正交實驗優化清胰利膽顆粒中大黃、梔子的醇提工藝

程開　卓越　吳雯婷　趙春紅

【摘要】目的探討正交實驗優化清胰腺利膽顆粒中大黃、梔子的醇提工藝。方法采用乙醇提取法對大黃、梔子進行工藝提取，采選用高效液相色譜法對速胰康顆粒主要活性成分大黃素、大黃酚、梔子苷的含量進行測定。結果正交設計優化醇提最佳工藝為10倍量的80%乙醇回流提取2h；大黃素、大黃酚分別在0.02016-0.4032μg、0.02116-0.33856μg范圍內呈良好的線性關系，清胰利膽顆粒中大黃素、大黃酚總含量為0.0606%，梔子苷在0.0536-1.072μg范圍內呈良好的線性關系，梔子苷含量為0.1522%。結論清胰利膽顆粒質量標準可控，制劑制備工藝合理。

【關鍵詞】清胰利膽顆粒；大黃；梔子

急性胰腺炎（acute pancreatitis，AP）是臨床上常見的急腹癥之一，起病急、變化快、病情復雜、并發癥多。目前AP缺乏有效的治療措施和特效藥物，其診治一直是困擾臨床醫生和患者的一道難題。清胰利膽顆粒是由大黃、梔子、香附、半夏四味中藥配伍組成。本研究進一步對提取工藝路線設計及工藝技術條件進行優化，對其質量控制方法進行了研究，提高了制劑的科技含量，并制定了科學的質量控制方法，為科學生產提供了充分的實驗依據。

1實驗材料

1.1儀器與試劑LC-10ATvp島津高效液相色譜儀（島津）；RE-52A型旋轉蒸發器（上海亞榮）；KQ-500DE型數控超聲波清洗器（江蘇省昆山）；Ⅲ型電熱鼓風干燥箱（江蘇金壇）；FA-2004型電子分析天平（上海恒平）；甲醇（天津科密歐）；無水乙醇（哈爾濱市新達）

1.2材料見表1。

2實驗方法

2.1正交實驗設計大黃、梔子采用乙醇回流提取法，選擇乙醇濃度、加醇倍量、提取時間、提取次數作為考察因素，每個因素擬定3個水平，見表2，選用L9（34）正交表安排實驗，以大黃中蒽醌（大黃素、大黃酚）的含量、梔子中梔子苷的含量為考察指標，對實驗結果進行綜合分析。

3.1最佳提取工藝條件的優選綜合上述兩種指標考察結果分析，A因素僅對梔子苷含量有顯著性影響（P<0.05），A因素取水平3，C因素僅對蒽醌含量有顯著性影響（P<0.05），C因素取水平2，因素B、D對梔子苷、蒽醌的含量均無顯著性影響，結合生產實際可選水平1，因此大黃、梔子最佳醇提工藝條件為A3B1C2D1，即加10倍量的80%乙醇回流提取2h。

4討論

速胰康顆粒的質量控制以大黃中的大黃素、大黃酚及梔子中的梔子苷為指標，因為速胰康顆粒為中藥復方制劑，成分復雜，僅以一種成分作為質控指標不能對制劑起到全面的監控作用，因此從處方的適應癥、君藥的特征成分及活性成分的含量、穩定性等多方面進行綜合考慮選擇指標，以確保本制劑安全、有效。

參考文獻

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