知情同意書書寫質量調查與分析

◆范玉榮 林 麗

范玉榮 林 麗

銅陵市第四人民醫院 安徽 銅陵 244000

為了保障患者知情同意權，我國相繼出臺相關法律法規，對手術風險告知、患者知情同意、履行簽字手續等作了明確規定。為了解知情告知落實情況，安徽省銅陵市第四人民醫院對手術病案的知情同意書進行了質量調查。

1 資料來源與方法

1.1 資料來源

抽取2011年第一季度手術病案共計353 份，其中產科178 份，普外科101 份，婦科45 份，乳腺外科15 份，骨科4 份，其它科室10 份。

1.2 缺陷判定內容

根據衛生部2010年1月發布的《病歷書寫基本規范》，對353 份手術病案的各類知情同意書(手術告知、麻醉告知、輸血告知、病情告知、其它告知等)共計1 070 份進行檢查，從一般項目、告知內容、醫方簽名、患方簽名等4 個方面進行評估分析。缺陷判定內容見表1。

1.3 數據統計與分析

采用Excel2003 建立電子表格，統計分析缺陷數及缺陷率。

2 結果與分析

各科室知情同意書缺陷見表2，各類知情同意書質控缺陷見表3。

由表2 可知，產科知情同意書缺陷率最高。具體缺陷分析如下。

(1)一般項目。主要缺陷為:缺患者聯系方式和有效證件號碼;麻醉知情同意書住院日期及手術日期空項;告知時間未記錄等。缺有效證件號碼是由于患者不習慣帶身份證但又記不住號碼，或不愿意泄漏身份信息;缺聯系方式的患者多為年齡大和居住在農村邊遠地區。

(2)告知內容。主要缺陷為:手術原因空缺，術前診斷不全，這是由于急癥手術未及時填寫且術后未及時補充;術中及術后可能發生的意外與并發癥為格式文本內容，未根據患者情況詳細告知;病情告知不詳細;未注明特殊治療可能出現的并發癥和風險等。究其原因，一是由于告知醫生并非經治醫師或術者，沒有盡到告知義務;二是醫生對告知重要性認識不足。

(3)醫方簽名。主要缺陷為:告知醫生未簽名，或簽名潦草無法辨認;簽名時間不具體等。從檢查結果來看，有2 份常規醫療同意書缺醫師簽名，有3 份手術同意書簽名潦草。

(4)患方簽名。主要缺陷為:患方簽名非患者本人，但未注明與患者的關系，且無委托書;患方簽名處僅有指印，但未注明是哪根手指以及何人指印，此現象在麻醉知情同意書中尤為突出。這主要是由于醫師沒有意識到患方簽名的重要性，未明確告知主體。

表1 缺陷判定內容

表2 各科室知情同意書缺陷

表3 各類知情同意書質控缺陷

3 討論

3.1 明確告知主體

醫務人員在行使告知義務時，應向患者本人告知，這是基本原則。患者為完全民事行為能力人時，應告知本人;患者委托了代理人，應與被代理人簽訂《授權委托書》并在病歷中保存，代理人應在代理人欄內簽字;患者處于昏迷狀態時，可由其配偶、近親屬等代為行使知情同意權。若患者為限制民事行為能力人或無民事行為能力人，可由其法定監護人、近親屬或關系人代理實施知情同意權。如果患者是老人，應首先考慮其子女;如果患者是中年人，應優先考慮其配偶;如果患者是未成年人，則為其父母。本次檢查發現，有1位智障產婦和2 位精神分裂癥產婦，醫師在征得其丈夫同意并簽字的情況下，在實施剖腹產的同時實施了結扎手術。在保護性醫療告知方面，《侵權責任法》明確規定“醫務人員應向患者說明病情和醫療措施;不宜向患者說明的，應向其近親屬說明，并取得其書面同意”［1］。保護性醫療措施是指涉及重大倫理問題或對患者心理影響較大的治療措施，如惡性腫瘤、截肢手術等［2］。總之，醫務人員在告知時，應明確知情同意主體，切實做好患方簽名工作。

3.2 良好溝通

醫患關系是兩個平等主體間的民事關系。由于醫療信息不對稱，患方往往較難理解告知內容?；挤接行А⒆栽傅闹橥?，是建立在對醫方告知信息充分理解的基礎上。這就要求醫務人員根據患者不同年齡、性別、文化程度、人格信仰、身心狀況等，進行充分的有針對性的醫患溝通，幫助患方正確理解并自主做出判斷和選擇。此外，從法律上講，醫方單純的醫療告知并不能免責，醫務人員還必須認真執行醫療衛生相關法律法規、診療規范、常規及操作指南等，認真記錄醫療行為。當醫患觀點明顯相左或有重大分歧且可能導致風險及醫療糾紛時，醫方在選擇診斷和檢查手段及治療方案時更應慎重，在充分溝通的基礎上尊重患方意愿，選擇正確、合理的診療手段，以有效開展診療工作。

3.3 恰當告知

恰當告知是醫務人員依法行醫的核心內容之一。從此次質控結果來看，醫務人員已認識到知情告知的重要性，但存在明顯不足。醫療告知的最終目的是患者理解醫療措施與醫療風險，自主做出決定。手術風險告知內容應包括:(1)一般手術風險，如麻醉意外、術后感染、切口不愈合等;(2)具體手術風險，指手術操作部位，敘述更加具體;(3)具體病人風險，指病人的身體狀況、其它疾病、既往損傷和治療等對本次手術的影響，手術醫師要嚴格把握，高度重視，并向患者或家屬說明。醫務人員在告知手術風險時，大多只告知一般風險，具體手術風險、具體病人風險告知存在明顯不足。因此，醫務人員應做好充分的術前準備及術前討論工作，將各種風險評估到位，并詳細告知。2010年3月10日，衛生部公布新版醫療知情同意書范本，包括公共告知和臨床分科兩部分，其中臨床分科部分囊括臨床23 個科室及各科通用知情同意書276 篇，可供參考使用［3］。

3.4 加強質量監控

從此次質控結果來看，導致質控結果缺陷率高的原因主要為知情同意書書寫不完整。這就要求醫務人員在告知時，充分做好與患方的溝通，掌握患方的基本信息并記錄在案，而且工作作風要細致嚴謹，不能流于形式，確保知情同意書書寫質量。完善知情同意書填寫，可從以下3 方面努力:一是在病案形成過程中對知情同意書進行專項檢查。醫務人員必須在規定時限內按要求完成知情同意書書寫，重點加強危重病人和手術病人的知情同意書管理，加大質控力度，不合格當場指出并責令當事人修改［4］。二是規范知情同意書內容和格式，定期培訓醫務人員，確保正確填寫。三是開展問題知情同意書點評，找出容易出錯環節，結合案例進行分析，強化醫務人員證據意識，減少不良事件發生率［5］。

［1］中華人民共和國侵權責任法［M］.北京:中國法制出版社，2010.17.

［2］韓 光，劉敬偉，羅 瑩.重視知情同意 減少醫療糾紛［J］.中國衛生質量管理，2009，16(5):62－64.

［3］王 杉，黎曉新.醫療知情同意書匯編［EB/OL］.http://www.mob.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohyzs/s3586/201003/46248.htm，2010－03－10.

［4］陳傳平，陳少雄.加強在院病人病歷書寫質量監控［J］.中國病案，2010，11(5):30－31.

［5］杜淑英，顧躍靜，王全虹，等.從案例分析中引發病案終末質控的思考［J］.中國病案，2010，11(6):12－13.