FDA警告托伐普坦存在潛在肝損害風險

日前，美國食品藥品管理局（FDA）發布公告，高容或等容性低鈉血癥治療藥物托伐普坦（選擇性血管加壓素V2受體拮抗劑）可增加肝損害風險。

在一項納入1 400例常染色體顯性遺傳性多囊腎（ADPKD）患者、為期3年的雙盲、安慰劑對照試驗及其開放標簽的延展試驗中，3例患者使用托伐普坦后出現血清丙氨酸氨基轉移酶和總膽紅素水平顯著升高。在該項試驗中，托伐普坦最高日劑量（早90 mg +晚30 mg）高于治療低鈉血癥的推薦最高日劑量（60 mg）。多數肝酶異常發生于治療最初18個月內，在停藥后，3例患者肝功能均獲改善。

目前，托伐普坦并未被批準用于ADPKD 治療。FDA建議，對于已報告有可疑肝損害癥狀的患者，應立即進行肝功能檢測。若為疑似肝損害，應立即停藥，采取適當治療措施，并查明原因。若無法證實肝損害與托伐普坦無關，則不能重新開始托伐普坦治療。