直接PCI術中三種藥物洗脫支架應用效果的系統評價

1 資料與方法

1.1 文獻納入與排除標準

1.1.1 研究類型臨床對照試驗。

1.1.2 研究對象所報道病例均為胸痛持續超過30 min、發病12 h以內、ST段升高(至少2個導聯的ST段抬高＞1 mm，或至少2個心前導聯抬高＞2 mm)并有直接PCI適應證的患者。排除標準:已使用溶栓藥，左心室射血分數＜30%，伴冠狀動脈左主干病變、陳舊性心肌梗死、心源性休克和預期壽命少于12個月的患者。

1.1.3 干預措施治療均采用PCI術并應用DES。

1.1.4 檢測指標主要結局指標:主要心臟不良事件(MACE，包括心源性死亡、再發心肌梗死、靶病變血運重建)發生率。次要結局指標:晚期血管丟失率、再狹窄率及血栓發生率。

1.2 檢索策略以zotarolimus-eluting stent、zotarolimus eluting stent、endeavor、ZES、 sirolimus-eluting stent、sirolimus eluting stent、cypher、SES、paclitaxel-eluting stents、paclitaxel eluting stents、PES 為英文檢索詞，采用自由檢索方法，檢索 PubMed、EMbase、Cochrane Library、EBSCO、Springer、Ovid 數據庫，文獻發表時間為建庫日到2012年4月，檢索文種不限。以佐他莫司、西羅莫司、雷帕霉素、紫杉醇、藥物洗脫支架為中文檢索詞，采用自由檢索方法，檢索VIP數據庫、萬方數據庫、中國知網、中國生物醫學文摘數據庫，文獻發表時間為建庫日到2012年4月。并手工查閱相關專業雜志。

1.3 文獻資料提取和質量評價嚴格按照納入排除標準對檢索得來的文獻進行篩選，并仔細閱讀篩選的文獻全文，制定資料提取表，對最終納入的文獻提取所需的資料。納入研究的方法學質量評價采用Cochrane系統評價手冊5.0隨機對照試驗的質量評價標準，其中包括隨機方法、分配隱藏、盲法、結果數據完整性、選擇性報告以及其他偏倚6個方面。

1.4 統計學方法采用 Cochrane協作網(Rev-Man5.0軟件)提供的Meta分析功能，對所提取的資料進行Meta分析。首先對納入文獻進行異質性檢驗，若納入的各項研究無異質性(即P≥0.1，異質性檢驗I2＜50%)，則采用固定效應模型進行分析;若納入研究有異質性，則分析其異質性來源，對可能導致異質性的因素進行亞組分析;如果各研究間不存在臨床異質性但存在統計學異質性，則采用隨機效應模型;如差異性過大則采用描述性分析。

2 結果

2.1 文獻檢索結果檢索后初檢文獻133篇，經閱讀標題和摘要剔除與研究目的不相關的文獻128篇，得到初篩納入文獻5篇，再經進一步閱讀全文，排除重復發表文獻2篇，最終納入文獻3篇［6～8］。

2.2 納入文獻的一般信息與方法學質量評價見表1。

表1 納入文獻的信息及方法學質量評價

2.3 MACE發生率三篇文獻均報道了PCI術后12個月MACE的發生率，經RevMan5.0軟件Meta分析，采用ZES、PES或SES后MACE的發生率沒有明顯差異。見圖1～3。

圖1 PCI術應用ZES與PES后12個月MACE發生率比較

圖2 PCI術應用ZES與SES后12個月MACE發生率比較

圖3 PCI術應用PES與SES后12個月MACE發生率比較

2.4 血栓發生率三篇文獻均報道了應用三種支架PCI術后血栓的發生率，Meta分析顯示，ZES與PES、SES的血栓發生率差異沒有統計學意義，見圖4～6。

圖4 PCI術應用ZES與PES后血栓發生率比較

圖5 PCI術應用ZES與SES后血栓發生率比較

圖6 PCI術應用PES與SES后血栓發生率比較

2.5 晚期管徑丟失兩篇文獻［6，8］報道了 PCI術后晚期管徑丟失，Cheol WL［6］報道術后8個月ZES、PES、SES 的晚期管徑丟失分別為(0.46 ±0.48)mm、(0.47 ±0.50)mm、(0.28 ±0.42)mm，結論為SES的晚期管徑丟失低于 PES和 ZES(P均＜0.05);Woong CK［8］報道術后 9 個月 ZES、PES、SES的晚期管徑丟失分別為(0.79 ±0.67)mm、(0.51 ±0.55)mm、(0.34 ±0.39)mm，結論為 SES 的晚期管徑丟失低于PES和ZES(P均＜0.01)。

2.6 再狹窄發生率兩篇文獻［6，8］報道了再狹窄發生率，Cheol WL［7］報道術后 8 個月 ZES、PES、SES的再狹窄發生率分別為 15.9%、12.3%、2.7%，結論為SES的再狹窄發生率低于PES和ZES(P均＜0.05)。Woong CK［8］報道術后9 個月 ZES、PES、SES的再狹窄發生率分別為 14.0%、4.4%、1.7%，結論為SES的再狹窄發生率低于PES和ZES(P均＜0.01)。

3 討論

經過對相關文獻進行Meta分析，本研究所得結論為:①STEMI患者直接PCI術中應用三種支架ZES、PES、SES術后12個月的MACE發生率無顯著差異。②STEMI患者直接PCI術中應用三種支架術后血栓發生率無顯著差異。③STEMI患者直接PCI術后SES的晚期管徑丟失和再狹窄發生率均低于PES和 ZES。

本研究納入的三篇文獻，其中只有兩篇文獻［6，8］采用隨機對照研究，其中1篇具體描述了隨機的方法及分配隱藏的方法，另外一篇只描述了分配隱藏方法而未描述具體的隨機方法，這可能導致研究中存在選擇性偏倚。此外，這兩篇文獻描述了試驗采用的盲法是單盲，雖然由于PCI手術的特殊性和STEMI手術的急迫性，導致無法對手術的實施者進行盲法，但是對于患者則需采用盲法，否則將可能產生實施偏倚。

綜上所述，STEMI直接PCI術中應用ZES、PES、SES的安全性無明顯統計學差異，但SES的療效優于ZES和PES。由于本系統評價納入的文獻數和病例數均較少，因此需要更大樣本量的隨機對照試驗進一步確認本研究的結論，以為臨床研究者提供依據。

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