公共健康背景下醫藥專利保護對策研究

孟祥渝

（蘭州大學 法學院，甘肅 蘭州 730000）

責任編輯 葉利榮 E－mail：yelirong＠126.com

自《與貿易有關的知識產權協議》（以下簡稱“TRIPS協議”）簽署以來，在公共健康受到威脅時，大家所關心的問題正從藥物療效及藥物安全性轉變為怎樣讓公眾得到藥物。TRIPS協議在處理知識產權所有者和公眾的利益時，傾向于保護前者，從而造成了藥物生產成本上漲，進而導致藥價上漲。公眾對TRIPS協議過于注重商業價值而忽略了公共利益表示不滿。［1］人們對TRIPS協議無視公共利益表示擔憂，這進一步引發了TRIPS協議合法性的危機。自TRIPS 協議實施以來，大量的數據顯示，TRIPS協議所要求的引入更為嚴密的知識產權保護已導致了很多的社會矛盾及經濟矛盾。此外，在全世界范圍內，每年有超過1500萬的人因傳染性疾病而死亡，其中，諸如急性呼吸感染、腹瀉、瘧疾及肺結核等疾病，是完全能夠加以預防及救治的。WTO曾為處理發展中國家日益嚴重的公共健康問題而舉行過相關的專題會議，以試圖解決發展中國家的公共健康危機。

一、醫藥專利保護狀況及存在的問題

在我國，醫藥專利保護和公共健康之間存在著較為顯著的矛盾，僅寄期望于《多哈宣言》來協調兩者之間的矛盾，不過是一種幻想，如果不針對國情采取有效的措施，最終只會使相關愿景變成弱者的奢求和強者的裝潢。［2］以中藥為例。目前，國際市場的中國傳統醫藥年銷售額超過300億美元，中藥已成為國際制藥企業的搖錢樹。國際制藥企業已經開始從戰略、戰術層面對中藥領域展開全面進攻。例如，德國、法國和其他歐洲國家的制藥企業開始模仿我國的中藥制品，并逐漸進入中國市場；日本和韓國則從中國進口中草藥，加工的成品也被推銷到中國。所以，應加大對中藥的保護力度，以應對嚴峻的國際形勢。

與此同時，《多哈宣言》的積極意義是值得肯定的，它明確了公共健康權的優先級高于私人財產權，而且規定了WTO 成員可以有效利用TRIPS 協議內較為模糊的條款。我國在進入WTO 時就已承諾，一旦入世，將全面落實TRIPS協議，其中包含了關于藥品管理的內容，所以，對我國而言，《多哈宣言》的相關條款具有積極的價值，應在遵守《多哈宣言》的基礎上，有效協調公共健康和知識產權之間的矛盾。［3］

我國是一個發展中國家，在藥品的研發及生產方面，和發達國家相比，還存在著較大的距離。藥品研發及生產企業遇到的專利壁壘困擾，在實際的生產經營中不能視而不見。專利保護具有高度敏感性，藥物研發具有高風險性，研發成功后能產生高額利潤，我國企業要在短時間內打破專利壁壘，難度極大。［4］

二、醫藥專利保護對策

第一，努力創新，努力追趕。這是我國藥品研發及生產企業最根本的出路，企業要有遠大的戰略目標，努力從根本上打破壁壘，解決危機。由于諸多歷史原因，我國醫藥企業的主打產品及核心技術多被發達國家企業的專利所覆蓋，加之缺乏資金和經驗，企業抵御風險的能力較低，許多企業尤其是中小型企業，通常力不從心。

第二，合理規避專利，有效利用游戲規則。針對即將到期及未在某區域申請專利等漏洞，開發并鞏固相對穩定的市場。此法雖能解決一時的問題，但是并非長久之計。［5］

第三，在現有的基礎上加以改進、挖掘及補充，在現有的保護范圍內，探索老藥新用的途徑，以取得新專利的保護并探尋市場空間。此法具有較高的可行性和一定的戰略價值，能夠從已被發達國家醫藥企業占領的領域內探尋空間，從而獲得新的市場價值，進而有效約束原專利權人在部分區域使用新的發明，并達到交叉許可的目的。此策略具有投入資金少、風險低、見效快的優勢，然而也存在一定的困難，發達國家的企業通常有著技術及信息上的優勢，專利權人也會繼續完善其發明，推出新的專利，所以這方面的競爭也更多地體現為技術、信息及研發速度的競爭。

在采取以上措施的同時，我們還可以運用其他的方案來解決問題。比如，強制許可制度。以WTO 總理事會通過的最后文件為依據，WTO 發展中成員國中最不發達的成員，在其國內由于艾滋病、瘧疾、肺結核及其他流行疾病而導致公共健康危機，能援引此文件，在遵從公共健康宗旨的基礎上，在沒有專利人許可時，可在國內實施專利強制許可制度，生產、銷售及使用相關專利藥物。此法不但有效降低了相關專利藥物的市場價格，而且能夠更加快速、有效地控制及緩解公共健康危機，確保生命健康。當傳染病流行時，要求專利持有人暫時“放棄”專利權的，不僅包括發展中成員國，還包括美國等發達成員國。例如，美國曾在炭疽病危機期間，要求德國拜耳降低相關藥品的價格，并提議啟動“緊急狀態”。

實施強制許可的關鍵條件為出現重大的疫情，重要條件是對公共健康產生威脅。比如，現階段，我國政府公布的AIDS病毒感染數量約為80～90萬，對于我國龐大的人口基數而言，還達不到公共健康危機的程度。

三、結語

強制許可有著諸多的限制，在具體的實施過程中難度較大。政府應當認真面對，把公共健康擺在首位。關注藥價虛高問題，一方面應關注專利的費用，另一方面還應關注藥品流通環節中的成本問題。一旦出現公共健康危機，在國產藥的流通過程中，更應盡量降低成本。所以，專利強制許可制度僅是一項威懾方式；和專利人進行充分的合作，方為理想的方式。

對藥物知識產權進行相關保護及限制，是協調公共利益、醫療技術、制藥商和消費者利益的一種平衡手段。對藥物知識產權的保護，即為協調患者和知識產權人之間矛盾的方式。而此協調手段在各個發展階段應有所差異。《美國罕見病藥物法》中對于研發罕見病藥物的相關內容，值得我們借鑒。政策傾向應對研究及開發相關傳染病藥物起到有效的導向作用。

在我國學術界，很多人認為應當對平行進口加以限制。根據《專利法》的相關規定，在沒有得到專利權人許可的前提下，禁止銷售及進口專利產品。上述規定具有對平行進口予以限制的作用。但是，筆者認為，我國應有條件地允許部分和國家利益及公共利益相關的平行進口，從而使國內市場和國際市場產生互動效應。

生產通用藥品也能夠在很大程度上解決相關問題。TRIPS協議對國際知識產權保護的最低標準進行了界定，但是，絕大部分藥品業已得到了知識產權的保護，而且很多藥物正逐步失效，市場對效果更好的新型藥物有著更大的需求。

［1］彭真軍.論我國醫藥企業創新與專利策略［J］.中國民族民間醫藥，2009（6）.

［2］李金良.中藥產品國際營銷戰略中的文化傳播［J］.現代經濟探討，2008（9）.

［3］潘律.我國醫藥知識產權保護概況及對策研究［D］.武漢理工大學，2007.

［4］蔣曉民.中醫藥傳統知識保護研究［A］.國家知識產權局.專利法研究（2006）［C］.北京：知識產權出版社，2007.

［5］楊軍.醫藥專利保護與公共健康的沖突研究［M］.北京：北京大學出版社，2008.