2010年版《中國藥典（一部）》成方制劑及單方制劑的劑型分析及展望

梁雨虹

（佛山市順德區大良順峰山順德中醫院制劑中心，廣東 佛山 528333）

2010年版《中國藥典（一部）》成方制劑及單方制劑的劑型分析及展望

梁雨虹

（佛山市順德區大良順峰山順德中醫院制劑中心，廣東 佛山 528333）

《中國藥典》全稱為《中華人民共和國藥典》，依據《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實施。是藥品研制、生產、經營、使用和監督管理等均應遵循的法定依據。《中國藥典》一經頒布實施，其同種品牌的上版標準或其原國家標準即同時停止使用。藥典收載了一些治療效果好、毒副性小、質量穩定等特點常用藥物及其制劑，并確定了這些品種的質量標準，而且在制劑通則中還規定了各種劑型的有關標準、檢查方法。

2010年版；中國藥典（一部）；成方制劑；劑型分析

1 引 言

新中國成立后至2010年，《中國藥典》[1]已經先后頒布9版，分別為1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版，2010年版為最新一版，也是涵蓋藥物最廣的一版。是我國保證藥品質量的現行法典，客觀地反映出我國現階段醫藥工業、臨床用藥及檢驗技術的水平；及時借鑒了國外先進國家和地區藥品質量控制的技術和經驗；在解決制約藥品質量與安全的突出問題、提高藥品標準質量控制水平、提升我國藥品的生產和質量管理水平等方面，都將發揮積極的作用。

2 2010年版《中國藥典》一部劑型的概況

《中國藥典》的特色之一是藥品中包括中國傳統中藥，為了更好地繼承和發揚中國特色藥，單獨將一部作為記錄中藥的部分二部和三部分別收載化學藥和生物制品藥。一部中成方及單方的制劑共29種，包括丸劑、散劑、滴丸劑、膠囊劑、片劑等。藥典的一部記載中藥類藥物，收載品種相對2005年版有較大幅度提升，2005年版3部共收載品種3217種，一部收載品種1146種；2010年版3部共收載品種4567種，一部收載品種2165種，基本覆蓋了國家基本藥物目錄品種范圍。對于部分標準不完善、多年無生產、臨床不良反應多的藥品，也加大了調整力度。

表1 藥典版本、總收載藥品數與一部收載藥品數的統計結果

3 中藥制劑的優缺點

3.1 中藥制劑的優點

①藥性持久、性和力緩，特別適合一些慢性疾病的治療，如心腦血管疾病、風濕等。②多為復方制劑，療效具有綜合性，可全面治療疾病。③中藥在治療疑難雜癥、皮膚病和身體保健等方面具有獨特療效，而且治療效果較徹底，不易復發。④中藥制劑的原料大部分為天然植物、動物或礦物等天然物質，對機體的毒副作用較少，對患者身體損傷較少。

3.2 中藥制劑的缺點

①大部分中藥制劑的藥效物質不完全明確，影響了對工藝的合理判斷性及生產規范化的監控，也影響了質量標準的制訂。②生產的產品質量標準較低，目前已有標準為能全面反映產品內在質量，無法對產品質量作出客觀、全面的評價，最后導致臨床效果不穩定[2]。③部分制劑由于生產技術及劑型滯后影響療效的發揮。④藥材因產地、采收季節、儲存條件差異，質量較難統一和穩定，影響制劑投料、質量控制及臨床療效。

4 中藥劑型的改革意義

在2010年版的《中國藥典》一部收載的中藥成方制劑中，飲片粉末直接入藥的傳統丸劑、散劑等仍占有較大比重，即使是片劑、膠囊劑等現代劑型，仍然存在著有效成分不完全確定，制備工藝比較落后、服用量大、質量標準水平較低等問題，影響了中藥制劑的國內外競爭力，也給中藥制劑的發展帶來嚴峻的挑戰。采用先進科學技術及多學科聯合的理念，研究出安全、有效、穩定、質量可控、服用方便的中藥新劑型是中藥制劑研究的主要目標。

5 中藥制劑的改革原則

通常中藥制劑的改革原則有以下幾點：①堅持中醫藥特色：根據中醫藥理論合理配伍中藥制劑，并按中醫辨證論治來指導安全用藥，避免用西醫模式指導中藥劑型而導致失敗。②堅持對傳統中藥劑型的繼承和對新劑型的研究并重：目前在依然無法找出中藥有效物質的情況下，傳統劑型依然有存在的價值，但傳統劑型的創新對制劑的質量、療效及應用具有促進作用[3]。③堅持以臨床療效來評價劑型是改革的金標準：中藥制劑多為復方制劑，少數幾個甚至是單一有效成分的生物等效性不能代表整個復方制劑的等效性，而臨床療效則更能客觀反映劑型改革的合理性。④堅持劑型改革的合理性、必要性和科學性：不是為改劑型而改劑型，與原劑型相比，改劑型不增加用藥安全性風險，但應提高藥品的有效性，或改善臨床用藥的順應性等。

6 未來展望

《中國藥典》作為國家對藥品質量鑒定的基本原則，會隨著科技不斷發展、研究的進展作出相應的改進和提高，更加完善了制藥企業及機構對藥品質量的合理控制，做出更有品質的藥品。在確保藥品安全有效的情況下積極鼓勵引導企業科技進步，研究和開發新產品。并加強國際間交流與合作，提高和完善自身的規范。并加大力度進行宣傳，提高中國藥典的積極作用與地位。

[1] 農英高,陸海鵬,林素梅.2010 年版《中國藥典(一部)》成方制劑中一些問題的探討[J].中國藥業,2011,20(12)∶4-5.

[2] 侯曉寧.對規范藥品貯藏溫度標示的若干思考[J].中國藥房,2008, 19(10)∶788.

[3] 劉佳,鐘贛生,王茜.2010年版《中國藥典》一部中含十八反十九畏藥對的成方制劑收錄情況及臨床應用分析[J].中國實驗方劑學雜志,2011,17(4)∶213-217.

R283

A

1671-8194（2013）13-0375-01