淺析新版GSP對醫藥流通企業的壓力和挑戰

肖素鳳

承德維康藥業有限責任公司，河北承德 067000

1 新規提升行業標準

新版GSP于2009年正式啟動修訂工作，修訂后版本共包含4章內容187條相關規定。與舊版GSP相比，新版GSP對倉儲設施條件、溫濕度調控系統、溫濕度監測系統、信息系統、冷鏈設施與管理、運輸設施管理、文件管理體系等軟、硬件方面都都增加了許多新規定，做了相應的改造，對原有規定也做了許多調整，對人員、設施設備要求更高，管理理念更加先進。

①在軟件方面：要求企業建立質量管理體系，設立質量管理部門或者配備質量管理人員，并對質量管理制度、操作規程、各項記錄及憑證、票據、檔案及報告等一系列質量管理體系文件提出詳細要求；新版GSP明顯提高了對企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理等崗位人員的任職資格，對從事質量管理、驗收養護工作的人員提出了具體的要求，要求應具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業學歷或者有藥學專業技術職稱；從事中藥材、中藥飲片驗收、養護工作的，應當具有中藥學專也學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員也應當具有中藥學中級以上專業技術職稱等規定。

經營疫苗的企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。

②在硬件方面，藥品經營企業信息化建設也是此次新增的內容之一。新版GSP要求相關企業應建立包括局域網、可靠的信息安全平臺、數據庫組成的計算機系統以滿足電子監管的實施條件，并對計算機管理的設施、網絡環境、數據庫及應用軟件功能要求都進行了著重規定，以使監管流程更加完善和便于實現事后追溯。

③藥品的冷鏈管理和中藥材飲片管理在此前舊版GSP中也沒有專門規定，而此次新版GSP則專門針對上述兩塊推出了多條具體規范，要求經營中藥材、中藥飲片的應當有專用的庫房和養護工作場所，而經營冷藏、冷凍藥品也應當配備與其經營規模和品種相適應的冷庫、監控報警設備、冷庫備用發電機組、冷藏車和保溫箱等相關設備工具，而經營疫苗更應當配備兩個以上獨立冷庫，未來藥品流通企業將因此面臨大幅的設備提升要求。此外，藥品經營企業的人員要求也大幅提高. 藥監局表示，此次為新版GSP實施過程設置了三年的過渡期，對到2015年底規定期限內仍不能按新版GSP要求通過認證的企業，將按照相關規定停止并取消其藥品經營資格。

2 新規增加了中小企業的壓力

新版GSP的實施過程規定了三年的過度期限，最新消息稱擬將三年過度期按時間分為三個階段，三年內全部通過新版GSP，新版GSP三年過渡期具體時間安排：一：基藥配送、一類精神藥品、麻醉藥品、疫苗、毒性藥品、第三方物流配送企業應在2013年6月1日到2014年5月底通過GSP認證；二：二類精神藥品、蛋、肽類藥品的經營企業應在2014年6月1日—2015年5月底通過GSP認證；三：其他企業，在2015年6月1日—2016年5月底或2015年底（與十二五截止日相符）要通過GSP認證，否則取消經營范圍和藥品經營許可證。如此看來，中小企業要想通過新版GSP的認證，在軟、硬件方面及人員方面，需要投入大量的資金，中小企業在這么短的時間內通過認證難度很大。

①新版GSP認證，要求倉儲設施條件標準化、專業化；溫濕度調控系統具有時效性，溫濕度監測系統具有真實性；信息系統功能全面化；冷鏈設施與管理實時可控并可追蹤；運輸設施與管理需專業化；文件管理體系要系統化。這么高成本投入的要求對規模較高的大型醫藥流通企業來說，應該不會有太大壓力，也為這些大型企業重新占領市場分額提供了很好的機會，但對于中小企業來講所帶來的資金和成本的壓力是可想而知的，因為企業資金少，投入大，如果資金鏈斷裂，好多中小企業將面臨倒閉的危險。如果按照國家藥監局的預計只有30%的批發企業通過這次嚴格的認證，那么醫藥流通企業的兼并重組將是大勢所趨。

②新版GSP的三年過渡期，必定是一個逐步實施過渡的過程。大型企業會輕松通過認證并很快占領市場，在這個通過和不通過新版GSP認證的共存期內，通過認證的大型企業會利用自己的資金優勢獲得更大的市場資源，市場集中度將快速提升，優勢企業的規模將急劇擴張，小型企業被迫兼并，聯合、重組，企業數量明顯減少。但由于新版GSP的標準要求高，所有環節都在可控制的范圍內，對于通過認證的企業來說必須守法經營，各個環節嚴格按照相關規定的要求規范操作，任何違規行為都會受到法規的嚴懲。

③未來的發展方向到底是什么？企業該往何處發展才能站住腳？中小型流通企業在資源優勢、資金實力等方面都無法和大型企業集團競爭，而且，隨著新版GSP的不斷實施，中小企業的發展難度更大。如果不能對未來的發展準確定位，不能找到適合自己發展的方向，生存的機會更加渺茫。

3 中小型企業應如何應對挑戰

新版GSP要求企業應當在藥品采購、銷售、倉儲溫濕度控制、溫濕度監測系統、冷鏈管理系統、運輸設施設備等硬件、人員管理、文件管理體系等軟件方面提出了更高的要求，給企業帶來了不小的壓力和挑戰，如何應對挑戰，是企業是否能夠生存的關鍵。

①新版GSP的實施給中小醫藥批發企業帶來了很大的壓力，首先在硬件方面，全面推行計算機信息化管理，計算機管理的設施、網絡環境、數據庫及應用軟件功能要求，僅這一項對大部分中小企業尤其是一些國營轉制的老企業來說就面臨著很大的困難，首先面臨的問題是公司人員老化，要想發展擴大必須引進人才并加強一系列的培訓，這些都需要資金的投入；對一些年齡較大接受網絡知識較慢又沒有學歷的企業員工將面臨著下崗，下崗人員安置問題使人工成本增加；資金欠缺會使經營成本下降。面臨如此嚴峻的考驗企業一定要根據自己公司的實際情況快速做出反應，爭取與大的經營公司合作進行兼并重組，確保企業生存，保住職工的飯碗。

②新版GSP改造直接投入費用較大的是倉儲設施設備、溫濕度調控及自動監測系統，特別是經營冷藏藥品的冷鏈設施與管理，要求倉儲、運輸設備的改造和添置；企業如果建立自己的物流配送隊伍成本太高，但是面對新版GSP對運輸的要求，中小企業可以委托第三方物流公司進行配送，簽訂配送合同，物流公司保證對配送藥品的藥品質量安全有效，這樣對藥品經營企業來說也是好事，不僅能降低自身成本提高了運營效率。

③由于基本藥物制度，多種藥品統一定價，做零售終端沒有多少利潤，使得很多醫藥流通企業原有的利潤空間被壓縮，一些醫藥流通企業轉向醫院物流延伸服務。從目前來看，擁有一定配送能力和良好服務能力且創新意識強、管理水平高的企業都紛紛開始挖掘新型業務。

北醫股份是我國大型領軍醫藥流通商業企業之一。在借鑒國外同行業先進經驗同時，率先將現代醫藥物流配送服務體系延伸到醫院藥庫，為醫院藥庫提供專業化、個性化的信息管理解決方案。服務內容包括：推進分銷商信息系統與醫院信息系統的前置對接；實現中心藥庫的自動補貨和相對零庫存管理；支持和參與醫院藥事管理現代化，以及藥房自動化和院內物流延伸服務；提高了醫院藥品流轉效率，降低了損耗和成本，為供應鏈的健康運營創造良好的技術環境。一些中小企業也應該借鑒其經營模式，發展自己的個性化服務，增加市場占有額度。

④另外中國醫藥集團總公司，上海醫藥（集團）股份有限公司、華潤醫藥控股、九州通醫藥集團、南京醫藥股份有限公司等10多家大型醫藥商業集團在2011年開始將整合、兼并、重組作為發展方向，2012年開始醫商合作新模式：國藥集團、九州通與北大醫院醫療機構合作的供應鏈管理實踐；北京醫藥股份與北京天壇醫院改造醫院藥庫的合作項目；天津太平公司與天津市虹橋醫院物流延伸服務產品的合作項目等延伸業務作為未來的發展方向。一是對上游供貨商依靠及時到位的配送和資金優勢，爭取更多的廠商選擇自己作為配送商，這樣可以攤平配送成本，來去一趟，送的品種多少直接影響物流費用的比例；二是對下游，爭取更多的下游鄉鎮衛生院選擇更多的品種由自己的公司配送；三是爭取做好非政府舉辦的民營醫療機構和診所藥店，選擇更多的品種，由自己公司來配送；四是一個省可以形成一個省級基藥配送聯盟，逐步加大聯盟配送產品數量和金額。醫藥行業對物流的倉儲、設備、車輛、場地、信息搜集處理、資金、技術、人員素質、配送速度、配送半徑、服務等軟件和硬件要求都很高，企業要做好醫藥物流，能否為上下游企業提供優質的增值服務很重要。

⑤國家和當地政府應該從政策上積極引導企業的后續發展，如稅收支持、融資支持、專項資金支持和鼓勵性政策支持等。特別是參與基本藥物配送的企業，最大的難度是資金周轉，一方面要向廠家預付貨款，另一方面要保證公司正常運轉。如果能夠加快資金回籠，企業發展還是沒有問題。但如果基藥配送的財政補貼款不能及時到位的話，企業的發展難度將空前加大。因此，政府應該在財政上保證基藥的貨款結算，確保企業有能力實現正常配送。特別是終端網絡和覆蓋半徑較好的中小型醫藥企業，更需要政府的大力支持。

按照新版GSP的要求，在2015年6月1日—2016年5月底或2015年底（與十二五截止日相符）藥品經營企業都要通過GSP認證，否則取消經營范圍和藥品經營許可證。如果按照這個速度推進一些中小企業將面臨很大的困難，甚至面臨倒閉的可能，如果這樣企業員工將被迫下崗，大批人員將被推向社會，由此帶來的社會問題又如何解決？醫藥衛生體制改革也是社會改革，改革的關鍵在于頂層設計，是改政府對民生問題，醫藥衛生體制的整體思路，即使藥品經營企業轉變發展方式也應該有一個轉變過程，國家應該鼓勵一些有特色的中小型企業公司長期存在？一系列問題等待解決。