努力開創首都藥品監管工作新局面
——在2013年北京市藥品監管工作會議上的講話

北京市藥品監督管理局黨組書記、局長叢駱駱

高舉旗幟 科學履職

一、2012 年主要工作及成效

（一）以十八大安保工作為核心，藥品監管體系進一步豐富和發展。按照市委、市政府要求，舉全局之力履行“平安十八大”職責。組織開展“迅雷行動”、“利劍行動”、“平安行動”，突擊檢查重點企業、賓館飯店490 余家，實戰檢驗和提升了應急管理水平。落實全面巡查和重點防控，實現黨的十八大期間“三品一械”安全零事件。

（二）以市政府折子工程為牽引，藥監核心價值得到充分體現。一是服務醫改工作繼續深化。抽驗基本藥物和社區零差率藥品1952 件，合格率連續3 年保持100%。在全國率先開展基本藥物藥包材評價性抽驗，提前完成國家局注射劑藥用玻璃包材抽驗任務。組織開展新一輪基本藥物統一配送商遴選工作，對全市第一批8 家現代物流企業130 余輛配送車實施統一標識，配備設施，實現基本藥物配送規范管理。二是藥品抽驗合格率保持較高水平。全年抽驗“三品一械”12497 件，其中，抽驗藥品10719 件，醫療器械406 件，保健食品429 件，化妝品680 件，藥包材263 件，監督抽驗合格率分別為99.3%、94.8%、97.6%、99.4%、98.1%。三是市場準入和退出機制日趨完善。四是藥品安全“百千萬”工程深度拓展。藥品安全“百千萬”工程首次列入區縣政府績效考核指標，全市藥品安全示范街道（鄉鎮）達到148 家，質量管理示范企業達到925家，藥品安全員達到9910 名，為進而構建藥品安全放心城市奠定堅實基礎。五是醫藥產業創新發展形勢喜人。啟動生物醫藥創新促進平臺， 1 個品種取得國家Ⅲ期藥物臨床試驗批件。完成11 個國家863 項目和國家“十二五”科技重大專項等藥品注冊快速審核。篩選3 批45 個“十病十藥”項目，開通綠色通道加快審核，“巴戟天寡糖膠囊”等4 個創新中藥獲得新藥證書及生產批件。完成2 個國家863項目和1 個國家“十二五”科技支撐項目的醫療器械上市審批。

（三）以“十二五”規劃為導向，藥品科學監管實現新跨越。一是日常監管取得新成效。建立北京市藥品類數據管理系統，接收400 家生產企業及醫療機構品種信息9596 個，涉及各類批件2.2萬余件，在全國率先實現與國家局注冊受理審查系統數據對接。啟動醫療機構制劑規程修訂工作，對159 個制劑品種開展集中研究。完成686家經營企業GSP 認證跟蹤檢查，流通秩序進一步規范。加強醫療機構藥品監管，出臺《北京市醫療機構藥品監督管理辦法實施細則（試行）》。會同市衛生局在全市集中開展醫療機構在用醫療器械監管專項工作，完成156 家二級以上醫療機構在用醫療器械檢查檢驗。加強保健食品化妝品日常監督檢查，依法處理50 余起涉嫌違法違規行為，生產經營秩序得到規范。利用第三方網監機構對488 家資格網站進行網上監督檢查。二是應急保障達到新水平。鉻超標膠囊事件曝光后，迅速啟動應急機制果斷應對和處置，對全市藥品、保健食品生產企業約1.5 萬批次產品進行檢驗。緊急應對“7·21”特大自然災害帶來的安全影響，調撥價值214.2 萬元防疫物資，查控污染藥械。完善藥品應急儲備機制，全年向21 家醫療機構組織調撥80 次急需藥品。三是嚴格執法形成新態勢。開展藥品生產流通領域集中整治、中藥飲片專項整治、無菌和植入類醫療器械經營企業專項檢查、定制式義齒生產使用專項檢查、保健食品非法添加及化妝品違法使用禁限用物質專項整治等20 余項專項行動，進一步理順行刑銜接工作職責和程序。全年全系統共立案333 件，涉案金額達3690 余萬元；辦理涉刑案件319件，向公安機關移送犯罪嫌疑人536 人。

（四）以基礎性建設為保障，藥監支撐體系更加堅實。一是強化法律支持。二是強化經費管理。三是強化對外宣傳。四是強化技術支撐。五是強化基礎建設。在天竺綜保區建成進口藥品通關抽樣一體化平臺，“12331”投訴舉報中心、藥監綜合指揮中心籌建進展順利。

（五）以持續發展為根本，藥監隊伍建設邁出新步伐。一是抓黨建，汲取動力。二是抓廉政，積淀內力。三是抓人才，增添活力。四是抓文化，凝聚合力。

二、當前形勢及問題

（一）要從經濟社會發展的高度來把握當前的形勢。

（二）要從國際化現代化的廣度來認清面臨的挑戰。

（三）要從藥監改革發展的角度來正視存在的問題。

面對形勢、挑戰和問題，我們必須要堅定信心，轉變思想，努力建設“五型”監管：一是著力建設服務型監管。二是著力建設主動型監管。三是著力建設開放型監管。四是著力建設智慧型監管。五是著力建設效能型監管。

三、2013 年監管思路及重點工作

2013 工作的指導思想是：深入貫徹黨的十八大精神，認真落實市委、市政府和國家局工作部署，堅持“嚴格準入、科學監管、依法查處、轄區責任”指導方針，深化“具有首都水平、適應首都發展、服務首都人民”藥品監管體系建設，推進主動型監管、服務型監管、開放型監管、智慧型監管和效能型監管，全面提升“保安全、促發展、惠民生”的能力和水平。

（一）推進主動型監管，主動完善制度、主動提升標準、主動防范風險。

1.主動完善制度。力爭將《北京市藥品監督管理規定》列入市政府立法計劃，實現立法項目“零突破”。

2.主動提升標準。開展仿制藥一致性評價，編制新版醫療機構制劑規程，修訂《北京市醫療機構制劑注冊管理辦法實施細則》。進一步強化中藥飲片質量管理。加大新版GMP 實施力度，2013年底注射劑等無菌藥品生產企業必須通過認證，未通過的一律停產。推進醫療器械GMP 工作，年內50%的無菌和植入性醫療器械生產企業通過規范檢查。實施新版GSP 認證，引導企業軟硬件升級改造，提升經營質量管理水平；強化檢查員隊伍培訓，嚴格執行檢查標準，達不到認證要求的退出市場。2013 年完成以現代物流、疫苗、生物制品、特殊管理藥品為重點的40 家經營企業新版認證。建立藥品零售企業和醫療器械經營企業分級分類準入機制，在城區施行新開辦零售藥店法定代表人或企業負責人必須是執業藥師的準入制度，研究醫療機構執業藥師到藥店多點執業機制。

3.主動防范風險。加強保健食品、化妝品風險監測，建立約談制度，強化對存在安全隱患企業的重點監管。在二級以上醫療機構開展醫療器械重點品種不良事件監測，消除三級醫療機構醫療器械不良事件“零報告”，啟動化妝品不良反應監測，建立監測哨點。

（二）推進服務型監管，服務醫改大局、服務產業發展、服務人民群眾。

1.推動服務醫改工作取得新突破。監督落實新增基本藥物品種電子賦碼，進一步推進電子監管向基層醫療機構和零售藥店延伸。

2.推動服務醫藥產業取得新發展。完善北京生物醫藥創新促進平臺功能，將兒童用藥的研制、生產、供應列為重點。重點支持“十病十藥”1 ～2 個項目，推進成果轉化、產品落地。探索建立北京市創新醫療器械產品快速審查程序，推動醫療器械產業創新發展。開展醫療器械經營企業第三方物流工作試點，提升藥械配送能力。

3.推動服務社會公眾取得新成效。完善行刑銜接工作程序，不斷提高涉刑案件查辦效率。著力解決群眾反映強烈的保健食品違法問題。加強廣告監測，加大對互聯網郵售假藥違法行為的打擊力度。

（三）推進開放型監管，強化社會化管理、落實市政府折子工程。

1.推動藥品安全示范區（縣）建設。將藥品安全工作納入市政府折子工程、納入區縣政府考核體系、納入社會管理的大格局之中，全面完成藥品安全“百千萬”工程。以順義、豐臺等區（縣）為試點，創建藥品安全示范區（縣）。

2.提升投訴舉報服務水平。開通12331 投訴舉報熱線，實現全天24 小時一線對外服務。遵循“立足北京，面向全國，一線受理，全日覆蓋”的原則，打造成展示藥監形象的便民服務窗口和惠民服務平臺。

（四）推進智慧型監管，打造數字化藥監、打造專業化藥監。

1.建設數字化藥監。完成藥品類數據管理系統建設，發揮服務領導決策、服務監管追溯、服務技術支撐、服務產業發展、服務公眾查詢的數據支持功能。

2.建設專業化藥監。加快市藥檢所主體工程建設。推進市器檢所二期工程建設。加快市藥包材檢驗所遷擴建工作，提升藥包材檢驗技術能力。

（五）推進效能型監管，提升履職水平、提升規范水平、提升廉政水平。

1.打造作風過硬的藥監隊伍。深入學習貫徹黨的十八大精神，開展為民務實清廉主題教育實踐活動。貫徹“八項規定”，抓好作風建設，讓真干事、干實事、多干事的同志有付出也有回報，讓不干事、不成事、總出事的人員沒有市場。積極穩妥地推進事業單位分類改革，審慎確定類別，做好人員思想和隊伍穩定工作，進一步增強事業單位活力。

2.打造規范高效的藥監部門。加強藥監系統內部管理，深化ISO9000 質量體系，提升規范化水平。

3.打造風清氣正的北京藥監。以廉政風險防控為抓手，抓好黨風廉政建設責任制落實。對權力結構科學配置，重點配置領導班子主要負責人權力，落實好民主集中制原則。加強對審批審評、認證檢查、技術檢驗、行政處罰以及人、財、物等權力崗位的規范化監督，確保依法行政、廉潔從政。（本刊有刪節）