偏頭痛基層醫(yī)生中醫(yī)辨治規(guī)范推廣驗證研究

任 毅,張 勇,謝春榮,徐寅平,李長聰,鄒憶懷*

(1.北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院 腦病科，北京 100700；2.北京市懷柔區(qū)中醫(yī)醫(yī)院 腦病科，北京 101400；3.北京市平谷區(qū)中醫(yī)醫(yī)院 腦病科，北京 101200；4.北京市順義區(qū)中醫(yī)醫(yī)院 腦病科，北京 101300)

偏頭痛基層醫(yī)生中醫(yī)辨治規(guī)范推廣驗證研究

任 毅1,張 勇1,謝春榮2,徐寅平3,李長聰4,鄒憶懷1*

(1.北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院 腦病科，北京 100700；2.北京市懷柔區(qū)中醫(yī)醫(yī)院 腦病科，北京 101400；3.北京市平谷區(qū)中醫(yī)醫(yī)院 腦病科，北京 101200；4.北京市順義區(qū)中醫(yī)醫(yī)院 腦病科，北京 101300)

目的 對偏頭痛基層醫(yī)生中醫(yī)辨治規(guī)范進行推廣驗證研究。方法 采用開放性臨床驗證研究，依據規(guī)范對北京三家基層醫(yī)療單位的69例偏頭痛患者進行為期12周治療后，分別通過方案遵從率問卷調查、病情問卷調查、患者自我結局評價和不良事件記錄來評價規(guī)范的適宜性、有效性和安全性。結果 適宜性結果顯示，91.3%的患者對醫(yī)生診治療法和管理規(guī)范的遵從率達到70%;有效性結果顯示，92.8%的患者總體病情得到改善；81.2%的患者頭痛頻次有所降低，82.6%的患者頭痛程度得到改善，82.6%的患者認為自己病情處于好轉水平。安全性結果顯示,不良事件發(fā)生率為5.8%。結論 偏頭痛基層醫(yī)生中醫(yī)辨治規(guī)范適合在基層醫(yī)療單位推廣使用。

偏頭痛;中醫(yī)辨治規(guī)范;開放性臨床驗證

中醫(yī)藥在偏頭痛的防治方面具有較多優(yōu)勢，并已經形成相對完善的診療規(guī)范[1]。但由于中醫(yī)辨證論治體系自身的復雜性，使得偏頭痛的中醫(yī)診療規(guī)范在基層醫(yī)療單位并沒有得到有效開展和應用。為順應廣大基層醫(yī)生的診療需求，本課題在前期研究基礎之上，對偏頭痛的中醫(yī)辨證論治方案進行簡化，以期建構一套貼近基層臨床、易于基層實施的偏頭痛中醫(yī)辨治規(guī)范，并對其適宜性、有效性和安全性進行初步推廣驗證研究，具體介紹如下。

1 研究資料與方法

1.1 一般資料 本研究采用開放性臨床驗證研究。以北京市懷柔、平谷、順義區(qū)中醫(yī)醫(yī)院作為研究基地,選取2008年1月-2011年12月就診于3家基層醫(yī)療單位腦病科的偏頭痛患者作為研究對象。研究過程中共有109名偏頭痛患者就診，其中符合研究納入標準患者81例,脫落12例，實際完成69例。其中男22例，女47例；年齡22～65歲，病程1～30年。

納入患者要求符合西醫(yī)偏頭痛診斷標準[2]；首次偏頭痛發(fā)作的年齡≤50歲;病程≥1年;近3個月以來，頭痛發(fā)作次數≥6次；年齡在18～65歲；簽署知情同意書。排除長期依賴止痛藥及合并其他嚴重疾病的患者。

1.2 基層醫(yī)生中醫(yī)辨治規(guī)范內容 在國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)腦病重點?？坪椭攸c學科建設的基礎上，綜合國家“八五”科技攻關以來的科技成果，經過多位臨床專家論證并與基層醫(yī)療單位的醫(yī)療實際情況相結合，以貼近臨床、易于實施為原則，確定簡化的偏頭痛基層醫(yī)生中醫(yī)辨治規(guī)范，包含肝風挾瘀與寒凝血瘀2個最常見的證型。中醫(yī)證候診斷標準參照2002年《中藥新藥臨床研究指導原則》[3]擬定。

辨證為肝風挾瘀證者(頭痛或左或右，反復發(fā)作，疼痛劇烈，持續(xù)數小時至數日，或惡心、嘔吐、眩暈；舌質暗紅或紫暗，或舌上有瘀斑、瘀點，苔薄白，脈弦)，每日口服川芎定痛飲顆粒劑(川芎、鉤藤、白蒺藜、菊花等)；辨證為寒凝血瘀證者(頭痛如刺，經久不愈，固定不移，畏寒；舌質紫暗，或有瘀斑、瘀點，苔薄白，脈沉細或細澀)，每日口服腦痛立停方顆粒劑(川芎、白芷、吳茱萸等)。同時對患者進行教育和引導，協(xié)助患者養(yǎng)成良好的生活習慣，按時作息，調暢情志，清淡飲食。遇頭痛發(fā)作時使用適當止痛劑或及時就醫(yī)。

1.3 觀察指標 所有患者共進行12周治療。在治療結束后，分別通過方案遵從率問卷調查、病情問卷調查、患者自我結局評價和不良事件記錄來評價偏頭痛基層醫(yī)生中醫(yī)辨治規(guī)范的適宜性、有效性和安全性。所有評價結果均以百分比的形式表示。

2 推廣驗證研究結果

2.1 適宜性評價結果 適宜性評價結果以患者對醫(yī)生診治療法和指導建議的遵從率來表示。研究結果顯示，患者對偏頭痛基層醫(yī)生診療規(guī)范具有較好的遵從率，其中有91.3%的患者對醫(yī)生診治療法和管理規(guī)范的遵從率達到70%以上，如表1所示。

表1 患者對醫(yī)生診治療法和管理規(guī)范的遵從率 例(%)

2.2 有效性評價結果 有效性評價結果以患者病情改善情況和自我結局評價來表示。

患者病情問卷調查顯示，經治療后，92.8%的患者總體病情得到改善，81.2%的患者頭痛頻次有所降低，82.6%的患者頭痛程度得到改善，46.4%的患者睡眠狀況得到改善，20.3%的患者飲食狀況得到改善，42.0%的患者心情得到改善，如表2所示。

表2 患者病情問卷調查結果 例(%)

自我結局評價是國際上一致認可的臨床療效評價方法[4]。研究結果顯示,經治療，有82.6%的患者認為自己病情處于好轉水平，如表3所示。

表3 患者自我結局評價結果分析 例(%)

2.3 安全性評價結果 研究過程中共發(fā)生4例不良事件，總體不良事件發(fā)生率為5.8%。其中有3例分別為惡心、舌尖發(fā)麻和頭部發(fā)脹，考慮可能與用藥相關，停藥后癥狀消失；1例出現藥疹，停藥并對癥治療后病情緩解。

3 小結

偏頭痛不僅嚴重影響患者自身的生活質量，同時也成為一項重大的社會公共衛(wèi)生問題[5]。我國偏頭痛的發(fā)病率高達985.2/10萬，并且受社會因素的影響，發(fā)病率呈現逐年增高趨勢[6]。研究表明，偏頭痛更容易發(fā)生于社會經濟層次較低的人群,而這些患者大部分會選擇就近的基層醫(yī)療單位就診[7]。當前，我國醫(yī)療改革的一項重點正是要把醫(yī)療任務下移，讓廣大基層醫(yī)療單位成為醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的主體。因此有必要構建一套簡便易行、適宜基層醫(yī)療單位應用的偏頭痛辨治方案。 偏頭痛及其引發(fā)相關疾病的病因病機以風、瘀為主[8]。本課題在前期研究基礎上，將偏頭痛中醫(yī)辨證論治內容簡化，選擇肝風挾瘀和寒凝血瘀證，形成簡便驗廉、易于掌握實施的基層醫(yī)生中醫(yī)辨治規(guī)范，并在3家基層醫(yī)療單位進行開放性推廣驗證研究。目前，對于偏頭痛等以主觀感覺為主的一類疾病的療效評價，患者主觀判斷的問卷調查和量表正逐步得到國際學者的認可[4]。本研究采用問卷調查的方式評價結果。其中適宜性問卷調查顯示，患者對此規(guī)范具有較好的遵從性；有效性問卷調查顯示，此規(guī)范對偏頭痛患者的總體病情、頭痛發(fā)作頻次及程度、睡眠和生活方式等都具有一定的改善作用;同時不良事件記錄結果也顯示，此規(guī)范具有較好的安全性。

隨著社會—心理—生物醫(yī)學模式的轉變，偏頭痛的治療模式也在逐漸發(fā)生轉變。目前臨床更注重對偏頭痛患者進行全面的綜合管理，包括指導患者如何尋求幫助和治療，如何進行自我管理，最終達到控制病情、減少發(fā)作的目的[9]。

[1]馬壯壯,梁茂新.偏頭痛中醫(yī)辨證存在問題與對策[J].中華中醫(yī)藥雜志,2012,29(2):412-414.

[2]Headache Classification Subcommittee of the International Headache Society.The International Classification of Headache Disorders:2nd edition[J].Cephalalgia 2004,24(1):9-160

[3]鄭曉萸.中藥新藥臨床研究指導原則[S].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2002:98.

[4]FDA.Guidance for industry:patient-reported outcome measures:use in medical product development to support labeling claims:draft guidance[J].Health and quality of life outcomes,2006,11(4):79-99.

[5]Yu S,Liu R,Zhao G,et al.The prevalence and burden of primary headaches in China:a population-based door-to-door survey[J].Headache,2012,52(4):582-591.

[6]吳江.神經病學[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2010.

[7]Diamond S,Bigal ME,Silberstein S,et al.Patterns of diagnosis and acute and preventive treatment for migraine in the United States:results from the American Migraine Prevalence and Prevention study[J].Headache,2007,47(3):355-363.

[8]張萍,顧錫鎮(zhèn).正天丸治療瘀血阻絡型偏頭痛臨床藥效研究[J].吉林中醫(yī)藥,2012,32(9):875-876.

[9]程爽,施慧芬.中醫(yī)治療偏頭痛經驗輯要[J].吉林中醫(yī)藥,2013,33(5):457-459.

AVerifyingandPromotingStudyofTraditionalChineseMedicineClinicalGuidelineofMigrainesforPrimaryPhysicians

REN Yi1,ZHANG Yong1,XIE Chun-rong2,XU-Yinping3,LI Chang-cong4,ZOU Yihuai1*

(1.Department of encephalopathy,Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine,Beijing,100700;2.Department of encephalopathy,Beijing Huairou District Hospital of TCM,Beijing,101400;3.Department of encephalopathy,Beijing Pinggu District Hospital of TCM,Beijing,101200;4.Department of encephalopathy,Beijing Shunyi District Hospital of TCM,Beijing,101300)

ObjectiveTo carry out a verifying and promoting study of traditional Chinese medicine clinical guideline of migraines for primary physicians.MethodsIn an open verifying clinical trial,69 migraine patients from three primary hospitals were treated with the traditional Chinese medicine clinical guideline of migraine for 12 weeks.The questionnaire of compliance,illness condition,adverse event and patient-reported outcome measures were recorded respectively in terms of percentage.ResultsThere were 91.3% patients showed a compliance rate higher than 70% and 92.8% patients reported an improvement of their disease.The percentage of people reported reduction of migraine attack frequency was 81.2% with that of 82.6% for migraine attack degree,resulting 82.6% patients regarded themselves at a better state than before.Moreover,the adverse event incidence was only 5.8%.ConclusionThe traditional Chinese medicine clinical guideline of migraines for primary physicians is feasible to be promoted in primary hospitals.

migraine;traditional Chinese medicine clinical guideline;open verifying clinical trial

R747.2

A

1003-5699(2013)11-1122-03

國家“十一五”科技支撐計劃項目(2007BAI20B053)。

任 毅(1982-)，女，博士研究生，主治醫(yī)師。研究方向：中醫(yī)藥防治腦病的研究。

*

鄒憶懷，電話：010-84013188，電子信箱：zouyihuai2000@163.com

2013-06-05)