天葵菌毒清顆粒的制備與清開靈顆粒抗病毒臨床對比研究

[摘要] 目的 探討天葵菌毒清顆粒的制備工藝，并與清開靈顆粒抗病毒臨床對比研究。方法 取青天葵、板藍根、土牛膝、崗梅根四種藥材洗凈，置于多功能中草藥提取罐內，加6倍水浸泡半小時，加熱加壓，在0.1 Mpa壓力下提取2次，每次2 h，合并濾液，濾液經低溫減壓縮成8 000 mL稠膏，放涼。另取蔗糖粉置攪拌機中，將8 000 mL稠膏緩緩加入蔗糖粉中，隨加隨攪拌，直至混合均勻、色澤一致，經旋轉式顆粒機制粒，置紅外線干燥箱中干燥5個小時，經搖擺式顆粒機整粒后，分裝于15克的鋁箔包裝中。結果 天葵菌毒清顆粒制作工藝成本低，臨床治療上呼吸道感染、腮腺炎等病毒感染總有效率達90.0%，明顯高于清開靈顆粒組（90.0% vs76.9%，χ2= 7.3122，P<0.05）。結論 天葵菌毒清顆粒制備工藝簡單可行，臨床療效確切，無任何毒副作用，值得臨床推廣使用。

[關鍵詞] 天葵菌毒清顆粒；制備工藝；清開靈顆粒；抗病毒

[中圖分類號] R276.1 [文獻標識碼] B [文章編號] 1673-9701（2013）29-0059-02

顆粒劑系指藥材提取物與適宜的輔料或藥材細粉制成的具有一定粒度的制劑。顆粒劑是在煎劑和糖漿劑的基礎上發展起來的一種劑型，其不但保持了煎劑作用迅速的特點，又克服了煎劑臨用時煎煮不便的缺點，且體積小，服用、貯藏及運輸均較方便，深受廣大患者歡迎[1]。我院制劑室研制的天葵菌毒清顆粒對多種病毒性感染療效明顯，具有清熱利咽、瀉火解毒功效。主治急慢性咽喉炎、扁桃腺炎、腮腺炎、熱毒瘡痛、流感、肺熱咳嗽、癤瘡等病證。幾年來經臨床觀察，與清開靈顆粒進行抗病毒臨床對比，療效明顯。現將制備工藝及臨床應用情況介紹如下。

1 處方與制備

1.1 處方

青天葵，板藍根，土牛膝，崗梅根，蔗糖。

1.2 制備工藝

取青天葵、板藍根、土牛膝、崗梅根四種藥材快速洗凈，置于多功能中草藥提取罐內，加6倍水浸泡0.5 h，加熱加壓，在0.1 Mpa壓力下提取2次，每次2 h，合并濾液，濾液經低溫減壓縮成8 000 mL稠膏，放涼。另取蔗糖粉置攪拌機中，將8 000 mL稠膏緩緩加入蔗糖粉中，隨加隨攪拌，直至混合均勻、色澤一致，經旋轉式顆粒機制粒，置紅外線干燥箱中干燥5 h，經搖擺式顆粒機整粒后，分裝于15 g的鋁箔包裝中。

1.3 技術參數

提取：加熱加壓，0.1 Mpa壓力2 h；濃縮：收集兩次提取液，低溫濃縮至規定的濃度；制粒：用中藥提取稠膏濕潤，16目篩制粒，顆粒置不銹鋼盤中，輕輕撥平，厚度約2 cm；干燥：將濕顆粒置紅外線干燥箱中，溫度為55℃～60℃，顆粒水分控制在5%以下。

2 質量控制

2.1 性狀

本品為淺棕色顆粒，味甜、微苦。

2.2 鑒別

2.2.1 板藍根 ①取本品0.5 g，加水5 mL溶解于試管中，強烈振搖，應產生持久性泡沫。②取本品15 g，加水50 mL溶解，分別取乙醚40 mL，30 mL提取2次，合并乙醚液，揮發至0.5 mL作供試品溶液。另取靛玉紅對照品適量，用乙醚溶解制成0.05 mg/mL溶液作為對照品溶液，照薄層色譜法（《中國藥典》2010年版一部附錄VIB）試驗，分別取供試品液及對照品液15 L點于同一硅膠G板上，以苯-丙酮（4∶1）展開，晾干，噴以10%磷鉬酸乙醇溶液，于110 ℃烘10 min、檢視，供試品溶液色譜中與對照品溶液色譜相應位置顯相同顏色斑點。

2.2.2 青天葵 樣品以水提取，采用4 %磷酸氫二鈉的0.3 %羧甲基纖維鈉溶液制備硅膠G薄層板。以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（30∶2∶2∶4）為展開劑展開，以10 %氫氧化鈉水溶液為顯色劑，在紫外燈（365 nm） 下檢識，顯示出黃酮類成分反應。再以石油醚（60℃～90℃）-醋酸乙酯-甲醇-濃氨試液（10∶10 ∶2∶1） 為展開劑，經稀碘化鉍鉀顯色，顯示生物堿類成分的反應。

2.3 質量檢查

應符合《中國藥典》2010年版一部附錄沖劑項下規定的有關各項檢查。

2.4 包裝品質量標準

藥品包裝袋外觀應潔凈、干燥、不得有污跡、霉點等不合格現象。

3 臨床觀察

3.1資料與方法

3.1.1 一般資料 病例來源于2010年1月～2012年1月我院門急診收治的上呼吸道感染患者158例，隨機分為治療組與對照組。治療組80例，男48例，女32例，年齡14～65歲（平均45歲）。對照組78例，男42例，女36例，年齡14～60歲（平均43歲）。兩組患者的年齡、病情等臨床資料比較無統計學差異（P>0.05），具有可比性。兩組患者均作血常規、咽拭子及胸片檢查，排除細菌性咽喉炎、扁桃腺炎、支氣管炎及肺炎、麻疹、百日咳、白喉及猩紅熱等急性傳染病。

3.1.2 治療方法 對照組給予清開靈顆粒治療，清開靈顆粒（河南省迪康醫藥有限責任公司，批準文號：Z10950088），1.5 g/次，3次/日，開水沖服；治療組給予天葵菌毒清顆粒，天葵菌毒清顆粒（廣東省中山市陳星海醫院制劑室研制，批準文號：Z20070540），15 g/次，3次/日，開水沖服，3 d為1個療程。治療期間密切觀察患者的咽痛、咳嗽、發熱、頭痛等臨床癥狀改善情況。

3.1.3 療效判定 顯效：自覺癥狀消失，停藥后癥狀不再出現；有效：主要癥狀顯著改善或基本消失；無效：主要癥狀體征無改善。顯效+有效=總有效率。

3.2統計學處理

采用SPSS 13. 0 統計學軟件，率的比較采用χ2檢驗，P<0.05 為差異有統計學意義。

4結果

臨床總有效率比較，治療組總有效率明顯高于對照組，差異有統計學意義（P<0.05），兩組未見有任何毒副作用，見表1。

5討論

急性上呼吸道感染屬中醫學“感冒”、“外感發熱”的范疇，是由風邪疫毒侵襲人體所引起的時疫感冒，多屬風熱證類[2]。從《黃帝內經》就已經開始對感冒病因病機、癥狀有了描述，后歷代醫家對其理論及實踐均有了極大的豐富和發展，當代各名醫對古人經驗進行繼承的同時又有了一定的發展[3]。中醫辨證治療急性上呼吸道感染最常見的有外感風寒、外感風熱、氣虛感冒、外感暑濕4個證型，治療以清熱解毒、疏風散熱為主[4，5]。

天葵菌毒清顆粒處方中，青天葵為蘭科植物毛唇芋蘭的葉或帶球莖的葉，有清熱解毒、潤肺止咳功效；板藍根為十字花科植物菘藍的干燥根，有清熱解毒、涼血利咽的功效，取本品水煎液置紫外光燈（365 nm）觀察下，顯藍色熒光； 土牛膝為雙子葉植物藥莧科植物，有活血散瘀、祛濕利尿、清熱解毒利咽的功效；崗梅根為冬青科植物梅葉冬的根，有清熱生津利咽、解毒消腫止咳的功效。天葵菌毒清顆粒自從我院研制以來，臨床用量非常大，極大地減少了抗生素的濫用，深受患者的喜歡。經臨床觀察，與清開靈顆粒抗病毒臨床對比，前者總有效率明顯高于后者，差異有統計學意義（90.0%vs76.9%，P<0.05）。本品為純中藥復方制劑，作為醫院制劑，天葵菌毒清顆粒具有制備工藝簡單，服用方便，療效確切，男女老少孕婦皆宜，無任何毒副作用等優點，值得臨床推廣使用。

[參考文獻]

[1] 周志祥. 2005年版《中國藥典》（一部）中有關中藥顆粒劑收錄現狀及存在問題商榷[J]. 中國藥房，2006，17（13）：1033-1034.

[2] 劉國順. 中醫治療呼吸道感染療效觀察[J]. 亞太傳統醫藥，2010，6（7）：44.

[3] 荊利君. 呼吸道感染的中醫用藥臨床療效觀察[J]. 醫藥前沿，2012， 2（11）：329.

[4] 王秋陽. 淺析當代名老中醫治療急性上呼吸道感染的辨證治療經驗[J]. 中國中醫藥咨訊，2010，2（11）：247.

[5] 羅翌，鄭丹文，李際強. 當代名老中醫治療急性上呼吸道感染的辨證治療經驗統計分析[J]. 中國中醫藥現代遠程教育，2010，8（17）：183-184.

（收稿日期：2013-06-17）