臨床免疫檢驗的質(zhì)量控制問題研究

許軍海

岳陽市中醫(yī)醫(yī)院，湖南岳陽 414000

臨床免疫檢驗包括抗原抗體的反應；酶免疫、放射免疫、化學發(fā)光免疫等；免疫原和抗血清的制備等項目。免疫檢驗的結(jié)果是醫(yī)師診療的主要依據(jù)，其準確與否可直接影響臨床的診斷與治療效果[1]。檢驗標本從采集、運輸、保存到檢驗的過程中質(zhì)量易受到影響，繼而影響檢驗結(jié)果的準確性，因此應采取一定措施對臨床免疫檢驗進行質(zhì)量控制，以提高檢驗結(jié)果的準確性。為探討臨床免疫檢驗的質(zhì)量控制方法與效果，自2007年1月—2011年6月該院進行臨床免疫檢驗的血液標本中抽取400例，進行回顧性分析。

1 資料與方法

1.1 一般資料

所有標本隨機分為觀察組、對照組，每組200例。觀察組200例，男性113例，女性87例，年齡33～63歲，平均年齡（43.5±10.2）歲。對照組200例，男性109例，女性91例，年齡35～66歲，平均年齡（44.2±9.6）歲。本次實驗400例患者中，甲狀腺功能檢查76例，血清C 肽（C-P）檢測54例，胰島素抗體（IAb）86例，血清胰島素檢測48例，甲胎蛋白52例，人絨毛膜促性腺激素33例，癌胚抗原51例。

1.2 檢驗方法

觀察組患者的血液標本從采集、運輸、保存、儀器設備的核定使用到試劑的選擇等均予以嚴格的質(zhì)量控制；對照組患者的血液標本以常規(guī)方法進行免疫檢驗。采用ELISA 法進行標本檢驗，儀器采用全自動免疫分析儀。

2 臨床免疫檢驗的質(zhì)量控制措施

檢驗分析前的質(zhì)量控制：①標本的采集、保存：密切注意采集時間、采血姿勢、止血帶使用時間、抗凝劑及穩(wěn)定劑的選用。激素類和治療藥物測定的血清標本的收集要特別注意收集時間以及體位的變化對測定結(jié)果的影響[2]。②器設備及試劑選擇 儀器設備的性能直接關系檢驗結(jié)果的精確度[3]。因此溫度計、恒溫箱、水浴箱、分光光度計、酶標儀、稀釋棒、吸量管等臨床免疫檢驗的儀器設備需進行定期核定、校正以及檢查，以確保儀器設備的性能，減少實驗的誤差，繼而保證檢驗結(jié)果的準確性。由于市場上試劑品牌繁多，質(zhì)量不一，需慎重選擇且還要對其性能進行有關檢定工作。不要頻繁更換不同廠家生產(chǎn)的試劑盒，如有需要更換，須提前做好對比試驗。此外還需注意試劑盒的保存條件和有效期[4]。

檢驗分析中的質(zhì)量控制：室內(nèi)質(zhì)控樣本應具備：①基質(zhì)應與待測標本保持一致；②均勻（批間差、瓶間差均小）、穩(wěn)定；③待測物濃度應與聯(lián)創(chuàng)實驗的水平保持一致；④檢驗操作嚴格按照說明書進行；⑤無已知的全染危險性；⑥靶值或預期結(jié)果已定。

檢驗分析后的質(zhì)量控制 檢驗工作完成后，需對檢驗結(jié)果進行審查，如出現(xiàn)異議時，應及時送至科檢室進行核對。此外，檢驗室需將標本與檢驗結(jié)果保存一定時間，做好有關記錄，以備查詢。

2.1 療效判定標準

①治愈：患者體征恢復正常，自覺癥狀消失，生化指標回復正常；②顯效：患者體征、癥狀有所緩解，生化指標部分改善；③無效：患者體征、癥狀無明顯緩解，生化指標無明顯改善；④死亡：患者生命體征消失。

2.2 統(tǒng)計分析

采用統(tǒng)計學軟件SPSS 13.0 進行數(shù)據(jù)處理，計數(shù)資料采用χ2檢驗。

3 結(jié)果

觀察組200例臨床免疫檢驗經(jīng)質(zhì)量控制后，臨床治療效果：治愈120例，治愈率為60%；顯效70例，顯效率為35%，無效10例，無效率為5%，無死亡例數(shù)，P＜0.05，以上數(shù)據(jù)有統(tǒng)計學意義。對照組200例臨床免疫檢驗經(jīng)質(zhì)量控制后，臨床治療效果：治愈80例，治愈率為40%；顯效80例，顯效率為30%，無效80例，無效率為30%，無死亡例數(shù)，P＜0.05，以上數(shù)據(jù)差異有統(tǒng)計學意義。觀察組治療效果明顯優(yōu)于對照組（P＜0.05）。

表1 兩組患者在結(jié)果中的療效比較[n(%)]

4 討論

隨著經(jīng)濟的不斷發(fā)展，醫(yī)療技術得到了長足的進步，臨床免疫學檢驗工作已成為醫(yī)院診療工作的重要組成部分。有效控制臨床免疫檢驗的質(zhì)量將直接影響臨床的診斷結(jié)果，間接影響臨床的治療效果。由表1可知，臨床免疫檢驗的有效質(zhì)量控制可影響臨床治療效果。采用ELISA 法測定的標本中可能含有導致干擾酶免疫測定假陽性或假陰性的干擾物質(zhì)，可分為內(nèi)源性、外源性2類。

內(nèi)源性干擾因素包括：①高濃度的非特異免疫球蛋白；②類風濕因子；③異嗜性抗體及其些自身抗體；④補體；⑤交叉反應物質(zhì)等。通常情況下，臨床的血清標本中不同程度的含有上述干擾物質(zhì)，有可能導致檢驗結(jié)果的假陽性。為了避免類風濕因子的干擾，在進行檢驗時，應先將標本稀釋，使非特異性的類風濕因子滴度由于稀釋而降低，減少對檢驗結(jié)果所產(chǎn)生的干擾，甚至完全消除干擾，確保其他相關項目檢驗結(jié)果的可靠性和應用價值。

外源性干擾因素包括[5]：①標本溶血；②標本儲存時間過長；③標本被細菌污染；④標本凝固不全等。避免標本溶血是確保標本質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，劣質(zhì)采血器具以及采血時的一些不良習慣都會導致溶血的發(fā)生，血紅蛋白有類似過氧化物的活性。故在HRP 標記酶的ELISA 測定中，如果標本中含有血紅蛋白濃度較高，在培育的過程中容易過度吸附于固相，從而與后加入的HRP底物反應顯色，干擾檢驗結(jié)果[6]。

綜上，免疫檢驗的全面質(zhì)量管理是確保檢驗結(jié)果準確性的重要保證。由于免疫檢驗標本從采集到檢驗結(jié)果的環(huán)節(jié)較多，這就要求臨床醫(yī)師必須要熟悉患者的生理、病理情況，同時，也要求護理人員及檢驗人員對臨床免疫檢驗的各種影響因素要有全面系統(tǒng)的了解和認識，每一個環(huán)節(jié)的操作須做到規(guī)范化，完全按照標準進行，以確保免疫檢驗的可靠性和準確性，并提高臨床治療效果。

[參考資料]

[1]卓蔡連.免疫檢驗的質(zhì)量控制分析[J].醫(yī)學信息,2011,24(7):4824～4825.

[2]黃舒婷.臨床免疫檢驗的質(zhì)量控制[J].中外醫(yī)療，2009，28（24）：122.

[3]婁崢,葛平.臨床微生物檢驗的質(zhì)量控制[J].檢驗醫(yī)學，2004，19（2）：157-159.

[4]瞿新.臨床免疫檢驗的質(zhì)量控制[J].醫(yī)學信息，2010（8）：2281.

[5]郭德華.全國臨床免疫和臨床免疫檢驗學術會紀要[J].江西醫(yī)學檢驗，1999(4):7.

[6]曾明磊.微生物檢驗在控制醫(yī)院感染中的作用[J].中國當代醫(yī)藥2011，18(6)：72.