中醫證候量表研制方法學研究進展

孫蓉蓉,過偉峰,李婷婷

（1.南京中醫藥大學,江蘇南京210029;2.南京中醫藥大學第一臨床醫學院,江蘇南京 210029）

中醫四診信息、證候描述歸納等具有主觀性強、標準不一等弱點。量表（scale）是指為了確定主觀的或者是抽象的概念,對其特性變量分配一定的數字,以形成不同測量水平的一種測量尺度。[1]量表運用于中醫證候量化是中醫現代化、標準化研究的一種重要方式。近年來,許多中醫學者致力于研制符合中醫基礎理論和臨床實際的中醫證候量表,取得不少成功的經驗,同時存在諸多亟待探索、破解的難題。本文系統回顧整理了有關中醫證候量表研制的文獻資料,疏理總結出證候量表研制過程必須把握的關鍵環節和量表研制的基本方法。

1 中醫證候量表研制過程中有待解決的關鍵問題

量表的條目設計和評分賦值是量表設計中的關鍵技術。現有不少量表普遍存在設計方法欠合理的問題[2]。如條目設計,中醫證名或證候描述不準確,內容欠清晰或有遺漏;評分賦值方面,評分等級不一,或不協調,解釋內容不能反映等級差別,甚至等級的解釋內容與問題脫節等。破解以上問題的要點:內容設計力求全面準確;證候釋義清楚;條目篩選方法合理可行,形成符合臨床實際的調查問卷表;運用恰當的統計學分析方法及信效度檢驗。

2 中醫證候量表研制的基本方法

2.1 條目設計 條目設計是中醫證候量表研制的重要步驟,主要有文獻法、專家咨詢法Delphi法,流行病學調查方法等。

文獻法。廣泛查閱文獻,系統搜集古今中醫文獻中有關該疾病的證候描述,疏理總結歷代醫家的經驗和認識,為證候量化診斷標準條目的確立提供厚實的基礎資料。

專家咨詢法Delphi法。采用匿名的方式對文獻、理論推導產生的診斷條目廣泛征求專家意見,經過反復多次的信息交流和反饋修正,使專家的意見逐漸趨向一致,其最終目的是逐步篩選出診斷意義較大的指標作為辨證診斷條目。專家咨詢法通常結合統計學中的數理統計方法而實施,如出現率、X2法、Ridit分析法與條件概率法等[3]。

流行病學調查方法。調查問卷初稿完成后要進行預試驗,進一步調整優化調查表的條目與證候分級。根據多變量分析的一般要求,調查的樣本量應當大于調查表中證候條目的5～10倍。如姚魁武等[4]運用臨床流行病學方法建立血瘀證證候數據庫,然后進行流行病學調查,經過統計分析得出結論:調查結果與臨床實際比較符合,可靠性高。

采用與數理統計學相結合的方法是中醫證候量表研制的基本要求。統計學篩選主要有視覺模擬刻度法、數字分級法、Wong-Bake臉、Likert等級評定法。上述幾種方法可操作性強,避免摻入調查者主觀臆測的成分,不會因調查者不同而出現較大的偏差,且便于進行統計學分析[5]。

2.2 分級量化 中醫辨證是以四診合參為基礎的,各個癥狀、體征對證候的診斷價值是不同的。王階等[7]提出證候診斷指標的賦分主要根據該指標對證候貢獻度的大小而賦予不同的分值,各證候所賦分值的總和即是該病證的總體證候水平積分值。而能夠說明診斷價值重要的指標常用的就是診斷貢獻率。確定診斷貢獻率的方法主要有以下幾種:半定量方法[6]、多元統計分析（包括判別分析、回歸分析、聚類分析等）、最大似然法模型、計算機模式識別法、計算智能技術、DME方法和流行病學、100 mm標尺法、量表法等。最為常用的統計方法有聚類分析、隱結構模型、Logistic回歸、結構方程模型。

隱變量分析和結構方程模型越來越多地被應用于量表研制中證候的量化。隱結構分析工具按隱變量和顯變量的特性可以分為4類[7]:第1類是隱變量和顯變量都取實數值。中醫認為證候隱因子之間存在廣泛聯系,所以它們不適合辨證研究。第2類包括隱概況分析,用于實數值數據聚類分析,也稱混和模型,特點是顯變量取實數值,隱變量取離散值。第3類包括隱特性分析,特點是顯變量取離散值,隱變量取實數值。第4類為隱結構分析工具,特點是隱變量和顯變量都取離散值,隱類分析屬于這一類。

王天芳等[8]以抑郁癥的隱結構模型為例,示范了隱變量和隱類詮釋的方法和步驟,闡述了隱結構法應用于中醫證候研究的意義及步驟。舒旭等[9]以評估血脂危險因子和高血脂的內在結構關系為例說明結構方程模型在流行病學資料中的應用,結果模型擬合較好。以上顯示把統計方法應用于中醫證候量化已逐漸成熟并初見成效。

3 信效度檢驗是評價分析量表的重要手段

3.1 信度檢驗 信度是評價調查對象的一個指標。計算信度的方法很多,有平行信度測定法、重測信度法、分半信度法、克朗巴赫系數 α、Theta系數法和Omega系數法等[10]。1）重測可信度。主要針對時間變量。當評估的變量是分類變量時,可用Kappa系數來評估再測信度;若是連續變量或等級變量,則用基于方差分析的內部相關系數ICC（intraclass correlation coeffi-cient）來評價量表的重測可信度。一般信度系數大于0.75表示再測信度很好,而低于0.4表示較差。如果結果表明某個問卷項目的信度系數低于0.4,則要考慮對該項目進行修改或者刪除該項目[11]。2）復本可信度。評估復本信度要用2個復本對同一群受試者進行測量,然后計算2種復本測量分數的相關系數,又叫等值性系數。3）折半可信度。將所有項目隨機分為數量相同的兩半,分別作為各自的復本,測量結果的積矩相關系數或秩相關系數為折半可信度,從實用的角度,折半信度比較經濟和簡便。4）內部一致性信度。反映同一獨立概念的不同側面。通常用Cronbach'sα系數測量,適合于非二分法計分的測驗的內部一致性信度估計法。若Cronbach Alpha值<0.35為低信度,0.35≤Cronbach Alpha值<0.7則尚可,若Cronbach Alpha值≥0.7則屬于高信度[12]。5）評分者可信度。評分者間信度和測量2次的評分者內信度可用Pearson相關系數或Kendall、Spearman等級相關系數表示。

3.2 效度檢驗 效度是個多層面的概念,可從不同角度來分析,衡量效度的常用方法有以下幾種。1）表面效度:是指測量結果與人們頭腦中的印象或學術界形成的共識的吻合程度,如果吻合度高,則表面效度高。2）內容效度:量表內容效度的定量評價中應用最廣泛的指標是內容效度指數[13]。內容效度的確立主要通過2個階段實現:①量表的制定階段:包括維度定義、條目產生和量表構建;②量表的評價階段:其工作思路是請有關專家對量表條目與原定內容范圍的吻合程度（相關性）作出判斷。如高穎等[14]采用中醫證候診斷量表4+1的臨床驗證新模式,共驗證急性期和恢復期不同時點的腦卒中患者1 053例。結果《缺血性中風證候要素診斷量表》在特異性、敏感性和判斷準確率上明顯優于1994年《中風病辨證診斷標準》,與臨床專家的判斷符合良好。3）效標效度:根據有效度標準獲取的時間可分為:同時有效度、預測有效度。對量表測量結果與有效度標準進行相關分析,相關系數越大表示效標效度越好,一般認為相關系數在0.4～0.8比較理想[15]。4）結構效度:評價結構效度常用的統計方法是因子分析[16],因子負荷值越大說明與領域的關系越密切。

近幾十年來,中醫學者引進復雜性系統科學的理念和多學科結合的研究方法,遵循臨床流行病學原則,開展不同病種證候的特征性研究,力求研制科學合理,能符合和應用于臨床實際的量表。

但由于目前還沒有一種方法能夠完美解釋中醫復雜證候,任何一種數理統計方法用于證候量表研制都有其局限性。因此,能否用量表來量化處理傳統中醫的證候辨證,許多學者心存質疑,中醫證候量表制定工作任重道遠。

[1]朱詩乒,裘生梁.中醫證侯量表的研制進展[J].中外醫療,2012,8（3）:182-183.

[2]馬力,黎敬波.中醫研究中使用量表存在的問題及對策探討[J].廣州中醫藥大學學報,2010,27（2）:171-172.

[3]高懷林,吳以嶺,賈振華,等.代謝綜合征中醫證候調查表的設計研究[J].遼寧中醫雜志,2007,34（1）:25-26.

[4]姚魁武,王階,朱翠玲,等.血瘀證證候量化診斷流行病學調查研究[J].北京中醫藥大學學報,2007,30（3）:206-209.

[5]戴霞,郭偉星.中醫證候量表條目量化的方法學初探[J].遼寧中醫雜志,2010,37（8）:1477-1478.

[6]李福鳳,王憶勤.在證候標準化研究中數理統計思想和方法的應用概況[J].遼寧中醫雜志,2007,34（2）:148-151.

[7]BARTHOLOMEW D.J.,KNOTT,M.Latent variable models and factoranalysis,2nd edition.Kendalls'Library of Statistics 7[J].London:Arnold,1999.

[8]王天芳,張連文,趙燕,等.隱結構模型及其在中醫證候研究中的應用[J].北京中醫藥大學學報,2009,32（8）:519-526.

[9]舒旭,胡一睿,王楊,等.結構方程模型在評估血脂危險因子和高血脂內在關系中的研究[J].中華疾病控制雜志,2011,15（3）:237-240.

[10]李燦,辛玲.調查問卷的信度與效度的評價方法研究[J].中國衛生統計,2008,25（5）:541-544.

[11]張虎,田茂峰.信度分析在調查問卷設計中的應用,統計與決策[Z].2007:25.

[12]曾五一,黃炳藝,調查問卷的可信度和有效度分析[J].統計與信息論壇,2005,20（6）:11.

[14]高穎,馬斌,劉強,等.《缺血性中風證候要素診斷量表》臨床驗證[J].中醫雜志,2012,53（1）:23-25.

[15]曾五一,黃炳藝.調查問卷的可信度和有效度分析[J].統計與信息論壇,2005,20（6）:1-15.

[16]蔣小花,沈卓之,張楠楠,等.問卷的信度和效度分析[J].流行病與統計方法,2010,37（3）:429-430.