國(guó)家基本藥物制度存在的問題及對(duì)策

李培芳，方 焱

2012年7月3日衛(wèi)生部召開全國(guó)藥物政策與基本藥物制度工作會(huì)議，制定和公布了面向各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的2012年修訂版國(guó)家基本藥物目錄［1］，這標(biāo)志著《國(guó)家基本藥物目錄(基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用部分)》(2009版)(下稱2009版目錄)完成了其歷史使命。自2009年全面正式實(shí)施基本藥物制度以來，國(guó)家有關(guān)部門相繼出臺(tái)《關(guān)于國(guó)家基本藥物實(shí)施意見》、《國(guó)家基本藥物管理辦法》、《國(guó)家基本藥物目錄(基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用部分)》(2009版)等法規(guī)文件。其目的是“保障群眾基本用藥，減輕醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，使人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)”。實(shí)施3年來，在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)解決群眾看病難、看病貴方面起到一定積極作用［2］。但由于缺乏實(shí)施細(xì)則與考評(píng)機(jī)制，對(duì)臨床用藥和推廣使用基本藥物沒有明確要求［3］，導(dǎo)致基本藥物制度推行不夠深入。本文通過文獻(xiàn)研究，分析總結(jié)2009版目錄實(shí)施過程中存在的問題，提出對(duì)策和建議，希望對(duì)2012基本藥物目錄實(shí)施有所借鑒。

1 基本藥物使用率較低

1.1 2009版基本藥物目錄不甚合理 2009版目錄中，化學(xué)藥品和生物制品依據(jù)臨床藥理作用分類，共205個(gè)品種;中成藥依據(jù)功能主治分類，共102個(gè)品種。與2004版基本藥物目錄2 000多種相比，品種少了很多。國(guó)家藥物政策要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備基本藥物品種的比例達(dá)90%［4］，但是配備的基本藥物往往“不夠用”、“用不上”與“不能用”，如2009版目錄中抗腫瘤藥物、常用婦科藥物及兒科用藥均未涉及到;有的品種基本用不上，如氨甲苯酸(口服常釋劑型)、吡喹酮、苯海拉明、奮乃靜［5］;還有的專科用藥臨床應(yīng)用的機(jī)會(huì)也很少。1.2 2009版目錄藥品的可及性較低 為提高藥品的可及性，2009年4月衛(wèi)生部等六部委下發(fā)了《關(guān)于基本藥物采購(gòu)的若干意見(暫行)》，旨在加強(qiáng)政府對(duì)基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等環(huán)節(jié)的科學(xué)管理與宏觀指導(dǎo)，合理配置藥品資源，保障人民群眾基本藥物的可及性［6］。在實(shí)施《關(guān)于基本藥物采購(gòu)的若干意見(暫行)》的過程中，基本藥物的價(jià)格實(shí)實(shí)在在地下降［2］，因此導(dǎo)致基本藥物利潤(rùn)空間減小。藥品生產(chǎn)企業(yè)為了生存，采取少生產(chǎn)，很多被授權(quán)生產(chǎn)基本藥物的生產(chǎn)企業(yè)僅生產(chǎn)需求的60%［3］，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)甚至生產(chǎn)出“鉻超標(biāo)膠囊”。國(guó)家2012年5月公布的鉻超標(biāo)膠囊大多是價(jià)格低廉的基本藥物，如氟哌酸膠囊、環(huán)丙沙星膠囊、雷尼替丁膠囊等。2009版目錄內(nèi)藥品缺貨現(xiàn)象的調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)，存在藥品供應(yīng)不足的醫(yī)療機(jī)構(gòu)高達(dá) 64.9%［7］。調(diào)取我院 2012 年 6、7、8 月西藥(非注射劑)采購(gòu)計(jì)劃，記錄配送公司供貨情況，以采購(gòu)計(jì)劃發(fā)出后5個(gè)工作日未到貨為缺貨計(jì)算，分析、總結(jié)基本藥物供貨情況，結(jié)果見表1。由表1可知，基本藥物缺貨率為19.7%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他藥物缺貨率7.6%。文獻(xiàn)報(bào)道近70%的短缺品種屬《國(guó)家基本藥物目錄》中的普通品種［8］。多種原因?qū)е潞芏嗷舅幬餆o法采購(gòu)到，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用非基本藥物可獲得更高的藥品加成收益，所以使用基本藥物的積極性不高，基本藥物市場(chǎng)。如何更順利地推行基本藥物制度，必須遵循“質(zhì)量?jī)?yōu)先，價(jià)格合理”的原則，兼顧多方利益，使基本藥物采購(gòu)機(jī)制得以持續(xù)發(fā)展，保障公眾合理使用到質(zhì)量保證、安全有效的基本藥物。

表1 基本藥物供應(yīng)情況

1.3 缺乏實(shí)施細(xì)則、監(jiān)督管理及考評(píng)機(jī)制 實(shí)施基本藥物制度過程中，出臺(tái)大量的法規(guī)及文件，但缺乏實(shí)施細(xì)則、監(jiān)督管理及考評(píng)機(jī)制。對(duì)違反規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品供應(yīng)企業(yè)等無針對(duì)性的法律依據(jù)進(jìn)行強(qiáng)制性制裁，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用基本藥物無強(qiáng)制性要求及考評(píng)，因此對(duì)臨床用藥指導(dǎo)和推廣使用基本藥物幾乎沒有任何意義［3］。

2 基本藥物使用率較低的相應(yīng)對(duì)策

2.1 制定合理可行的基本藥物目錄 基本藥物目錄的遴選對(duì)國(guó)家基本藥物制度實(shí)施影響深遠(yuǎn)，作用巨大。基本藥物生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、檢測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)，都依賴于目錄中藥品品種。根據(jù)各地實(shí)際及反映的問題，用科學(xué)的遴選方法［9-11］與專家的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，制定出科學(xué)合理且更具臨床實(shí)用意義的基本藥物目錄，以促進(jìn)合理用藥，滿足基本醫(yī)療需要，有效控制醫(yī)療費(fèi)用。2012年7月3日衛(wèi)生部召開全國(guó)藥物政策與基本藥物制度工作會(huì)議，制定和公布了面向各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的2012年修訂版國(guó)家基本藥物目錄［12］(下稱2012修訂版目錄)，該目錄化學(xué)藥品和生物制品由原來的205種增加到292種，中成藥由102種增加到184種，民族藥有21種。化學(xué)藥品和生物制品增加較多的依次為抗微生物類(增加19種)，消化系統(tǒng)(增加12種)，解熱、鎮(zhèn)痛及神經(jīng)系統(tǒng)類(各增加7種)。2012修訂版目錄所增品種除土霉素和甲萘醌臨床應(yīng)用較少外，其他基本是臨床常用品種。近年來，由于抗菌藥物不合理應(yīng)用導(dǎo)致細(xì)菌耐藥性增加，促使2012修訂版目錄中抗微生物藥物增加了1種頭孢三代抗菌藥物、2種加酶抑制劑的復(fù)方制劑，另外，增加了抗厭氧菌的奧硝唑等，彌補(bǔ)了2009版基本藥物目錄抗感染藥物品種較少的不足;但喹諾酮類仍然是2009版目錄中的品種，這與近年來喹諾酮類抗菌藥物的濫用較為嚴(yán)重有關(guān)，并且衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知明確規(guī)定嚴(yán)格控制氟喹諾酮類藥物的臨床應(yīng)用［13］;鎮(zhèn)痛藥增加了1種二類精神藥品曲馬多及普通鎮(zhèn)痛藥品高烏甲素和去痛片等，彌補(bǔ)了2009版基本藥物目錄鎮(zhèn)痛藥品只有麻醉藥品的不足;神經(jīng)系統(tǒng)類增加了川芎嗪、氟桂嗪、腦水解蛋白等藥物，解決了2009版基本藥物目錄中腦血管疾病無藥可治的尷尬。總之，2012修訂版基本藥物目錄能夠保證臨床基本用藥，較2009版基本藥物目錄更合理與實(shí)用。

2.2 加強(qiáng)基本藥物實(shí)施的監(jiān)督管理與考核機(jī)制

2.2.1 加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管 國(guó)家對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)選拔標(biāo)準(zhǔn)具體，可操作性強(qiáng)［6］，但實(shí)際操作中，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)利潤(rùn)空間較小的基本藥物的生產(chǎn)積極性不高。即使獲得生產(chǎn)許可，也選擇不生產(chǎn)或少量生產(chǎn)。針對(duì)一些廉價(jià)和一些罕見病治療的基本藥物，國(guó)家可適當(dāng)給予基本藥物生產(chǎn)企業(yè)一定的優(yōu)惠政策，鼓勵(lì)生產(chǎn)基本藥物［3］，保證基本藥物的足量供應(yīng)，提高基本藥物的可獲得性。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取有效監(jiān)管措施保證基本藥物質(zhì)量。生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的基本藥物是基本藥物制度得以實(shí)施的前提。

2.2.2 加強(qiáng)基本藥物流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管 藥品配送企業(yè)在平等參與、公平競(jìng)爭(zhēng)中，取得基本藥物的配送權(quán)。在政府主導(dǎo)下，對(duì)配送及時(shí)、質(zhì)量保障、供貨主體認(rèn)可的配送企業(yè)給予鼓勵(lì)，讓其承擔(dān)更多的配送任務(wù);醫(yī)療機(jī)構(gòu)定期對(duì)藥品配送企業(yè)的服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行考評(píng)［14］;藥品監(jiān)督管理部門通過電子監(jiān)管和抽檢，對(duì)配送企業(yè)配送的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管。建立健全監(jiān)督管理制度并貫徹執(zhí)行是保障基本藥物配送工作順利實(shí)施的重要環(huán)節(jié)［6］。

2.2.3 監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備、使用基本藥物，完善考評(píng)機(jī)制 各級(jí)衛(wèi)生行政主管部門結(jié)合本地實(shí)際，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)模及服務(wù)性質(zhì)，強(qiáng)制其配備相應(yīng)比例的基本藥物，將其使用情況納入績(jī)效考核。醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)自身監(jiān)管，組建基本藥物使用考評(píng)小組，定期對(duì)各科室醫(yī)務(wù)人員使用的基本藥物情況進(jìn)行考核。基本藥物使用率達(dá)不到要求的，給予相應(yīng)的處罰，對(duì)執(zhí)行基本藥物制度較好的給予獎(jiǎng)勵(lì)［15］。

2.3 加強(qiáng)基本藥物相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)的培訓(xùn)及宣傳 文獻(xiàn)調(diào)查顯示，醫(yī)務(wù)人員對(duì)基本藥物的認(rèn)知率較低，對(duì)國(guó)家實(shí)施基本藥物制度支持度不高［10，14］。藥師在藥物審核、調(diào)配、發(fā)放及用藥咨詢中，對(duì)基本藥物制度的推行起到重要作用。藥師通過與醫(yī)師、護(hù)士的有效配合，加強(qiáng)基本藥物的宣傳，使公眾認(rèn)識(shí)到基本藥物是同類藥物中療效、安全性、價(jià)格等方面最具優(yōu)勢(shì)的藥物，是治療某種疾病的首選藥［15］。基本藥物制度推行成功與否和社會(huì)對(duì)基本藥物的認(rèn)知度有很大關(guān)系，加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)，普及基本藥物知識(shí)，對(duì)基本藥物制度的實(shí)施至關(guān)重要。

3 結(jié)語(yǔ)

世界衛(wèi)生組織基本藥物清單第16版［16］收錄化學(xué)藥品和生物制品共358種，抗感染藥物104種，我國(guó)2009版基本藥物目錄205種，加注釋種隱含的品種共255種，其中抗感染藥物只有51種，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足臨床抗感染需要。所以2012修訂版基本藥物目錄抗感染藥物增加19種，并且增加了三代頭孢菌素和加酶抑制劑的復(fù)方制劑2種，基本滿足臨床抗感染需要。2012修訂版目錄依然未收錄抗腫瘤藥，但2012修訂版基本藥物目錄更接近WHO基本藥物清單。合理、實(shí)用的基本藥物目錄已出臺(tái)，要順利推行還需更有效的強(qiáng)制性實(shí)施措施。

WHO在《如何制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物政策》的指南中，將國(guó)家基本藥物政策的主要目標(biāo)設(shè)定為:促進(jìn)藥品的可及性，提高藥品質(zhì)量與合理用藥三個(gè)方面［13］。我國(guó)基本藥物的遴選原則為:“防治必須，安全有效，價(jià)格合理，使用方便，中西藥并重”。目標(biāo)是“保障群眾基本用藥，減輕醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，使人人都享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)”［3］。我國(guó)的基本藥物政策更側(cè)重于基本醫(yī)療需要與價(jià)格合理，WHO的基本藥物政策更側(cè)重于藥品質(zhì)量與合理用藥。我國(guó)的基本藥物制度從我國(guó)國(guó)情出發(fā)，但是基本藥物制度要得到持續(xù)發(fā)展，必須保證藥品質(zhì)量，提高藥物的可及性，合理使用基本藥物才是最重要的。

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