我國獸藥產品批準文號工作中存在的問題及對策

宮愛艷，高艷春，劉業兵，于 靖，康孟佼，馮克清

(中國獸醫藥品監察所，北京 100081)

獸藥產品批準文號是農業部根據獸藥國家標準、生產工藝和生產條件批準符合生產條件的獸藥生產企業生產特定獸藥產品時核發的證明文件［1］。農業部于2005年1月1日頒布施行的《獸藥產品批準文號管理辦法》［1］對于切實加強我國獸藥產品批準文號的監督管理、保證獸藥質量、規范獸藥市場都具有重要作用，但在執行的過程中也發現了一些問題，這些問題影響獸藥行業的健康發展。本文將對獸藥產品批準文號審查現狀及存在問題進行闡述和分析，希望能為解決新時期獸藥產品批準文號審批工作面對的新問題提供參考。

1 獸藥產品批準文號概況

截止到2012年12月31日，全國共有8．5萬個處于有效期內的獸藥產品批準文號，其中中藥和化藥類8．3萬余個，生物制品類1400余個。按照現行的《獸藥管理條例》［2］和《獸藥產品批準文號管理辦法》，我國獸藥GMP證書和獸藥產品批準文號每5年換發一次，這就使得GMP驗收、生產許可證換發和批準文號申報高峰將不可避免的每5年出現一次(表1)。伴隨著2010年的獸藥GMP檢查驗收高峰，2011－2012年文號申報數量激增，與2009年相比增加200%以上。

表1 2006-2012年獸藥產品批準文號申報數量

獸藥產品批準文號審批2005年納入農業部行政審批綜合辦公，是農業部獸醫局16項行政許可工作之一。在審批時限內要對企業所報產品的執行標準、生產條件、檢驗報告、標簽說明書樣稿、商品名等方面進行技術審查。獸藥產品批準文號審查工作涉及部門廣，環節多，在規定的審批時限內辦理完畢較為緊張。

2 制約我國獸藥產品批準文號審查工作的主要因素

2．1 企業獸藥產品批準文號申報數量多、同質化嚴重 據農業部行政審批大廳統計，近年來獸藥產品批準文號申報數量占農業部審批大廳獸醫窗口全部申報量的95%。

截至2012年12月31日，全國共有8．5萬個處于有效期內的獸藥產品批準文號，其中中藥和化藥類8．3萬余個，生物制品類1400余個。按照1700余家化藥(含原料藥等)企業和80家生物制品企業計算，每家化藥企業平均取得47個獸藥產品批準文號，每家生物制品企業取得17個獸藥產品批準文號。根據不完全統計，有的企業獲得獸藥產品批準文號數量達400多個，而實際生產品種和數量遠遠小于獸藥產品批準文號擁有數量，大多數的獸藥產品批準文號擱置不用。據2010年統計，申報的中藥和化藥類獸藥產品批準文號共涉及497個產品(為統計方便，相同產品不同規格的按一個產品計算)，平均每個產品都有14家企業擁有獸藥產品批準文號，其中氟苯尼考粉、硫酸新霉素可溶性粉、扶正解毒散等產品有1000多家企業都有獸藥產品批準文號(表2)。獸藥產品同質化程度高，不可避免造成了獸藥市場惡性競爭，嚴重擾亂了國內獸藥市場的正常秩序。

表2 目前申報數量較多的獸藥產品

2．2 獸藥標準多，清理工作相對滯后 目前獸藥國家標準包括《中國獸藥典》、《獸藥質量標準》、《獸藥規范》、《獸藥國家標準匯編》、新獸藥注冊標準等。《中國獸藥典》目前有1990年版、2000年版、2005年版和2010年版;《獸藥質量標準》2003年版和2006年版;《獸藥規范》目前有1978年版和1992年版。《獸藥國家標準匯編》(獸藥地方標準上升國家標準)第一、二、三冊以及農業部發布的新獸藥公告。目前應用較多的《獸藥質量標準》、《獸藥規范》其收載的產品標準時間相對較早，部分標準與當時獸藥監管實際不相適應，亟需進行修訂。此外，每年有超過監測期的新獸藥產品質量標準也需要及時清理。

2．3 獸藥產品標簽、說明書編寫不規范現象較普遍 獸藥產品標簽、說明書是指導養殖戶合理、安全用藥的重要文件。根據《獸藥管理條列》第四十七條第5款規定所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍的按假獸藥處理。農業部早在2002年《獸藥標簽和說明書管理辦法》［3］和《獸藥標簽和說明書編寫細則》［4］中均有詳細規定。然而，在實際審查過程中發現獸藥產品標簽、說明書編寫混亂現象非常普遍。2012年全年獸藥產品批準文號審查建議退回申請資料8354個，其中以標簽說明書編寫有誤的數量為3030個，占總退回率的36．3%，位居首位。主要原因是部分企業不嚴格按現行的國家獸藥標準要求對標簽說明書進行編寫。

3 對我國獸藥產品批準文號審批工作的幾點建議

我國的獸藥管理法規對獸藥生產、銷售、使用、管理等各個環節等都做出了明確規定，但還不夠完善，尚不能滿足規范獸藥市場、促進行業健康發展的需要。因此，建議相關部門抓緊研究制定化學藥品注冊分類管理、獸藥國家標準管理等辦法，盡快完成《獸藥管理條例》、《獸藥產品批準文號管理辦法》等相關獸藥管理法規的修訂工作。

3．1 及時修訂《獸藥管理條例》，建立獸藥產品批準文號審批分級管理制度 按照《獸藥管理條例》規定，獸藥生產企業產品批準文號由國務院獸醫行政管理部門核發。但針對獸藥產品批準文號申報數量多、申報時間集中、審批時限緊等問題，建議建立獸藥產品批準文號審批分級管理制度，將粉劑、散劑、預混劑等簡單劑型涉及的產品批準文號核發工作下放到省級獸醫行政管理部門，這樣既可以提高獸藥行政審批的工作效率，降低企業申報成本，又可以調動各省獸醫行政管理部門加強監管的積極性和主動性，為以后推行獸藥產品批準文號申報樣品在線抽樣創造條件。

3．2 抓緊制定獸藥仿制藥管理辦法 為加強獸藥管理，確保獸藥安全、有效和質量可控，農業部獸醫局已啟動了《化學藥品注冊分類及注冊資料要求》修訂工作，并于2009年11月暫停受理進口獸藥批準文號申請(除中外合資、獨資企業擬生產本企業的外資方已在我國登記注冊的進口獸藥以及中外合作企業生產合作外資方已在我國登記注冊的進口獸藥)。目前，國內獸藥生產企業對新獸藥監測期滿的進口注冊的化學藥品品種按獸藥注冊管理進行申報的管理辦法已進行了網上公示，希望農業部盡快推動這項工作。建議將該獸藥注冊管理辦法收入《獸藥管理條列》，這對于遏制獸藥產品同質化程度高、提高獸藥產品質量具有積極作用。

3．3 盡快修訂《獸藥產品批準文號管理辦法》 獸藥產品批準文號是農業部根據獸藥國家標準、生產工藝和生產條件批準特定獸藥生產企業生產特定獸藥產品時核發的獸藥批準證明文件。但《獸藥產品批準文號管理辦法》未涉及對獸藥產品生產工藝審查的條款，這與獸藥產品批準文號的定義不符。因此，建議修改現有《獸藥產品批準文號管理辦法》，增加獸藥產品生產工藝的審查條款，真正做到從獸藥國家標準、生產工藝和生產條件等方面對獸藥產品批準文號材料進行全面的審查。

3．4 盡快頒布獸藥國家標準管理辦法 國家食品藥品監督管理總局已啟動制定《藥品標準管理辦法》，該辦法擬對藥品標準的責任與分工、藥品標準的制定與頒布、技術指導原則、藥品標準的修訂與廢止、藥品標準信息管理和公開、藥品標準的實施與監督等方面進行詳細規定。該辦法的頒布可為加快推進國家藥品標準管理的規范化進程以及藥品標準管理工作的制度化和規范化提供法制保障。目前，獸藥標準也缺乏相應的管理辦法，建議相關部門制定獸藥標準管理辦法，對獸藥國家標準進行制度化、規范化管理，為獸藥行業的發展提供技術支撐。

3．5 積極推動獸藥產品說明書范本的編制工作針對目前部分獸藥企業更改已批準的獸藥產品標簽、說明書內容和市場監管困難等突出問題，建議國務院獸醫行政管理部門啟動獸藥產品說明書范本編制工作。該范本的編制對于加強獸藥市場監管，指導養殖戶合理用藥，保證動物性食品安全等方面都將起到積極作用。

3．6 加強信息化建設，盡快實現獸藥產品批準文號遠程申報 “金農工程”、“國家獸藥產品追溯信息系統”等信息化建設，為獸藥行業的發展提供了信息支持，受到廣泛關注。目前獸藥產品批準文號已實現用文號審查系統進行網上審查，但由于企業所報材料為紙質，使得該系統功能及優勢未能得以充分的體現。因此，建議相關部門加快獸藥生產企業、省級獸藥管理、獸藥檢驗部門及獸藥產品批準文號審查部門及農業部綜合審批大廳等相關部門軟、硬件的改造，盡快實現獸藥產品批準文號遠程申報。獸藥產品批準文號一旦實現遠程申報，既能提高工作效率，也可使獸藥標簽和說明書公布制度實施成為可能。

4 結語

獸藥產品批準文號審查是獸藥審批的最后一個環節，是企業所有獸藥審批活動中的最終目標，也是獸藥投入市場的必備條件。因此，加強對獸藥產品批準文號審批工作的管理，對于規范獸藥行業、提高獸藥質量、促進獸藥行業發展都具有深遠意義。

［1］ 中華人民共和國農業部令第45號．獸藥產品批準文號管理辦法．［S］．

［2］ 中華人民共和國國務院令第404號．獸藥管理條例［Z］．

［3］ 中華人民共和國農業部公告第22號．獸藥標簽和說明書管理辦法［S］．

［4］ 中華人民共和國農業部公告第242號．獸藥標簽說明書編寫細則［S］．

［5］ 秦玉明，馮克清，郭 曄，等．獸藥產品文號申報應注意的問題［J］．中國獸藥雜志，2008，6:58 －59．

［6］ 恩 峰，高海燕．獸藥標準知識簡介［J］．醫藥工程設計雜志，2005，26(6):23 －24．

［7］ 中華人民共和國農業部令第11號．獸藥生產質量管理規范［S］．