連州市人民醫院中藥注射液不良反應分析及防治對策

陳海妍 龍素瓊 梁素琴

廣東省連州市人民醫院，廣東連州 513401

中藥注射液是指以中醫藥理論為指導，采用現代科學技術和方法，從中藥或天然藥物的單方或復方中提取的有效物質制成的無菌溶液、混懸液或臨用前配成溶液的滅菌粉末供注入體內的制劑[1]，相對于傳統中藥劑型，具有作用迅速、生物利用率高的特點，被廣泛應用于臨床[2]。近年來，中藥注射液引起的藥物不良反應（adverse drug reaction，ADR）事件頻繁發生，引起了社會的廣泛關注，原因包括以下4個方面：中藥藥材成分復雜，對有效成分的研究和標準大多比較模糊；原產地和非原產地差異，收受時間不同等原因造成藥效差別；中藥注射液生產工藝差異；臨床不合理使用等。本研究回顧性分析2007～2012年連州市人民醫院上報的中藥注射液ADR病例，并提出合理使用中藥注射液，減少ADR的防治對策。

1 資料與方法

1.1 一般資料

2007～2012年本院報告的ADR共380例，由中藥注射液引發的ADR有102例，占26.84%。

1.2 不良反應評價標準

中藥注射液不良反應嚴重程度的劃分及因果關系的評價，均以2011年7月1日施行的由衛生部于2011年5月4日頒布的第81號令《藥品不良反應報告和監測管理辦法》為標準。

1.3 方法

分析上報的102例中藥注射液ADR的相關資料，包括患者的年齡構成、發生ADR的13種中藥注射液的名稱、病例數、用藥后的臨床表現、年度比例數。

2 結果

2.1 年齡構成

102 例患者中，男性有55例，占53.92%；女性有47例，占46.08%；年齡4～81歲，平均年齡57.6歲（表1）。

表1 各年齡組病例數

2.2 引起ADR的藥物及患者的臨床表現

本組102例中藥注射液ADR報告中，主要涉及的藥物為13種，藥品名稱、患者的臨床表現及例數見表2。

表2 引起ADR的13種中藥注射液及臨床表現

2.3 年度比例

2007～2012年，本院中藥注射液ADR報告例數呈逐年上升趨勢。不同年度的例數比例見表3。

表3 各年度中藥注射液ADR報告例數

3 討論

102 例中藥注射液ADR中，男女比例無明顯差異。不同年齡段使用中藥注射液均會發生ADR，其中，老年人發生ADR的比例較大，占31.37%；其次是0～歲兒童，占24.50%。這與老年人以及兒童的生理特點有較大的關系，一般老年人常伴有不同程度的多臟器疾病，各系統的生理活動逐漸衰退，藥物的代謝能力減弱，還往往同時用多種藥物，藥物間的相互作用增加；兒童由于肝、腎功能，部分神經系統、內分泌系統等未發育完全，對藥物的敏感性增加，所以這兩個年齡段的ADR例數相對多。因此臨床應用中藥注射液時，老人及兒童用藥應謹慎[3]。

中藥ADR具有多發性、普遍性和不可預知性的特點，任何中藥注射液都可發生ADR[4]。由表2可知，本組ADR以清熱解毒類和活血化瘀類引起的皮疹、發熱、頭暈和寒戰多見，發生ADR的品種相對比較集中，其中，以痰熱清注射液出現的例數最多，占20.59%，紅花注射液次之，占18.62%。痰熱清注射液是中藥抗感染藥物，以黃芩、熊膽粉、山羊角、金銀花、連翹為主要成分，臨床應用范圍廣，發生ADR的例數多可能與其多組分提取而成，質量控制難度大等有關[5]，而紅花注射液發生ADR例數多可能與其在臨床主治心、腦血管病，對此類藥物的使用量大，老年人使用多,聯合用藥多相關。

近年來，隨著中藥注射液的迅猛發展，品種越來越多，為臨床治療疾病提供了更多的選擇，但有臨床報道顯示，隨著品種和使用量的不斷增多，ADR也逐漸增加，引起臨床廣泛關注和重視[6-7]。由表3可知，本院上報的中藥注射液ADR所占比例逐年上升，從側面反映出中藥注射液在本院使用越來越頻繁，如何降低使用風險，合理使用是擺在我們面前的一個不可忽視的問題。

中藥注射液雖容易引起不良反應，但仍是可防可治的。廣大醫務工作者需要做到以下幾點：①從思想上改變中藥注射液無毒或低毒的觀念，提高對中藥注射液ADR的重視，加強風險意識。②辨證施藥，嚴格按照藥品說明書規定操作，選擇合理的用藥途徑，禁止超功能主治用藥。中藥注射液能肌內注射不靜脈注射或滴注，必須選用靜脈注射或滴注給藥時，應加強監測[8]。嚴格掌握用法、用量、療程，不要想當然地用西醫理論來指導使用中藥注射液。要按推薦選擇合適的熔煤，不任意增大用藥劑量和濃度，重視說明書所列的注意事項，臨用前要檢查不溶性微粒。嚴禁超劑量、滴速過快、濃度過高和長期連續用藥。需長期使用的藥物，要在每個療程間有一定的時間間隔，同一療程盡可能使用同廠家、同規格、同批號的藥品。③謹慎聯合用藥，特別是與西藥的合用。中藥注射液大多成分復雜，與其他藥物的配伍基本是空白，很少有權威性的科研成果可作使用參考，適宜單獨使用，加藥用專針頭專注射器，不同瓶滴注或換管滴注。如確需聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與中藥注射液的間隔時間以及藥物相互作用等問題[9]。④用藥前應仔細詢問過敏史，對初次使用中藥注射液的患者和過敏體質者應慎之又慎。對老人、婦女特殊時期、兒童和肝腎功能不全患者等特殊人群也應在加強監測下使用。

通過分析本院2007～2012年中藥注射液ADR情況，并將相關結果總結如上，以期幫助各位醫師了解中藥注射液的應用現狀，提醒臨床醫師使用中藥注射液時，應詳細閱讀其藥品說明書，遵循中醫用藥規律，辨證施治，嚴格掌握適應證、用法用量、溶媒選擇、滴速控制等，避免中藥注射液ADR的發生

[1]周超凡，徐植靈，林育華.中藥注射劑的回顧和展望[J].中國中藥雜志，2006，31 （24）：2094.

[2]褚硯英.31例中藥注射液不良反應報告分析[J].中華中西醫學，2006，4（9）：65-66.

[3]周曉俊，李艷，何榮.我院2006年-2007年中藥注射液不良反應分析[J].基層醫學論壇，2008，12（28）：953-954.

[4]陳海棠.141例中藥注射液藥物不良反應報告分析[J].海峽藥學，2010，22（8）：266.

[5]彭婕.痰熱清注射液致42例不良反應分析[J].藥學服務與研究，2011，11（4）：319-320.

[6]謝國芬.常用中藥注射液的不良反應及防治體會[J].中醫藥管理雜志，2008，16（10）：790-791.

[7]劉云春.淺析中藥注射液的不良反應[J].中華中西醫學雜志，2008，6（8）：881.

[8]李淑娟.靜脈輸注中藥注射液的臨床體會[J].實用醫技雜志，2007，14（29）：4094-4095.

[9]康偉珍.臨床使用中藥注射劑應注意的問題[J].中國現代藥物應用，2009，3（15）：150-151.