中藥飲片質量驗收情況分析及建議

梁紀強

深圳平樂骨傷科醫院藥劑科，廣東深圳 518010

中藥飲片是中藥材經過加工炮制后直接用于中醫臨床或制劑生產使用的處方藥品，隨著公眾對自身健康的逐漸重視，中醫藥的應用越來越廣泛，中藥飲片作為中醫藥的組成部分，其質量優劣關系著中醫治療疾病的效果，由于目前我國中藥制作水平低下，缺乏統一的質量標準[1]，導致中藥飲片質量不合格率較高。本文對中藥飲片入庫驗收常見不合格原因進行了分析，并提出幾點建議，現報道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料

通過本院HIS信息管理系統，提取中藥庫2011年中藥飲片入庫驗收記錄共292批次。

1.2 方法

結合不合格記錄，利用Excel表格進行統計和分析，按不合格原因進行分類，計算不合格批次占總批次比例、不合格批次所占比率，列舉不合格中藥飲片品種，并分析不合格原因。

2 結果

本院中藥飲片2011年驗收記錄292批次，不合格批次為27批次，不合格率為9.25%，不合格原因及批次見表1。

3 討論

中藥飲片不合格的因素是多方面的，包括藥材產地、種植、生產環境、采收、產地加工、運輸、炮制、儲存、包裝等，每個環節失控都可影響藥品質量[2]。從統計結果可以看出，中藥飲片不合格率較高，原因分析如下：

3.1 雜質超標

中藥材來源廣泛，包括植物藥、動物藥、礦物藥，目前常用約有800余種。有些經銷商為了賺取更大利潤，常常連同非藥用部位或雜質一起包裝，如牡丹皮為牡丹的根皮[3]，常帶有木心；山萸肉雜質應小于3%[3]，常含有大量果柄、果核；柴胡、防風、羌活藥用部位為根[3]，常混入大量的地上莖；細辛的有效成分為甲基丁香酚，含有量為根大于葉，而引起腎毒性的馬兜鈴酸A地上部分的含有量高于地下部分，兩者最高相差40倍[4]，故其藥用部位為根和根莖，地上部分為非藥用部位；車前子含有果殼，蒲公英、紫花地丁附帶泥土，地龍體內注入泥沙。中藥飲片不同部位有不同的功效，有些甚至作用相反，例如麻黃發汗、解表、利水，用于外感風寒表實癥，麻黃根則收斂止汗，用于陰虛盜汗[5]。雜質超標既浪費了醫院資源，也使中藥飲片療效大打折扣。

3.2 炮制不規范

中藥炮制是根據中醫藥理論，按藥材性質、臨床所需，照一定的法則將藥材加工成生熟飲片的技術，中藥必須經過炮制之后才能應用于臨床，這是中醫用藥的一個特點。中藥飲片炮制不規范導致藥效不能正常發揮，例如地黃性寒，為清熱涼血之品，具有養陰清熱，涼血生津功效，用于血熱出血癥，蒸制一定時間后變為熟地黃，藥性由寒轉溫，功能由清轉補，功效補血滋陰，用于血虛諸證，常用方劑為四物湯，兩者功效不同[6]。甘草生用長于瀉火解毒、化痰止咳，用于痰熱咳嗽、咽喉腫痛，食物藥物中毒，經過蜂蜜炮制后為炙甘草，性轉甘溫，以補脾和胃，益氣復脈力勝，常用于脾胃虛弱，心氣不足，脘腹疼痛，筋脈拘攣，脈結代，如炙甘草湯[6]。由此可見中藥飲片炮制品不同，功效相差很大，如果患者服用了與疾病癥狀不相符的炮制品，則藥效無法發揮，疾病治療效果降低。

表1 不合格中藥飲片統計

3.3 水分超標

中藥的含水量直接影響其質量和重量，控制水分是中藥飲片的主要指標，中國藥典規定一般飲片水分含量宜控制在7%～13%。中藥材在經過水處理后切制、加輔料炒制、酒炙、醋炙、蜜炙及蒸煮后，若沒有及時干燥，很容易發霉。茯苓、山藥等富含粉性物質，黨參含大量糖質，更容易吸水受潮，尤其在南方多雨地區，在驗收時應該注意水分是否超標，以免霉變。

3.4 包裝破損

在運輸過程中，由于包裝袋不結實及搬運時未加保護，破損在所難免，但包裝一旦破損，中藥飲片容易吸收水分，也帶來了外面雜質混入，還可因藥材泄露使裝量減少，導致經濟損失。

3.5 裝量不符

經與供應商商定，本院黑順片為5 g小包裝，本來是為了安全使用，使其劑量準確，方便患者煎煮。在驗收中發現由于包裝人員疏忽，有些包裝為10 g，如果調配藥師沒注意仍按照5 g發出，后果不敢想象。

3.6 摻偽品

隨著人員工資水平的提高，土地增值，人為炒作，以及社會對中藥飲片需求量增加，中藥飲片價格也在上升。松貝目前每公斤價格在2 000元以上，而湖北貝母價格較低，供應商在松貝內摻入湖北貝母以增加利潤。金銀花也因價格較貴，摻入山銀花。

3.7 偽品

常以外表或者名字比較相似的飲片冒充，比如香加皮為蘿藦科植物杠柳的根皮，具有香氣，五加皮為五加科細柱五加的根皮，氣微香，兩者均有祛風濕、強筋骨作用，但香加皮強心利尿，有毒，不可多用，不能代替五加皮。其他如水半夏冒充半夏，廣防己冒充防己，土大黃冒充大黃，粉葛冒充葛根，光皮木瓜冒充木瓜。偽品的出現，不僅有損醫院的信譽，更會導致醫療效果的失敗，誤病害人。

3.8 生蟲

飲片經蟲蛀后，有的形成蛀洞，有的被毀成蛀粉，使中藥外觀、色澤、氣味等發生根本改變，嚴重時藥材有限成分丟失，使其降低或失去療效，甚至帶來危害。薏苡仁含豐富淀粉、蛋白質，極易生蟲，檢查時應注意。其他如柏子仁、北沙參也容易生蟲。

3.9 走油

走油又稱“泛油”，是指某些中藥的油脂溢于藥材表面的現象，例如柏子仁、苦杏仁等富含油脂，表面容易泛出油脂。麥冬、枸杞子等富含糖分，因受潮變質后糖分在表面泛出也稱為走油。中藥飲片走油，通常已經變質，無法用于臨床。

3.10 霉變

一旦人們服用了發霉的飲片，有可能由于霉菌尤其是黃曲霉素而導致肝、腎、神經系統等方面的損害，嚴重的可導致癌癥。藥物發霉后即使是經過處理，把霉去掉，也會使色澤變黯，氣味淡薄。

作為醫療機構，為了加強中藥飲片質量管理，提高質量，保障臨床用藥安全，個人認為應從以下幾方面著手：（1）規范采購流程，建立供應商不良記錄：醫院應向證照齊全、藥品質量可靠、服務周到的中藥飲片供應商采購，確定建立采購前，醫院認真審查供應商證照、經營范圍，對其質量信譽進行審核評定，必要時實地考察公司規模，上報藥事管理委員會討論決定，對審核合格的供應商，醫院填寫“首次經營企業審批表”，經領導批示后存檔備查，并與供應商簽訂購銷合同及質量保證協議書，確立供應商供貨質量。在采購過程中建立供應商不良記錄，年底或下次招標時根據供應商不良記錄，對質量不穩定的供應商要停止供貨。（2）嚴格執行驗收入庫制度：中藥庫驗收人員由具備中藥師以上職稱人員擔任，質量驗收負責人由主管中藥師以上職稱人員擔任，以上人員要經常學習藥品管理法、中藥鑒定學、中藥炮制學等相關知識，熟悉中藥飲片質量標準，全面掌握中藥飲片真偽優劣鑒別經驗，積累一定工作經驗。在驗收時要對中藥飲片品名、規格、數量、批號、生產廠家、裝量差異、外包裝、外觀性狀逐一檢查，不能重數量而輕質量[7]，使驗收過程流于形式，對發現不合格的中藥飲片堅決拒絕入庫，并做好登記。（3）加強在庫養護：合格的中藥在庫房保存時受到自然界溫度、濕度、害蟲、霉菌等因素影響時，會失去原有活性成分變為不合格藥品，因此養護也是非常重要的。養護人員應根據《中藥養護規范》相關要求及中藥自身特點，合理進行養護，發現有異常的藥品及時登記，上報中藥庫負責人以進一步確認、處理[8]。向中藥房發放中藥飲片時再次檢查，杜絕不合格藥品應用于臨床。（4）執行處方調劑復核制度：中藥房也要定期檢查中藥飲片質量，做好記錄。在調劑處方時，藥師也要認真調配，檢查中藥飲片質量，調配后經主管中藥師以上職稱藥師復核無誤后，才能發放給患者。

[1]李影丹.淺析中藥飲片質量管理中存在的問題與對策[J].中國管理信息化，2012，15（7）：77.

[2]魏娜，張蕊.從我院2008年飲片庫房藥品入庫驗收記錄看當前中藥飲片質量[J].中國醫院藥學雜志，2010，30（11）：969.

[3]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典（一部）[S].北京：中國醫藥科技出版社，2010：160，26，263，140，170.

[4]王春來.細辛藥用部位變更原因淺析[J].實用中醫藥雜志，2010，26（6）：434.

[5]彭成.中藥藥理學[M].北京：中國中醫藥出版社，2012：86.

[6]龔千鋒.中藥炮制學[M].北京：中國中醫藥出版社，2012：344，270.

[7]歐振雄.對醫院藥品購進驗收體會[J].中醫藥管理雜志，2009：17（4）：349-350.

[8]廖利平，李順民，林曉生.中藥處方與調劑技術規范[M].北京：中國中醫藥出版社，2012：163.