全國39家醫院內鏡清洗消毒質量監測結果分析

班海群 張流波

中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所消毒檢測中心，北京 100021

消化內鏡對胃腸﹑胰膽疾病的診治具有極其重要的價值，臨床應用日趨廣泛。因消化內鏡清洗消毒不合格而導致的醫院感染已逐漸成為醫學界﹑患者及媒體關注的熱點問題，如乙肝病毒（HBV）﹑丙肝病毒（HCV）﹑人類免疫缺陷病毒（HIV）﹑幽門螺旋桿菌（Hp）﹑結核桿菌（TB）﹑沙門氏菌﹑梅毒﹑銅綠假單胞菌等條件致病菌[1,2]。為了解我國消化內鏡消毒質量及危險因素，中國疾控中心于2007年將消化內鏡消毒質量監測納入全國醫院感染-消毒監測項目，目前監測范圍包括黑龍江﹑吉林﹑山東﹑河南﹑湖北﹑上海﹑江蘇﹑浙江和廣東共9個省市，現對2007年～2012年消化內鏡消毒質量監測結果進行分析。

1 材料與方法

1.1 監測對象的選擇

根據《全國醫院感染-消毒監測方案》的要求，在自愿參加的基礎上，綜合考慮醫院感染控制工作基礎﹑地理分布及代表性，結合省級疾控中心消毒監測工作，在參加監測工作的每個省﹑市選擇2家二級甲等及以上醫院，作為國家級監測點。由省級疾控中心進行監測，每季度報送監測結果。

1.2 監測方法

1.2.1 內鏡消毒效果監測

每季度每家醫院隨機監測5條內鏡，取清洗消毒后內鏡立刻采樣，監測部位為內鏡的內腔面，采用無菌注射器抽取50mL含相應中和劑的洗脫液，從鉗口沖洗內鏡管路，并全量收集，立刻送檢。

將洗脫液充分混勻，分別用無菌吸管吸取1.0mL洗脫液，平行接種2個無菌平皿，進行菌落計數，計算兩平行平板菌落數均值m；將剩余洗脫液在無菌條件下采用濾膜（0.45μm）過濾濃縮，將濾膜接種于凝固的營養瓊脂平板上，置 36℃±1℃溫箱培養48h，計數菌落數mf。當濾膜上菌落數mf不可計數時，內鏡細菌菌落總數計算公式為：細菌菌落總數（CFU/件）＝m×50；當濾膜上菌落數mf可計數時，計算公式為：菌落總數（CFU/件）＝2m＋mf。

1.2.2 內鏡工作量監測

從2010年開始，在現場采樣的同時記錄內鏡清洗消毒方式﹑清洗劑種類﹑消毒劑種類﹑清洗時間﹑消毒時間，并調查內鏡當日診療量﹑季度最高日診療量等內容。

1.3 統計分析

采用Excel和SPSS11.5統計分析，菌落總數采用百分位數（Px代表第X百分位數）進行統計描述；菌落總數的比較采用非參數檢驗方法（Wilcoxon秩和檢驗法）。根據《內鏡清洗消毒技術操作規范》（衛醫發[2004]100號）計算合格率，率之間的比較采用四格表χ2檢驗法。

2 結果

2.1 監測醫院基本情況

2007年～2012年全國醫院感染-消毒監測項目在黑龍江﹑吉林﹑山東﹑河南﹑湖北﹑上海﹑江蘇﹑浙江和廣東9個省市的39家醫院進行了監測，各省市監測醫院數依次為5﹑3﹑12﹑2﹑5﹑3﹑3﹑3和3家；監測的39家醫院中二級醫院12家，三級醫院27家; 綜合醫院37家，專科醫院1家，中醫醫院1家。

2.2 監測結果

2007年～2012年共監測消化內鏡1821條次，總體合格率80.8%，超過5%的消化內鏡消毒后菌落總數大于9×102CFU/條。腸鏡消毒后合格率低于胃鏡，菌落總數高于胃鏡，差異有統計學意義（P＜0.05）（見表1）；2007年～2012年各年度消化內鏡消毒合格率見圖1，胃鏡年度消毒合格率71.0%～90.1%，腸鏡年度消毒合格率70.1%～82.5%。

2.3 清洗消毒方式和消毒劑種類監測結果

內鏡消毒劑以戊二醛為主，其他的還有鄰苯二甲醛（OPA）﹑酸性氧化電位水﹑含氯消毒劑等。由表2可見，內鏡清洗消毒方式以仍手工方式為主，機械方式采用率較低；胃鏡手工加機械清洗消毒合格率最高，其次是手工清洗消毒，機械清洗消毒合格率最低，但合格率差異無統計學意義（P＞0.05），各種清洗消毒方式菌落總數差異也無統計學意義（P＞0.05）；腸鏡手工清洗消毒合格率最高﹑菌落總數最低，其次是手工加機械清洗消毒，機械清洗消毒合格率最低﹑菌落總數最高，合格率和菌落總數差異均有統計學意義（P＜0.05）。

表1 內鏡消毒后菌落總數監測結果

圖1 2007年～2012年消化內鏡消毒合格率

2.4 內鏡工作量監測

表2 各清洗消毒方式內鏡消毒后菌落總數及合格率

表3 每條內鏡平均日診療量（單位：人次）

由表3可見，調查當日每條內鏡日診療量胃鏡﹑腸鏡中位值分別為3.4和2.0人次，第95百分位數分別為7.7和5.5人次，最大日診療量分別為13.6和14.0人次；季度最高日診療量胃鏡﹑腸鏡中位值分別為5.0和3.9人次，第95百分位數分別為11.1和10.0人次，而季度最高日診療量最大分別為25.0和20.0人次。

3 討論

3.1 消化內鏡消毒后合格率較低，腸鏡消毒合格率低于胃鏡

2 0 0 7年～2 0 1 2年六年的監測結果顯示，消化內鏡清洗消毒后總合格率較低為80.8%，超過5%的消化內鏡消毒后菌落總數大于9×102CFU/條，最高可達105CFU/條～106CFU/條。因與其他文獻報道的采樣方法不同，結果不具有可比性。腸鏡消毒后合格率低于胃鏡，菌落總數高于胃鏡，腸鏡更難達到消毒效果。造成全國范圍內內鏡清洗消毒效果不理想的原因是多方面的，一方面是清洗﹑消毒過程中操作不當引起；另一方面也與醫療機構內鏡數量少，而患者診療需求大，內鏡不夠周轉，消毒滅菌時間無法達到標準要求有關，如監測結果顯示每條內鏡當日平均診療量可達10余人次，當季度日平均診療量最高可達20余人次，如此高的使用率很難保證內鏡清洗消毒達到規定時間；第三，有可能與內鏡管道狹窄，易于形成生物膜﹑清洗消毒難度大有關。

3.2 我國內鏡清洗消毒方式仍以手工方式為主

本項目監測結果顯示，我國內鏡清洗消毒方式以手工方式為主，機械方式采用率較低。全自動內鏡清洗消毒機采用程序化自動控制，減少略過必要的處理步驟的可能性，可有效避免人為因素的影響，消毒效果比較可靠，還減少人員暴露于高水平消毒劑或化學滅菌劑，且能有效節省人力資源，在國外已廣泛使用。但因其總的清洗消毒時間較長，降低了內鏡的周轉率，不能完全被國內醫院接受，在國內使用并不普遍。有的醫院雖配備了全自動內鏡清洗消毒機，但往往平時并不使用，只在下班后做最后一次消毒時使用。

在本項目監測過程中發現機械方式消毒合格率低于手工方式，原因可能是在疾控中心監測時，內鏡清洗消毒人員有意延長清洗消毒時間，造成消毒效果較好；另一方面也可能與內鏡清洗消毒機的最終漂洗和干燥過程再次污染有關，內鏡清洗消毒機的漂洗和干燥過程污染值得重視。

3.3 應規范內鏡消毒效果監測方法

國內外對內鏡消毒效果生物學監測方法采樣過程存在不同，區別主要集中在監測采樣部位﹑采樣液種類和使用液用量。我國《內鏡清洗消毒技術操作規范》（2004年版）中規定對內鏡消毒效果監測方法，監測部位：內鏡的內腔面，使用10mL含相應中和劑的緩沖液，從待檢內鏡活檢口注入，全量收集后送檢培養。澳洲腸胃病協會（GESA）和澳大利亞胃腸病學護理學會（GENCA）推薦的內鏡消毒效果監測方法監測部位為內鏡內腔面和活檢鉗外腔面；內鏡管腔首先使用10mL無菌水沖洗，再使用經滅菌處理后的內鏡刷刷洗活檢管道后，放到無菌水容器中涮洗，對氣水管道也采樣同樣的方法進行刷洗，然后使用20mL的無菌水沖洗內鏡所有管道，全量收集后送檢培養。德國的Dorothea Hansen[3]在文章中有關內鏡監測采樣方法描述到用浸有無菌生理鹽水的藥簽擦拭內鏡末端和沖洗閥，然后使用20mL無菌生理鹽水沖洗操作管道，監測過程中不使用中和劑。將藥簽和0.5mL的沖洗液接種培養。

監測部位選擇內鏡內腔面得到國內外較為一致的認同，沖洗內鏡的液體我國使用含中和劑的緩沖液，監測內鏡后還需要對內鏡進行重新清洗，使用無菌生理鹽水則避免了這種麻煩，內鏡沖洗液可否由無菌生理鹽水代替，值得我們進一步研究。沖洗液體量也存在差別，內鏡所有管道加起來長度有的超過2米，20mL液體量比10mL液體量更容易接觸到每一塊內鏡的內腔面。

本項目監測方法采用50mL含相應中和劑的洗脫液，從鉗口沖洗內鏡管路，并全量收集，結合菌落計數和濾膜法進行檢測，可更科學評價內鏡清洗消毒質量。該方法已作為標準方法寫入《醫院消毒衛生標準》（GB 15982-2012）和即將頒布實施的衛計委行業標準《軟式內鏡清洗消毒技術規范》，今后應逐漸規范內鏡的采樣檢測方法，以便于不同研究結果的比較。

[1]李六億.內鏡醫院感染現狀、存在問題與管理對策[J].中華醫院感染學雜志，2005，15（4）：423-425.

[2]Srinivasan A，Wolfenden LL, Song X et al. An outbreak of Pseudomonas aeruginosa infections associated with flexible bronchoscopes. N. Engl. J. Med, 2003, 348: 221-7.

[3]Hansen D，Benner D，Hilgenh?ner M，et al. ATP measurement as method to monitor the quality of reprocessing flexible endoscopes[J]. German medical science: GMS e-journal，2004，2.