數據，將嚴重影響電子監管對藥品流向的追蹤，削弱電子監管的效能。

據調查顯示，全部的配送企業已開展基本藥物監管碼核注核銷，其中10家企業表示“完全能夠正常開展核注核銷工作，做到‘逢碼必掃，掃完即傳’”；2家企業表示“基本能正常開展”，核注核銷率平均達98%；僅有1家企業表示“僅個別品種或個別月份實現了核注核銷，尚未能正常開展”。由此可見，藥品配送企業電子監管碼核注核銷總體執行情況良好。

2.3 專職人員配備

藥品電子監管是一項全新且任務較為繁重的監管工作，工作人員不僅需要對本企業經營流程十分熟悉，還需具備扎實的計算機操作基礎以及設備應急處理能力，企業是否為電子監管配備專職人員是企業能否順利實施電子監管政策的重要保障。

調研結果顯示，所以配送企業都安排了至少1～2名專職人員負責電子監管事宜。然而，與藥品配送企業巨大的藥品流量相比，電子監管專職人員尚顯不足。

2.4 企業制度配備

企業內部工作制度是最切實有效的操作指南，有助于企業工作的規范化、有序化。電子監管實施制度應包括監管品種界定、監管碼操作流程、管理制度、維護更新與培訓制度、定期匯報程序等。

在13家接受調研的配送企業中，有10家企業按要求建立了專門的電子監管實施制度，另3家亦在其原有經營管理制度中增加了電子監管相關內容。然而，目前企業所制定的電子監管制度內容還很寬泛，操作性不強，難以對電子監管工作進行規范管理。

上述指標分析表明，南京市基本藥物配送企業實施電子監管總體情況良好，已基本能夠按照政策要求完成軟硬件改造及核注核銷等工作。但總體來說，亦僅以合規性作為標準，企業實施政策的積極性和主動性不強，這與該政策帶給企業的效益密切相關。

3 電子監管實施效果評價

雖然基本藥物配送企業已全部按要求實行電子監管，但實施效果如何才是評價政策是否有效的關鍵。實施效果即指企業實施電子監管所帶來的成本、效益等各方面的影響。電子監管不可避免地造成企業成本增加，但同時也促進了配送企業的信息化改革，提升其經濟效益和管理水平[2]。本文以成本-效益比的理念為基礎，根據調研結果，從實施成本和實施效益兩方面對藥品配送企業電子監管實施效果進行綜合評價。

3.1 實施成本

實施電子監管政策所需增加的成本，很大程度上影響了企業實施的積極性。成本支出包括短期成本與長期成本。表1歸納的企業實施成本是根據調研結果,由13家企業的平均數計算而來。

表1 藥品配送企業電子監管平均成本項目表

3.1.1 短期成本

短期成本主要包括掃碼器、電腦、倉庫及網絡系統等軟硬件投入，需一次性支付，若費用較高則會對企業的資金鏈造成一定的沖擊。

根據表1中平均費用的計算，企業為實施電子監管需一次性投入約7萬元。對于規模較大的配送企業來說，5萬元的一次性投入并不是負擔，大部分企業都能及時消化這部分成本，經營狀況所受影響不大。此外筆者發現，企業規模越大，短期成本支出越高，相應軟硬件配備也越先進。如南京華東醫藥有限責任公司除表中項目外，還為倉庫配備10個無線路由器，共計2萬元，先進的設備最終提高的是工作效率與企業效益。故企業可根據自身情況適當增加短期成本投入，考慮設備的兼容性和擴展性，保證電子監管實施順暢。

3.1.2 長期成本

長期成本需要每年持續支付，主要包括數字證書的年費、人員的工資以及培訓費用，其耗資量比短期成本大許多。

根據表1，配送企業平均每年需要支付19萬元左右的長期成本，給企業帶來較大的經濟壓力。其中比例最高的是專職人員費用，幾乎占全部長期費用的98%。由此可見，目前我國藥品電子監管專業人員稀缺，企業藥品電子監管的人力成本較高。

成本負擔是影響電子監管政策實施最直觀的障礙因素。以年利潤1 000萬元左右的中等規模藥品配送企業為例，按表1計算，電子監管實施成本約占年利潤的3%，這很可能已經使企業經營基本藥物的利潤降低了一半甚至更多。

企業為化解經濟負擔，一方面會尋求政策制定者政府的幫助。但是，目前政府支付部分僅為企業初次入網費300元，除此之外，實施電子監管的企業不能得到任何補助或獎勵，且電子監管只作為藥品招標的準入門檻而非有利條件；另一方面，企業通常會將增加的成本分攤在產品銷售價格上，但此番電子監管針對的是利潤微薄且競爭激烈的基本藥物，流通環節又是如今壓制藥價的主要環節，升價空間幾乎為零。綜上所述，配送企業實施電子監管的高昂成本只能由自身消化，大大地影響了企業的積極性與政策實行效果。

3.2 實施效益

藥品配送企業電子監管以信息在線的監管方式，獲取企業真實完整的藥品購銷數據，從而建立起多功能網絡監管平臺，為企業經營秩序和效益提供保障。其中，穩定高效的庫存管理系統和明確有序的市場是保證藥品配送企業效益的兩大重要條件[3]。結合電子監管的特點，下文從平臺功能利用、庫存管理改善、竄貨現象規范這3個方面的情況對電子監管政策的實施效益進行評價。

3.2.1 平臺功能利用

電子監管網絡平臺是企業進行電子監管的主要工作平臺，配送企業對平臺功能的利用是實現庫存管理和市場監控的基礎，能從技術層面反映電子監管政策的作用。

目前，藥品電子監管平臺主要的功能包括：核注核銷、盤點結算、流向追蹤等。圖1統計了各項功能被調研企業運用的比例。

圖1 配送企業電子監管平臺功能利用情況

圖1所示各功能從上至下，能夠運用該功能的企業數量依次減少。其中“藥品盤點結算”出現例外，使用比例極低，究其原因主要是企業盤點結算一直都依靠商品條形碼進行，若使用電子監管碼，則需要將監管碼與條形碼合并或兩套系統并行，對企業來說難度很大，不易操作。

同時，由于技術等原因，只有極少數企業對數據進行深度開發，用于市場分析，然而這一部分卻正是電子監管政策最大的經濟效益來源。基于上述功能，藥品電子平臺開發了差錯預警功能。差錯預警性能是電子監管系統的一大特點，能夠保障藥品流通的準確性，并有助于企業發現差錯來源，對癥下藥。配送企業電子監管平臺產生預警的差錯原因包括：購買異常增長、批準文號過期、藥品過期、庫存報損報溢和勾兌不符等。

電子監管系統的預警功能非常靈敏，能夠及時察覺企業操作中存在的錯誤。其中藥品效期、批準文號過期等重大失誤可被檢出，效果優于人工檢查；對配送企業庫存損溢及購銷穩定性也能有效地發現及維護；預警原因比例最大的是“未勾兌或勾兌不符”，即上游企業尚未進行核注核銷或藥品數量、上下游企業等銷售信息與原有系統信息不符合，這對企業流通渠道的規范性起到了重要的監測作用。然而，有近1/3的企業表示系統會出現假預警即誤報，且長時間無法消除，這不僅影響了企業正常的經營管理秩序，亦大大挫傷了企業對電子監管平臺的信心，從而影響企業實施該政策的積極性。

3.2.2 庫存管理改善

庫存管理是整個配送企業的核心管理系統，包括產品出入庫、貨品盤點、庫存周轉、優化配置庫存與購銷量等[4]。電子監管加強配送企業信息化程度，提高庫存管理效率是其重要功能之一（圖2）。

圖2 實施電子監管后配送企業藥品出入庫時間變化

圖2顯示，所有企業都表明實施電子監管后藥品出入庫時間增加，甚至有約1/4的企業增加1倍以上。從庫存管理整體效果（圖3）來看，實施電子監管后僅有1家配送企業表示庫存管理效率有所上升，8家表示沒有變化，甚至有3家企業庫存管理效率反而下降。

圖3 實施電子監管后配送企業庫存管理效率變化

由此可見，由于兩碼并行、拆零掃描困難等原因，電子監管并未切實改善配送企業庫存管理水平。此外，由于缺乏電子監管專業技術人員，缺乏對庫存管理技術的推進與革新的能力。

3.2.3 竄貨現象規范

“竄貨”是配送企業最常見的擾亂市場秩序的行為，是指經銷商在界定的區域外進行銷售，對藥價、經銷商、生產商、用藥者的利益都將產生負面影響。藥品電子監管可對藥品流向進行實時跟蹤，從而有效控制“竄貨”等違規行為，維護企業正當權益。

調研結果顯示，9家企業表示很少受“竄貨”現象困擾，剩余4家企業則認為電子監管并未明顯改善“竄貨”現象。由于電子監管并不涉及零售環節，而我國藥品流通的環節層次較多，配送企業利用電子監管只能追蹤到藥品下一分銷環節，無法對醫療機構及零售藥房的藥品來源進行跟蹤，因此對“竄貨”行為的發生難以進行規范。

藥品配送企業能夠初步利用電子監管平臺進行藥品核查、核注核銷、差錯預警，在一定程度上提高了管理效果，然而平臺更多的有用功能尚未充分利用，庫存管理、流向追蹤等功能也并未對藥品配送企業的庫存效率、竄貨現象產生明顯的促進作用，整體上配送企業電子監管政策實施效果不顯著。

電子監管并未達到預期效果，可能有以下4個方面原因：

1）電子監管系統與企業經營管理系統不兼容，導致企業使用積極性不高，至今仍在使用原條碼或批號進行管理。

2）電子監管平臺本身存在技術缺陷。調研顯示，網絡運行速度慢、勾兌延遲導致的假預警、退貨程序復雜成為電子監管平臺運行的“通病”，極大地影響了平臺功能的使用，降低監管效果。

3）基本藥物配送企業中缺乏專業的電子監管相關人員，電子監管人力成本較高，且人員技術能力欠缺，難以對電子監管系統進行充分運用。

4）零售企業尚未實施電子監管，導致追溯時信息鏈中斷，影響電子監管信息的完整性，亦在很大程度上使電子監管實施效果大打折扣。

4 對策與建議

4.1 完善技術，開發數據價值

藥品電子監管系統與企業原有系統的不兼容和電子監管平臺的不穩定等技術漏洞是阻礙電子監管發揮效用的“硬傷”。

筆者建議盡快開展流通環節已有物流碼和電子監管碼的“兩碼合一”工作，縮短“雙軌制”過渡期，確保數據準確核注核銷，提高企業庫存管理水平。此外，政府還應督促軟件商及時提高網絡系統的穩定性，加快數據上傳速度；改進預警機制，減少假預警的產生；指定專人定期分析評估企業上傳數據，及時對不平衡的數據和可疑的企業開展核對和跟蹤檢查，以提高監管的針對性，保證數據真實完整。

4.2 加強專業人才培養，完善培訓機制

電子監管高額的實施成本讓很多企業望而生畏，其中，實施成本比例最高的是專職人員費用。因此，建議國家加強電子監管人才建設，培養專業管理人員。同時建立完整的培訓機制，全方位加強執法人員培訓。在培訓內容上，應對法律法規、執法手段、信息技術、設備維護等多方面進行講解；在培訓方式上，既可組織系統運營商、電子技術專家進行現場培訓，也可委托高校進行單獨培訓；在培訓周期上，根據具體實施情況確定培訓周期為1月或更長，并在每季度末和年末進行總結性培訓。

此外，部門領導應起到帶頭作用，帶頭抓、帶頭學、帶頭用、帶動其他人，才能搞好信息化建設、推進藥品電子監管[5]。通過加強對現有人員的培訓，提高相關人員的技術能力，為電子監管平臺作用的充分發揮、電子監管政策實施效果的進一步提高提供技術和人才保障，促進成本-效益的優化。

4.3 加快終端監管，提升消費者認知度

藥品零售環節是藥品安全監管的最終環節亦是最為關鍵的環節，藥品電子監管必須加快零售環節的覆蓋，才能掌控完整的藥品流通信息，提高可追溯性。此外，零售環節直接接觸消費者，實施電子監管有助于提升消費者對電子監管的認知度，提高電子監管碼的查詢率，形成強大的社會監督力量，提高監管效果，同時也增強了企業實施的積極性。

由于電子監管成本等問題，筆者建議零售終端電子監管可以從經營藥物種類較少的社區醫療機構以及小型連鎖藥店作為試點開始，逐漸擴大直至全面覆蓋。此外，政府還應加強對電子監管政策的宣傳力度，提高消費者對電子監管的關注度。

5 結語

藥品電子監管能有效促進藥品流通環節規范化，提高藥品購銷的合法性和可追溯性，對保障基本藥物質量安全意義重大。本文對南京市的實證分析表明，藥品電子監管政策在基本藥物配送企業中執行情況良好，但企業實施積極性尚顯不足，政策效果并不顯著。我國政府應進一步完善相關政策，借助電子監管政策的推進與實施進一步提高藥品流通監管效能，防范藥品安全風險，保障公眾用藥安全。

參考文獻

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