疾控機構質量監督結果分析與啟示

◆陸碧茹 肖惠貞

陸碧茹 肖惠貞

深圳市寶安區疾病預防控制中心 廣東 深圳 518101

質量監督是確保實驗室具有檢測和校準能力的重要手段之一，貫穿于實驗室質量活動的各個環節。它能夠及時發現存在問題，將不符合項消滅在萌芽狀態，同時對于潛在不合格項或缺陷提前采取預防措施，從而保障檢測工作質量［1－2］。本研究通過對深圳市寶安區疾控中心2008 ～2012年質量監督過程中發現的問題進行匯總和分析，探討保持質量監督高效開展的工作方式。

1 資料來源與方法

1.1 資料來源

2008 ～2012年中心各科室質量監督檢查報告。

1.2 質量監督方法

1.2.1 監督依據 CNAS/CL01(ISO/IEC17025)、《實驗室資質認定評審準則》、《檢測和校準實驗室能力的通用要求》GB/T 27025－2008(GB/T 15481－ 2000)、CNAS－ CL09、CNAS－ CL10 以及中心質量管理體系文件和國家有關標準、規范等。

1.2.2 監督范圍 中心所有部門和人員。本研究重點分析與中心質量管理體系相關的監督信息。

1.2.3 監督方式 每個科室設立質量監督員，每月對本科室工作進行監督，撰寫質量監督檢查報告，發現問題進行記錄。

1.2.4 監督內容 質量監督覆蓋實驗室各部門，檢測的環節和內容包括檢測和校準實驗室能力認可準則(CNAS－ CL01)及其在微生物檢測領域的應用說明(CNAS－CL09)和在化學檢測領域的應用說明(CNAS－ CL10)［3－5］中的所 有要素。影響檢測結果的因素包括人員、儀器、消耗材料、檢驗方法、環境條件、管理制度以及其它業務工作內容等。

2 結果與分析

2.1 發現問題

2008 ～2012年各科質量監督員共上交質量監督報告657 份，發現不符合項208 個，各年度分布情況見表1。208 個不符合中，與實驗室質量管理體系相關148 個，與其它業務工作相關43 個，監督過程中提出的建議及關注的內容17個。5年來，發現問題的數量成波動趨勢，但與實驗室體系相關的不符合項所占比例成下降趨勢，關注和建議內容的比例明顯上升。

與實驗室質量管理體系相關的1 48 個不符合項中，各月份分布見表2，5年來73.6% 的不 符合在3～8月發現。與實驗室檢測相關的不符合項分布情況見表3，檢驗科室(微檢科、理化科)、現場檢測科室(公衛科、職衛科、檢查科)和管理科室(科教科、質管科、總務科)發現的不符合項分布分別占38.5%、27.0%和34.5%。

表1 2008 ～2012年不符合項分布

表3 科室不符合項分布

表2 2008 ～2012年不符合項月份分布

2.2 不符合項要素分布

將2008 ～2012年質量監督工作發現的不符合項按照《CNAS－CL01 檢測和校準實驗室能力認可準則》進行分析，148 個問題不符合《準則》中的14 個要素，見圖1。不符合最多的條款是“4.13 記錄的控制”(33.8%)，其次是“5.10結果報告”(16.2%)及“5.4 檢測和校準方法及方法的確認”(14.2%)，此3 要素占所有不符合的61.2%。

2.3 檢測報告抽查

自2011年開始，質量監督員每月抽查一定數量的檢測報告(包括報告正文、采樣單及原始記錄)，2011 與2012年共抽查報告1 387份，發現問題69 項，差錯率為5.0%。其中53 項問題存在于原始記錄或質量記錄，9 項存在于報告正文，6 項同時存在于報告正文及記錄，提出建議1 項。提出工作建議及監督過程中關注到的潛在性不符合，主要由檢驗科室及質量控制科監督員提出，內容涉及檢測過程控制、結果報告、服務與供應品及預防措施等方面。

3 討論

3.1 質量監督工作的評價

中心2003年建立質量監督網絡，2008年開始規范管理，2010年建立質量監督工作規范，明確了質量監督員的職責和各項工作要求。通過近10年的實踐，以及對近5年監督結果進行分析，結果如下。

中心質量監督員網絡健全、布局合理，質量監督范圍逐步拓寬。在采樣部門、檢驗部門、報告編制、審核和簽發部門均設置了質量監督員，覆蓋了公共衛生、職業衛生、傳染病防治、微生物及理化檢驗等領域。職業衛生、公共衛生等涉及現場采樣檢測的科室及實驗室設置了設備管理員。質量控制科設置了2 名質量監督員，分別進行業務監督和中心質量監督工作。

圖1 2008 ～2012年質量監督發現不符合項要素分布

質量監督員的工作主動性增加，監督質量逐步提高。監督過程發現的不符合數量穩定，并能經常提出建設性意見以及在工作過程中關注到的潛在不符合。5年來發現問題的數量雖未下降，但從發現問題類型的變化和部分質量監督員變動的情況，可判斷質量監督員的工作責任心得到較大提高。近年來通過對監督報告的持續修訂，改變原來封閉式的選擇模式為記錄具體監督內容的模式，有利于收集監督員提出的預防性建議。抽查監督過程檢測報告，有利于更全面的監督檢測的各個環節。

3.2 存在問題

質量監督工作是一項持續的工作，質量管理體系文件對質量監督員職責有明確的規定，但長期單一的監督方式易產生麻痹思想。另外，若質量監督員在監督過程中提出的建設性建議不被管理部門關注，也將對其工作的積極性造成影響。因此在質量監督工作開展到一定階段，在質量監督網絡健全、質量監督員能力較強的情況下，如何持續帶動質量監督員的積極性，保證高質量的監督工作，是質量管理部門需要認真思考、探索和實踐的問題。

4 下一步工作

隨著質量監督網絡的逐步健全和工作的逐步規范，質量監督員的素質和責任心將是影響質量監督工作進一步有效開展的重要影響因素。質量管理部門應采取多方措施，保持監督員的積極性，保證監督質量。

首先，質量監督員應該是科室的骨干人員，應具有較強的責任心和良好的溝通能力，并經嚴格挑選，由最高管理者批準委任。應該為質量監督員提供高水平的外部培訓，使監督員具備全面和深入的質量管理理論，這將有利于他們提高質控意識和能力，避免質量監督工作流于形式，從而促進監督工作的深入和有效開展。另外，可考慮將質量監督員的委任作為職稱聘任或管理人員選拔的條件之一，增強質量監督員的榮譽感。

其次，從計劃、過程和記錄等方面全面控制，提高監督效果。質量管理部門應指導質量監督員在年初制訂全年監督計劃。計劃應將日常監督的內容和需要特殊關注的事項列出，按月開展監督。質量管理部門應根據計劃和質量監督報告對各科執行情況進行監控。科室應針對業務工作和實際情況持續修訂監督報告。監督內容應包括監督項目、受監督人員、監督時機、監督內容、監督結論和評價、結果處理、具體采取糾正措施及完成情況、監督員驗證等。監督員既能在監督過程中及時記錄，又能后續記錄對不符合項的跟蹤和驗證信息情況，提高監督工作的有效性。

再次，建立質量監督員工作評價機制。質量管理人員對質量監督員的工作進行動態評價。通過監督報告對質量監督員所完成的人員監督、采樣/檢測過程監督、報告或標準資料核查、潛在性問題及建設性建議的提出等情況進行評價。通過動態評價能全面了解質量監督員的工作質量和監督能力，為制訂下一步培訓和質量監督計劃提供依據。

［1］陳夏芳，王 鴿.衛生檢測實驗室治療監督管理模式探討［J］.中國衛生檢驗雜志，2012，22(1):166－169 .

［2］邱 靜.實驗室質量管理體系持續改進的思考［J］.中國公共衛生管理，2009，25(4):414－415.

［3］CNAS－CL01 檢測和校準實驗室能力認可準則(ISO/IEC 17025:00:2)［S］.2006.

［4］CNAS－ CL09:2006.檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明［S］.2006.

［5］CNAS－ CL10:2006.檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明［S］.2006.