FDA采取行動(dòng)加快仿制藥安全性信息更新

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提議將允許仿制藥制造商與品牌藥生產(chǎn)商使用相同的程序來(lái)更新藥品標(biāo)簽中的安全性信息，這將加快仿制藥新的安全性信息向衛(wèi)生保健專(zhuān)業(yè)人員及患者的傳遞。

根據(jù)提議的這項(xiàng)規(guī)定，仿制藥生產(chǎn)商將能夠在FDA審查變更內(nèi)容之前根據(jù)最新獲得的安全性信息獨(dú)立地更新產(chǎn)品標(biāo)簽（也稱(chēng)處方信息或包裝說(shuō)明書(shū)），這與目前品牌藥物生產(chǎn)商的做法相一致。仿制藥生產(chǎn)商也需要就變更內(nèi)容通知品牌藥物生產(chǎn)商。

之后FDA將評(píng)價(jià)提議的標(biāo)簽變更是否合乎正當(dāng)理由，并對(duì)仿制藥標(biāo)簽變更做出審批決定，而同時(shí)品牌藥物標(biāo)簽也進(jìn)行相應(yīng)的變更，以便品牌藥與仿制藥最終有相同的FDA批準(zhǔn)的處方信息。

目前，仿制藥生產(chǎn)商必須等到相應(yīng)的品牌藥物獲準(zhǔn)更新其安全性信息之后，才能更新自己的安全性信息。品牌藥物生產(chǎn)商可以通過(guò)提交一項(xiàng)“實(shí)施變更待批”（CBE-0）補(bǔ)充申請(qǐng)而被允許獨(dú)立地更新及迅速地傳遞安全性信息。而仿制藥生產(chǎn)商必須先通知FDA新安全性信息，然后等待FDA及品牌藥物生產(chǎn)商來(lái)決定更新標(biāo)簽，這樣可能會(huì)導(dǎo)致衛(wèi)生保健專(zhuān)業(yè)人員及患者在獲取新的安全性信息上有一個(gè)延遲。

根據(jù)目前的法律，仿制藥與品牌藥生產(chǎn)商需要及時(shí)審查有關(guān)他們藥物的安全性信息，并遵守FDA的報(bào)告及記錄保存要求。當(dāng)新的安全性信息變得可用及現(xiàn)有藥品標(biāo)簽不再精確時(shí)，所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須采取措施來(lái)更新標(biāo)簽。

FDA在審查這次規(guī)定變化的同時(shí)，為增強(qiáng)透明度以及能使衛(wèi)生保健專(zhuān)業(yè)人員及公眾快速地獲得安全性相關(guān)的藥物標(biāo)簽變更信息，F(xiàn)DA計(jì)劃制作一個(gè)網(wǎng)頁(yè)，所有藥品生產(chǎn)商提議的藥品安全性相關(guān)變更信息將發(fā)布在這一網(wǎng)頁(yè)上。公眾成員可以訂閱獲取更新信息。FDA正在對(duì)發(fā)布在聯(lián)邦注冊(cè)公告上的提議規(guī)定爭(zhēng)求公眾意見(jiàn)。

FDA批準(zhǔn)的仿制藥是品牌藥的仿制品，在劑量形式、安全性、強(qiáng)度、給藥途徑、質(zhì)量、性能特點(diǎn)及預(yù)期用途上與品牌藥物相同。仿制藥生產(chǎn)及產(chǎn)品包裝地點(diǎn)必須通過(guò)與品牌藥物相同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。