FDA批準(zhǔn)馬西替坦用于治療肺動脈高壓

10月18日，美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)新藥馬西替坦（Opsumit）用于治療肺動脈高壓（PAH）成人患者，PAH是一種慢性、進(jìn)展性并使人衰弱的疾病，能導(dǎo)致患者死亡或需要肺移植。

PAH是連接心臟與肺的動脈中產(chǎn)生的高血壓。該疾病導(dǎo)致右側(cè)的心臟工作起來比正常情況要困難，從而能夠限制患者的運(yùn)動能力并造成呼吸短促。馬西替坦屬于一種內(nèi)皮素受體拮抗劑類藥物，這類藥物能夠使肺動脈松弛、降低肺部的血壓。

馬西替坦的安全性與有效性基于一項(xiàng)長期的臨床試驗(yàn)，在該試驗(yàn)中742名受試者被隨機(jī)配給馬西替坦或安慰劑。患者的平均治療周期大約為兩年。研究中，馬西替坦能夠有效地延緩疾病的進(jìn)展，包括運(yùn)動能力的下降、PAH癥狀的惡化或需其它PAH藥物。

馬西替坦與該類藥物中的其它藥物一樣，也帶有一項(xiàng)黑框警告，提示患者與衛(wèi)生保健專業(yè)人員不應(yīng)將這款藥物用于孕婦，因?yàn)檫@款藥物能傷害發(fā)育中的胎兒。女性患者僅能通過馬西替坦的風(fēng)險(xiǎn)評估和減災(zāi)戰(zhàn)略（REMS）計(jì)劃使用該藥物。這種限制藥物分銷的計(jì)劃要求處方醫(yī)師通過加入該計(jì)劃而獲得認(rèn)證；所有女性患者要加入這項(xiàng)計(jì)劃并遵守適用的妊娠測試及初始治療前的避孕要求；藥店需要獲得認(rèn)證并只能將馬西替坦分發(fā)給獲得授權(quán)使用該款藥物的患者。

馬西替坦治療患者中常見的副作用包括低紅細(xì)胞計(jì)數(shù)（貧血）、類似感冒癥狀（鼻咽炎）、咽喉痛、支氣管炎、頭痛、流感和尿路感染。馬西替坦由位于舊金山的愛可泰隆制藥美國公司上市銷售。