美國《食品安全現代化法》實施面臨挑戰

■文/菁 菁

美國食品及藥物管理局最近向國會提交報告，詳述《食品安全現代化法》的實施進度及相關挑戰。該報告指出，食品及藥物管理局一直致力落實《食品安全現代化法》的規定，而局方需要4至4.5億美元的額外經費，使《食品安全現代化法》全面奏效。美國國會在2011和2012財政年度增加該局預算1億美元，該報告稱此舉是確保該局有足夠資金實施新的食品安全工作目標的有意義開端。

據悉，該報告的重點包括：(1)有需要進一步為業界制訂法規或指引；(2)主動接觸食品業界，藉此鎖定對美國食品供應安全構成新威脅的潛在來源，并找出應對這些威脅的預防策略；(3)建立機制，確保能及時向食品業界發放有關預防策略的資訊和提供技術援助；(4)建立傳訊制度，確保關于食品供應安全特定威脅的資訊能迅速有效地傳播；(5)建立監控系統和化驗所網絡，以迅速發現和應對食源性疾病的爆發及其他食品相關危害，包括如何整合這些系統和網絡；(6)主動接觸州和地方政府，提供教育和培訓，以建立州和地方的食品安全及食品防衛能力，包括根據《食品安全現代化法》第108和205條制訂的實施策略；(7)有效地落實報告所提出的計劃和措施估計所需的資源；(8)《食品安全現代化法》有關認證有機農場和設施的規定所帶來的影響；(9)根據獲《聯邦食品藥物和化妝品法》第421(c)條授權的協議所采取的具體行動，包括說明是否需要另設機構以改善海產的安全。

在標準制訂和指引方面，美國食品及藥物管理局表示，在實施《食品安全現代化法》的起初階段，制訂及推行新的預防標準是最重要的工作，因為新的食品安全體系將根據這些標準來建立。三個重點領域是預防性控制標準——要求食品加工商認定與其工序有關的潛在危害，并防止這些危害發生；特定風險標準——為安全生產及農作物收割而制訂，并會考慮規模和業務的多樣性；就從外國供應商進口的食品安全設立進口商認證制度。2013年1月，美國食品及藥物管理局首次提出兩項規例，制訂預防食源性疾病的科學標準。這些規例將建立預防控制制度，以應對病原微生物、化學品及其他因素對食品構成的危險，以及安全生產及農作物收割的最低標準。在不久的將來，美國食品及藥物管理局還須建立食品安全運輸標準，并防止食品故意摻假。該局指出，在按照《食品安全現代化法》制訂標準的各個領域，該局將致力根據現時已知有關危害及干預的知識，采用具靈活性的標準，以實現預防的目標，而這些標準亦可根據不斷出現的食品安全新知識做出修訂。

該局補充說，指引文件將是有效實施《食品安全現代化法》的重要組成部分，因為這些文件將為業界提供特定資訊，協助加工商和其他業內人士了解如何做好本分，以確保食品安全。例如，最近頒布的《魚和漁產品的危害及控制指引》第四版，協助漁產品加工商認定與其產品有關的危害，制訂危害分析關鍵控制點（HACCP）計劃及預防性控制策略。該局將制訂類似的危害分析和預防性控制指引，以解釋該局提出的兩項預防性控制規例（用于供人類和動物食用的食物）和農作物安全規則的要求。

美國食品及藥物管理局還表示，為確保美國進口食品的安全，該局必須實施全新的進口監管模式。現時進口食品占美國食品供應量15%，并從超過150個國家約13萬家制造商進口，其中許多是欠發達國家，沒有健全的監管制度。對于某些食品種類，進口已超過或接近超過國內生產，例如美國食用的海產品，進口占80%，而鮮果則是50%。《食品安全現代化法》授予美國食品及藥物管理局這方面的權力，包括有權要求進口商負責證明其外國供應商已采取足夠的預防性控制措施，以確保進口食品與在國內生產者同樣安全。鑒于食品安全專家認為，美國的進口食品種類有相當大比重存在高風險，因此這些權力尤為重要。美國食品及藥物管理局指出，近幾年，該局已積極采取措施，以改善對進口食品的監管，包括實施新的風險分析系統（PREDICT)，以改進在邊境篩選及鎖定目標的工作；在中國內地、印度、拉丁美洲、歐洲、中東和非洲設立駐外辦事處；采取措施與其他國家進行聯合計劃和標準制定（例如，已與新西蘭商談建立可比性試點計劃）。

根據該報告，遵照《食品安全現代化法》，美國食品及藥物管理局正在推行一系列行動，進一步改進進口食品監管，包括建立外國供應商核證計劃；與外國食品監管機構建立合作伙伴關系，以建立全球監管機構聯盟，提高其他國家的監管能力，并借助公營及私營第三方服務，以便更有效地檢驗為美國市場生產食品的外國生產設施所采用的預防措施。此外，美國食品及藥物管理局強調，必須加快職能增強以及與外國對等機構發展合作關系的進度。該報告指出，有需要發展全球性數據資訊系統和網絡，讓世界各地監管機構積極定期分享實時資訊和資源。美國食品及藥物管理局還應與聯盟伙伴合作，以認定必須向風險模型報告的關鍵數據，并將有關資訊的報告程序標準化，以便數據連續不斷地自動流通。再者，美國食品及藥物管理局認為，必須增強該局的情報收集和使用能力，更重視運用數據的風險分析及將資訊科技能力全面現代化。外國供應商認證計劃和認可第三方巡查計劃也將有助確保外國生產商采用有效的預防性控制措施。

美國食品及藥物管理局也承認，該局每年需要巡查的本國和外國設施的數目，與實際巡查的數目存在差距，是公眾和國會最為關注的問題之一。為了解決這個問題，《食品安全現代化法》要求：(1)所有本國高風險食品企業至少在首五年須巡查一次，其后至少每三年一次；(2)所有本國非高風險食品設施至少在首七年須巡查一次，其后至少每五年一次；(3)至少在第一年巡查600家外國食品設施，其后每年須增加一倍，到2016年必須進行不少于19200次巡查。這個數字仍然只占目前須接受巡查的13萬家外國食品設施的15%。美國食品及藥物管理局巡查的外國設施已由2011財政年度的1000家，增至2012財政年度的1200家。然而，預料在可見將來，巡查次數不會進一步大增，因為要達到2016年巡查外國設施的目標，需要數以百萬美元計的新經費，而美國食品及藥物管理局勢難獲得所需。相反，美國食品及藥物管理局認為，經費應用于根據《食品安全現代化法》實施的進口監管措施，包括外國供應商核證計劃、自愿性合格進口商計劃，以及擴大使用外國的巡查資訊。

最后，美國食品及藥物管理局指出，實施《食品安全現代化法》所需的現代化巡查和合規計劃，需要在培訓、職能和基礎設施作出一系列投資，包括：建立一個更善用數據并以風險為基礎的優先次序系統，以確定巡查及合規行動，使該局能更集中資源于最有可能對健康構成威脅的設施及食品；建立更強及可共同使用的內部／外部數據系統，以取得在特定食品中存在的特定病原體風險數據、其他合作監管機構和私營第三方組織的巡查數據，以及須接受巡查的食品設施的合規歷史；就預防性控制，以及新的巡查和合規制度及防患未然的方針，為美國食品及藥物管理局及各州的巡查員提供相關培訓；美國食品及藥物管理局的食品安全專家向巡查員提供更強大、更及時的技術支援，以提高巡查及合規決策的科學性，因此需要擴大在美國食品及藥物管理局總部及在外地的專家數量；為巡查員提供新的資訊科技工具，如手提巡查記錄器和“智能調查問卷”，以縮短在食品設施進行巡查的時間，并加強食品設施巡查工作和巡查報告撰寫的一致性。