醫藥經營企業首營品種審核的實踐和探索

袁瓊

（上海醫藥分銷控股有限公司 上海 200002）

藥品經營企業為確保進入流通環節藥品的安全可靠，根據國家《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱GSP)規定，必須對供應商和所供應藥品進行合法性和質量可靠性審核（2013年版GSP第61條），即首營企業和首營品種審核(以下簡稱首營審核)。

1 首營審核的重要性

所謂首營審核，是對首次發生供需關系的企業及首次采購的藥品進行選擇時以質量為首決條件的審核。

由于我國藥品流通市場的跨地域性特征，以及藥品品種劑型多地重復生產的現狀，流通企業對生產企業及品種劑型相關性的知曉度較低，而首次發生購銷業務關系的企業，則往往是從零開始。經營企業為維護自身經營利益和質量信譽，建立內審程序，實施藥品引進及采購、銷售過程的質量控制。2000年版GSP規定了藥品經營企業對首營企業和首營品種的審核要求，原國家衛生部90號令新頒布的2013版GSP，不僅重申了首營審核的重要性，而且擴大了首營品種的監控范圍，并將首營審核納入到質量體系管理和質量風險管理的范疇。由此可見，通過對首營企業進行資質和質量保證能力的審核、對首營品種進行合法性和質量基本情況的審核，在了解和掌握企業及品種基本情況的同時，防范違法經營企業和不合格藥品進入供應鏈，有效控制藥品運行過程中的質量風險，保證人民用藥安全有效。

2 首營品種的審核管理

遵循首營審核管理規程，企業在選擇品種及供應商時必須始終堅持把質量放在“首位” (2000年版GSP第27條)，嚴格購進程序控制，保證從合格的供應商處購進合法的和質量可靠的藥品。有效程序控制的關鍵在于職責劃分和分權管理。采購部門負責引進企業和藥品的調研、選擇、以及資料的收集和登記；質量部門行使首營質量管理權，負責首營質量審核。

實踐中，對于首營審核，需將對方提供的資料與國家食品藥品監督管理局（SFDA）或企業所在地省級藥監局網站上公布的資料進行核對，特別是供應商為藥品經營企業的,要審核其所供應的藥品類別是否屬于依法批準的經營范圍。對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等國家實施特殊監管措施藥品的供應商；對血液制品、疫苗、中藥注射劑、輸液等高風險品種的供應商，除審核藥品注冊證等常規資料外，還應索取并核查專項批件，必要時結合首營申報資料，進行實地考察。首營審核時應執行SFDA第24號令《藥品說明書和標簽管理規定》中的有關規定，涉及商品名和注冊商標使用、專利及中藥保護品種等特殊項目，則應索取相應的批件、證書和繳費憑證等；有委托加工的需提供受托方的資質證明材料和委托生產批件；有醫療器械組合包裝的需提供相關批件和醫療器械廠家的資質證明材料。

按照2013年版GSP第71條有關“對藥品采購的整體情況進行綜合評審，建立質量檔案，進行動態跟蹤管理”的要求，企業應實施首營審核檔案管理。根據長期的積累，我們在企業資源計劃系統(Enterprise Resource Planning，以下簡稱ERP)中建立的首營品種基礎信息，其中涉及到知識產權、商品的專利及商標資料等信息的維護，應及時更新并錄入ERP系統。在實踐中，我們同時將供應商和生產廠家的基礎信息錄入ERP中，并根據《統計碼編碼手冊》的要求，對商品、供應商進行不同的管理、咨詢、分析及集合維護, 經流轉審批后形成“首次經營品種審批數據庫”，對首營品種實行統一編碼，分類管理，按動態管理的思路，當年引入的首營品種跟蹤管理應延伸到下一年度。

在首營審核施行中，質量部門的管理職責不僅是前期的審核，還應包含過程的監控和對不良供貨企業或不合格品種的否決權。一方面，質量部門應經常注意收集藥監部門發布的與首營品種通用名相同的藥品的不良反應信息和市場質量監管信息，分析該品種的質量穩定性和可靠性；另一方面，應指導銷售部門收集用戶對首營品種的質量評價，了解藥品使用單位的信息反饋，關注該藥品的不良反應信息，做好市場分析，一旦首營企業發生誠信缺失或所供藥品出現質量問題等不良記錄時，應錄入企業的“供應商質量資信檔案數據庫”。通過首營品種市場信息的反饋，掌握質量動態，及時采取必要的可控措施，規避企業經營過程的質量風險。

3 首營品種審核案例分析

日常的首營品種審核過程中，申報審核部門經常可以發現申報資料缺失、差錯，甚至過期等現象，這些問題倘若不能及時解決，必將對企業的經營活動造成不良后果。其中特別是涉及法律法規要求，如商品名、商標字體大小與通用名比例不符合SFDA第24號令有關規定；藥品規格印刷錯誤；違背國家《商標法》的規定，商標注冊證的注冊人與實際使用人不符等違法違規現象時有發生，不管對方企業是故意還是無意，這些問題一旦被查實或立案，后果則不容樂觀。我們在實踐中針對具體情況，及時向供應商提出，所涉及的品種雖然暫時不能進入流通市場，但由于首營審核環節及時彌補了供應商在品種管理方面的疏忽和缺失，對供應商來說也有一定的積極意義。

案例1，關于中藥保護品種的管理。

某供應商提供的中藥保護品種，首營審核時希望對方提供中藥保護品種證書及兩年內的付費發票，但他們只有中藥保護品種證書，提供不出繳費發票。經我們在SFDA網站上查詢發現，該品種已兩年未繳費。按照中藥保護品種管理辦法，連續兩年不繳納年費，將被撤銷中藥保護品種證書，而其他擁有同類品種批準批文但無保護證書的企業，則不再受保護限制，可投入生產，這樣，受保護企業的損失是不可估量的。因此我們通知供應商聯系生產企業，敦促補辦繳費手續。生產方得知后非常重視，立即補辦繳費手續，避免了該品種保護被終止的后果，并致電給我企業深表感謝。

案例2，關于進口品種的管理。

某進口的藥品，進口注冊證上經SFDA批準同意使用商品名。我們按照首營審核流程在ERP系統中維護了該品種的商品名，但鑒于該品種外包裝上該商品名未標注注冊商標的R標識，故認定為沒有商標。事后國內另一家同品種的生產企業認為該品種侵犯了自己的商標所有權，要求我企業停止經營該品種。接報后，我們立即啟動商標侵權應急預案，在對首營審核的資料查閱中發現，進口品種并未使用商標標識，僅作為商品名印刷在包裝上。我們立即與國內的生產企業聯系，提供了首營審核資料，告知我企業所確認的是商品名，不是商標，進口品種的商品名使用也未侵犯國內生產企業的商標所有權。可見，經過嚴格的首營品種質量審核并留存相關材料，能有效地避免經營環節的商務糾紛。

4 首營品種審核中存在的問題

反思首營審核多年的實踐，存在的問題或不足主要集中在主觀和客觀兩個方面。

就主觀方面而論，由于個別供應商業務代表不掌握GSP有關首營審核的規定和要求，造成所提供申報資料缺失或不全。如：藥品檢驗報告書過期、檢驗依據不符合《中華人民共和國藥典》標準或檢驗項目缺失；藥品說明書、標簽和包裝不符合SFDA第24號令規定；商標、專利、中藥保護品種證書過期或不符；委托加工的藥品包裝盒印刷標注不規范；藥品和醫療器械組合包裝的，醫療器械資料不全或未提供；企業轉制或變更后，證照和注冊證變更資料不全或不符等。上述情況，我們采取及時通知供應商補充資料或修正差錯等方式，待補齊后再進行審核。

首營申報審核中偶有造假情況發生，如偽造和改寫注冊批件、藥檢報告書、中藥保護品種批件，藥品說明書中增加適應證和療程、延長有效期、少寫不良反應和禁忌證等。對此，我們行使質量否決權，將該供應商列入黑名單，否決該品種的經營，凈化流通環境。

就客觀方面而論，由于目前的首營審核都是以企業為單位展開的，一家企業通過首營審核的供應商和品種，通過ERP系統可以在企業內部的局域網實現首營信息的傳遞。企業與企業之間交易所形成的首營審核，由于沒有公共管理系統提供相關信息，則必須按企業內部的管理規程重新進行重復性的審核，以及需要通過資料的復印和流轉來解決信息傳遞。就上海醫藥商業行業而言，每年的首營品種復印資料可達數十噸，這不僅是資源的浪費，客觀上也不利于藥品流通供應鏈的形成。倘若在上海能有一個行業的公共平臺提供首營審核服務，既能實現統一規范的行業首營審核管理，又能滿足首營信息的全程監控和信息平臺查詢，起碼在行業內部能避免相同資料重復復印的浪費。

5 結語

實踐證明，加強進貨渠道控制，嚴格首營品種及首營企業的質量審核不僅能有效地控制經營質量風險，而且提升了全員的經營質量責任意識，也為企業合法、合規經營起到保駕護航的作用。根據上海市季度質量公告和國家質量公告內容來看，我們企業近年來經營的品種很少涉及到質量公告中的問題品種，也無銷售假、劣藥的情況發生，這正是由于對首營質量把關所取得的成效。推行藥品經營首營質量審核，不僅能確保人民用藥安全有效，還樹立了企業的形象，幫助企業贏得信譽，贏得市場。