淺談食品檢驗實驗室質量管理體系文件的構建

何明祥 (福建省福州市工業產品生產許可證審查技術中心，福建 福州 350025;福建省福清市質量計量檢測所，福建 福清 350300)

淺談食品檢驗實驗室質量管理體系文件的構建

何明祥 (福建省福州市工業產品生產許可證審查技術中心，福建 福州 350025;福建省福清市質量計量檢測所，福建 福清 350300)

結合多年食品檢驗及質量管理工作經驗，簡述了食品檢驗實驗室質量管理體系文件的管理模式、質量手冊、程序文件、運行記錄體系文件的構建，并提出了使用追溯與反追溯可以作為評價質量管理體系是否合理的方法之一。

食品實驗室；管理體系；構建

我國食品檢驗實驗室主要分具備食品檢驗能力的綜合性檢驗機構和專一的食品檢驗機構2種，主要分布于質檢、衛生、農業、海洋漁業、糧食、輕工、食藥、科研院所等系統以及一些社會商業檢測公司。這些檢驗室檢驗食品的方向千差萬別，能力也參差不齊。它們有的同時通過了國家實驗室合格評定委員會CNAS認可及國家計量認證，但大多數只通過國家計量認證，還有很多縣級技術機構一直無證開展業務，而只做一些一般常規理化檢驗。

近幾年來，我國相繼出現了多起重大食品安全事故，特別是2009年“三鹿奶粉”事件直接催生了《食品安全法》。《食品安全法》在第57條規定：“食品檢驗機構按照國家有關認證認可的規定取得資質認定后，方可從事食品檢驗活動。”隨后一系列法規文件和措施相續出臺，對從事食品檢驗機構加強管理，如國家認監委于2011年11月23日發布了(國認實[2010]61號)要求食品檢驗機構在2012年11月1日后必須取得食品檢驗機構資質認定證書后方可從事食品檢驗工作，因此，我國食品檢驗實驗室全部面臨重新申證認證問題。對于那些既通過了國家實驗室合格評定委員會CNAS認可和國家計量認證或者只通過國家計量認證體系又在運行的實驗室，食品檢驗機構的體系建立一般都比較順利，多只涉及體系文件變更事項，但對于大多數縣級雖已通過國家計量認證評審體系但沒在運行和一些無證開展業務的實驗室，重新申證不得不說是一項大工程，其中質量管理體系文件編制是其首先要先解決的問題。

質量管理體系文件是實驗室體系建設的基礎。依據GB/T19023-2003 《質量管理體系文件指南》要求，質量管理體系文件通常包括:質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、作業指導書、表格、質量計劃、規范、外來文件、記錄。只要有了合適的體系文件，才能正確地規范和指導實驗室一切工作、行為、過程。不同規模、檢測領域、人員構成的實驗室，體系文件都不一樣，要使質量管理體系文件既符合標準要求，又緊貼實驗室實際情況。編寫體系文件要花心思、下功夫，不能照搬照抄，各食品檢驗機構應結合本單位規模大小、硬件條件、人員素質和檢驗能力水平等方面綜合評估，系統思考，制定出適合本單位體系有效運行的管理體系。為此，筆者結合多年食品檢驗及質量管理工作經驗，對食品檢驗實驗室質量管理體系文件的管理模式、質量手冊、程序文件、運行記錄體系文件的構建進行了探討。

1 有效質量管理模式的建立

質量管理模式是由體系文件具體體現，是管理者對技術機構的管理思想和管理模式在體系文件中以文字的方式具體描述的體現。簡單地說，質量管理模式是指導《質量手冊》、《程序文件》、《作業指導書》這三級文件運轉的模式。目前，各地基本建立的體系文件多以應付資質認證為主，對實際工作的指導性、規范性不強，可操作性不強。體系文件的照搬照抄嚴重，管理評審流于形式，管理者的管理方式和風格也不能在體系文件中得到很好的體現[1]，大多數管理者對體系文件建立的認識還未上升到“設計”管理模式的高度。質量技術管理模式主要有以下3種，其優缺點如表1所示。

表1 3種質量技術管理模式比較

從以上比較分析可以看到，不同模式體系文件的建立各有利弊,只能說只有適合的管理,沒有最好的管理。從多年對管理工作的了解和工作經歷來看，筆者認為如果是單一食品檢驗機構,第一種體系文件無疑是最好的模式。如果是人員在20個以下縣級技術機構，則使用第二種體系文件，其質量手冊可以籠統描述，但其程序文件需重新細化描述，這樣有利于集中人力先保證各種工作細節和要求。而對于人員多、內部科室多的技術機構，則需建立第三種體系文件。這種體系文件的建立雖然繁瑣，但適用、好用，而且操作性強，能適應不同種的管理要求和管理習慣，對指導工作真正有實際意義。當然，機構可根據自身的特點，建立有特色的體系文件，摸索出有效的、適合的管理模式，使管理工作實現規范化、科學化。

2 質量手冊的編制

現實中，大多編制的質量手冊文件與實際工作存在“兩張皮”，部分文件制定的目的只為迎接評審，對實際工作的指導作用不大，一線人員甚至不了解內審、管理評審主要是審什么，作表面文章成分重，所以編制既能滿足技術機構資質認定和核準要求，又能有效控制的質量管理體系文件，既是技術機構的內部管理問題，也是技術機構在迎接各部門組織的資質考核中感到十分頭痛的問題。在質量管理體系文件中，質量手冊是技術機構管理者的管理思想和管理模式依據資質認定評審準則以文字的方式進行框架性的總體描述，應當包括質量管理體系的范圍，任何刪減的細節與合理性，程序文件或其引用，對質量管理體系過程及其相互作用的描述。

我國現階段食品檢驗實驗室評審依據采用A+B模式[1]，這里A指的是《實驗室資質認定評審準則》，B指的是《食品檢驗機構資質認定評審準則》，可以說B是對A的補充或對A特殊要求的內容。A評審準則主要分為11個管理要求(組織、管理體系、文件控制、檢測和/或校準分包、服務和供應品的采購、合同評審、申訴和投訴、糾正預防措施及改進、記錄、內部審核、管理評審)和8個技術要求(人員、設施和環境條件、檢測和校準方法、設備和標準物質、量值溯源、抽樣和樣品處置、結果質量控制、結果報告)，B評審準則主要為3個管理要求(組織、管理體系、文件控制)和3個技術要求(人員、設施和環境、設備和標準物質)補充相應內容，則簡稱1個預案、5項制度/程序。但如果沒有承擔政府委托監督抽檢和風險監測任務的機構，則可以不制定《承擔政府委托監督抽檢制度》和《食品安全風險監測與評估工作程序》這2個制度。

《質量手冊》編制方法一般有2種。一種是對照評審準則的各要素，將《食品檢驗機構資質認定評審準則》要求的條款內容納入原《質量手冊》中的相關部分，如《食品檢驗機構資質認定評審準則》對聘用人員提出了具體要求。于是將這部分內容按《實驗室資質認定評審準則》的4.1.5條款揉進原《質量手冊》。對相同要求的合并，對特殊要求的單列，對所在食品檢驗機構不適用的條款則刪除。如所在單位不開展動物試驗在《質量手冊》中可以不體現。另一種方法是增補，就是在原《質量手冊》基礎上結合本單位實際，按要求增加補丁，但這個方法給人感覺好象有2份質量手冊。另外在《質量手冊》編制中一定要做好與程序文件、作業指導書、工作制度等下級文件的鏈接。按GB/T 19023-2003要求質量手冊除了對質量管理體系及其實施進行描述外，還應當包括對過程及其相互作用的描述和反映組織為實現其方針和目標所采用的方法，包括或引用程序文件。

3 程序文件的制定

程序文件是對完成某項活動所規定的方法進行描述的文件，是質量手冊的主要支持性文件，針對質量手冊中邏輯上獨立的活動進行詳細描述。與作業指導書有所不同，程序文件通常描述跨職能的活動可引用作業指導書，作業指導書通常適用于某一職能內的活動主要規定了開展活動的方法。描述程序文件的正文主要包括制訂程序的目的、適用范圍、執行者的職責和權限、活動的描述、涉及或引用其他文件。活動的描述必須要明確做什么、由誰或哪個部門做、怎樣去做、怎樣才能做好、怎樣才算做好、做好或做不好怎樣[2]。如以實驗室儀器設備管理程序為例，對檢測工作用儀器設備的購置、驗收、使用、維護、修理、報廢等過程由什么人負責、什么時間、什么情況下怎么做都要有詳細的規定(如標準菌(毒)種如何進行雙人雙鎖專柜保管，要規定使用標準菌(毒)種應由誰保管鎖和誰掌握密碼，還有鎖如何打開使用等)。

《食品檢驗機構資質認定評審準則》的4.4條款和4.5條款規定：“食品檢驗機構應當針對所開展的檢驗活動，制定相應的檢驗責任追究制度、檢驗資料檔案管理制度和食品安全事故應急檢驗預案。”、“承擔政府委托監督抽查、食品安全風險監測與評估等任務的食品檢驗機構還應當制定相應的工作制度。”因此應增加5個制度，這5個制度可以以程序文件的形式，也可以以作業指導書的形式出現。對于多數沒有承擔政府委托監督抽查、食品安全風險監測與評估等任務的縣級技術機構，筆者認為以作業指導書形式出現更有利于日常的運行，但也可以視具體情況制定程序。對于要制定程序文件，可按照制訂程序的目的、適用范圍、執行者的職責和權限、活動的描述、涉及或引用其他文件的要求來制定以上5個程序，如《檢驗資料檔案管理程序》中制定檢驗資料檔案資料管理范圍：食品檢驗報告、檢驗原始記錄，參加能力驗證活動資料、檢驗標準方法、檢驗結果登記、儀器運行狀況記錄等；制定執行者的職責從檢驗業務資料受理、原始記錄資料的管理、檢驗報告資料的管理、更改、返工報告的管理、檢驗資料處理的管理、資料查閱或調閱的管理、資料考核的管理、資料的安全保存管理等方面落實檢驗資料檔案管理職責[1]；從交管期限、保管期限、保管方式、條件、檔案調閱、復制、清理、處置和銷毀、檔案資料管理要求、電子媒體的記錄要求、違反制度處理規定來描述。當然很多程序文件有配備相應流程圖如儀器設備的管理程序中儀器設備管理流程圖：采購(各室提出申請計劃→定期提出申請→技術負責人審核→供應商評價→采購實施→驗收)→檢定(使用前檢定→周期檢定→期間核查→儀器標志)→建檔(設備臺帳→建使用規程→使用紀錄→建立設備檔案)→使用(人員培訓及授權使用→使用→日常維護和維修→報廢→更新)。

除了以上增加5個程序外還有所涉及支持性文件如《文件控制程序》、《現場檢測和應急樣品檢測工作程序》、《記錄和檔案管理程序》、《檢測工作程序》、《樣品管理程序》、《數據處理控制程序》、《檢驗報告管理程序》、《質量監督工作管理程序》、《人員能力保證程序》、《設施和環境控制程序》、《儀器設備管理程序》、《期間核查程序》都要做相關符合性改動。如《食品檢驗機構資質認定評審準則》中對食品檢驗人員工作年限、專業領域及具有中級以上(含中級)專業技術職稱比例等要求都要在《人員能力保證程序》中進行規定。

4 運行記錄的描述

質量管理體系的運行記錄是質量管理體系、程序文件和作業指導書的要求和產品的規定要求得到了滿足與實施的依據。因此體系的運行記錄都非常詳細，一個程序一般都要多個記錄。儀器設備的管理程序配套的相關記錄如表2所示。

表2 儀器設備的管理程序所需配套記錄

要對儀器設備的采購、驗收、檢定、建檔、使用、報廢、更新整個流轉進行控制才能保證儀器設備的管理滿足要求。

由于運行記錄數量繁多不好一一述說，這里以檢測設備如何進行期間核查為例，談談期間核查運行記錄如何描述。為了確保檢測結果的準確可靠,評審準則要求食品實驗室在2次校準、檢定之間要對檢測設備進行期間核查,但期間核查如何運行、運行記錄都有哪些，各實驗室、不同儀器都不一樣，難于一致，不過筆者認為主要應包含以下內容[3]：(1)期間核查的范圍，包括儀器設備的選擇、參數和量程的選擇、方法的來源；(2)期間核查人員與日期；(3)期間核查標準方法；(4)編制的期間核查年度計劃；(5)編制《儀器設備期間核查記錄表》；(6)期間核查次數界定。所以在編制的期間核查年度計劃應該包括儀器設備名稱、型號規格、編號、期間核查的日期或頻次、檢查方法依據來源、執行人等；在編制《儀器設備期間核查記錄表》應該包括核查所用儀器設備的名稱和編號、核查環境條件、選擇參數和量程的原因描述(如使用最頻繁、示值變動性最大)、方法的來源(如檢測標準或技術規定、儀器設備檢定規程、儀器設備使用說明書、產品標準或供應商提供的方法、自己編制作業指導書、判別方法)、核查數據記錄和綜合結論、核查人員及核查日期。據筆者了解核查方法主要有以下幾種：(1)使用有證標準物質進行核查；(2)使用儀器附帶設備進行核查；(3)儀器比對與實驗室間比對；(4)使用不同檢測方法比對；(5)保留樣品再測試；(6)自校、檢定或校準。

如果沒有特定要求，一般食品檢測實驗室需要實施期間核查的儀器設備包括:電化學儀器如(pH計、電導率儀)、分析天平、酶標儀、光譜類儀器、色譜類儀器、質譜等，但不是每個需檢定校準的儀器都要做期間核查，各實驗室要根據儀器設備使用頻繁的情況、使用壽命、環境變化、校準狀態變動、需經常搬動、遇到重要的檢測來量化指標選擇是否需要開展期間核查，如殺菌鍋上壓力表、理化室內的溫濕度計一般不需要做期間核查。

5 結語

綜上所述，質量管理體系文件除了要有一個相互銜接，且各要素之間要互相配合、互相補充、互相制約配套的層次和要件外，從管理模式追蹤到運行記錄，然后從運行記錄反追蹤到質量目標，都是線線相連，設立了什么目標就要配套什么樣程序與運行記錄。只有這樣技術機構才能出具科學、有效、可靠的檢測報告，質量管理的要求和目標才能實現。因此，使用追蹤與反追蹤的方法來評價建立的質量管理體系文件是否科學、合理，是一種最簡便且有效可行的方法。

[1]歐艷麗.淺談我所食品實驗室管理與建設[J].科技信息,2011,(25)：419.

[2]顏 紅.關于食品檢驗實驗室管理中如何發揮質量體系作用的探討[J].計量與測試技術,2012,39(4)：8-10.

[3]吳文凡,鄭香平,趙建暉.食品檢測實驗室儀器設備期間核查實施方法探討[J].光譜實驗室,2012，29(1)：375-379.

2013-03-20

福州市科技計劃項目(2011-N-44)。

何明祥 (1976-),男，碩士，高級工程師,主要從事食品安全與檢測研究。

TS207

A

1673-1409(2013)17-0067-04