輸血用原輔耗材細菌內毒素抽檢結果回顧分析與思考

劉 怡（深圳市血液中心，廣東深圳 518035）

本中心于2007～2010年，先后使用湛江安度斯生物有限公司EDS-99、BioProbe-2002細菌內毒素測定系統及其配套軟件，對7個品種155批次輸血用原輔耗材進行細菌內毒素抽檢，無一例因檢測結論不符合而退貨。現將檢測概況回顧分析如下。

1 材料與方法

1.1 一般資料 一次性采血袋、一次性病毒滅活輸血過濾器、血液保存液、氯化鈉洗滌袋、一次性注射器、一次性轉移袋，一次性機采血小板分離套路。國產器械生產企業具有經查證的醫療器械生產企業許可證、經營許可證，并提供相應產品的生產批準文號及醫療器械質量體系認證證書，產品質量符合相關國家標準。機采血小板分離套路由廠家及供貨商提供器械注冊證及相關證件，產品質量符合美國藥典、醫療器械促進協會和食品及藥物管理局相關標準。

1.2 儀器與試劑 Ati-320細菌內毒素測定儀（英國萊伯金耐特），XY-80A旋渦混合器（江蘇海門其林貝爾），40～200μL可調式移液器（芬蘭雷勃），50～250、200～1 000μL可調式移液器（上海求精）；鱟試 劑 （TAL，批號：0609272、0802020、0812182）、細菌內毒素檢 查 用水 （BET，批 號：0509120、0701110、0904170）、細菌內毒素工作標準品（CSE，批號：0605090、0702071、0908070）購自湛江安度斯生物有限公司，均在有效期內使用。

1.3 方法

1.3.1 標本抽檢與處理 原輔耗材每品種每批次隨機抽檢4份，有液體組分者直接無菌提取液體標本，無液體組分者，先向其內部灌注無菌無熱原生理鹽水，37℃放置48h后提取耗材內生理鹽水標本。

1.3.2 標準曲線制備 取2.0、0.25、0.031 25EU／mL細菌內毒素工作標準品制備8倍梯度溶液，采用動態濁度法進行內毒素檢測，繪制標準曲線。任何試劑更換批號時，均重新繪制該批號的標準曲線。

1.3.3 標本檢測 陰性對照管：100μL TAL＋100μL水，樣品管：100μL TAL＋100μL原液稀釋液或浸入液，陽性對照管：100μL TAL＋100μL CSE溶液，采用動態濁度法進行內毒素檢測，平行2組測定。以國家標準GB／T14233.2-2005作為合格判斷標準［1］。

2 結 果

不同原輔耗材檢測結果見表1。155批次輸血用原輔耗材抽檢結果均在國家標準之內，無進行統計學分析的必要，故不予統計表達。

表1 輸血用原輔耗材內毒素抽測結果

續表1 輸血用原輔耗材內毒素抽測結果

3 討 論

《血站技術操作規程（2012版）》第6章節“質量控制”第6.3條款“關鍵物料質量檢查”中，未提及內毒素項目的控制，但增加了“每批次關鍵物料隨機抽樣的數量、質量標準和檢查方法”［2］。筆者解讀為：各血站可根據自身情況與需求，確定該項目的控制方式。本中心采用自行抽檢的方式對原輔耗材進行使用確認，從質量體系的建立與完善來說，起到了一定的控制作用。本中心2007～2010年輸血用原輔耗材內毒素抽檢均為合格，符合國家標準GB／T14233.2-2005的要求。與此同時，血袋血液內毒素濃度調查結果的報道，間接驗證了血液存貯容器，即原輔耗材是安全的［3］。本中心在開展原輔耗材內毒素抽檢年限內，無該單項抽檢不合格而退貨的記錄，說明目前國內外醫療器械生產廠家在質量管理和質量監督方面，受到了國家及行業質量標準的嚴格控制，已完全能夠保證其產品的質量。因此，采供血機構對原輔耗材內毒素的抽檢已經不具有實質意義。

就專業及技術層面而言，生產廠家在生產過程中對內毒素監控更具優勢。因此，采供血機構應取消對原輔耗材進行內毒素質量抽檢，而將工作重心落實在對供貨商家產品質量資質材料的嚴格核準，必要時進行實地考察，保證采供血機構采購輸血用原輔耗材的合法性和產品的質量追蹤［4-6］。隨著行業管理的日趨規范和國家法律法規的不斷完善，此條款有助于采供血機構的質量溯源，更有助于實現安全輸血，對輸血用原輔耗材的生產廠家也是一種制約。

［1］國家食品藥品監督管理局.GB／T14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法［S］.北京：國家食品藥品監督管理局，2005.

［2］中華人民共和國衛生部.衛醫政發［2012］1號附件：血站技術操作規程［Z］.北京：中華人民共和國衛生部，2012.

［3］鮑自謙，劉怡，伍秀英，等.361名獻血者血液內毒素含量調查［J］.中國輸血雜志，2012，23（12）：1045-1046.

［4］祁忠黎，杜莉.采供血機構關鍵物料采購的質量管理［J］.中國輸血雜志，2008，21（5）：374-375.

［5］陳同華，楊忠思，紀玉強，等.HACCP在采供血過程中的應用李蓓［J］.中國衛生質量管理，2007，14（1）：62-64.

［6］王義新，劉鐵.采供血中質量管理問題及對策［J］.中國公共衛生，2005，21（11）：1355.