加強生化特殊項目的室內質控

【摘要】由于全自動生化分析儀在國內的快速普及應用，使以前手工操作帶來的試驗方法的繁雜、誤差偏大、重復性差、試劑用量大成本高等不足得到很大的改善；生化分析儀的使用對環境和操作者本身造成的危害小，結果快速準確以及生化成本相應偏低，由于以上特點突出，近幾年其他方法的檢驗項目（如放免、特種蛋白儀、ELISA方法、血漿電泳、專用項目儀器等）有快速往生化分析儀上轉移檢測的傾向。

【關鍵詞】生化檢驗；生化特殊項目；室內質控

中圖分類號：R113 文獻標識碼：C 文章編號：1005-0515（2013）10-163-01

1. 生化檢驗項目

近幾年生化檢驗開展的新項目有血清前清蛋白（PA） ，總膽汁酸（TBA），超敏C反應蛋白（Hs-CRP），腺苷脫氨酶（ADA）同型半胱氨酸（HCY），巖藻糖苷酶（AFU），β2-微球蛋白，糖化血紅蛋白，類風濕因子等等。

2.實驗室常用的復合質控品

現在各實驗室使用的復合質控品中，最多的是羅氏兩水平（病理、生理）質控品，RANDOX臨床生化質控（人定值、人非定值、牛基質定值、牛基質非定值）。這些復合質控品，不完全包括新開展的檢測項目或特殊項目。

3. 生化特殊項目室內質控

今年組織的三甲醫院的復審中有一條：對無正式室間質評計劃的項目，有替代比對方案。這里有兩個方面的含義：⑴無論是衛生部的室間質評還是省市臨檢中心組織的室間質評的項目沒有涵蓋生化檢測的全部； ⑵沒有涵蓋的項目必須有室內質控記錄，否則就沒有替代比對實驗。

4. 特殊項目質控品的配置

根據要求，我們對特殊項目進行了自行配置質控品，先將我們的做法與大家探討：在日常工作中我們把復合質控血清不包含的項目，確定為特殊生化項目；超敏C反應蛋白，同型半胱氨酸，腺苷脫氨酶，血清鐵測定，不飽和鐵測定，NAG，高密度脂蛋白，低密度脂蛋白，脂蛋白a，載脂蛋白A，載脂蛋白B。

其一，自行配置特殊生化項目的人血清質控品；其二，每天在做生化常規質控檢測項目的同時，對特殊項目平行進行測定，并有記錄和分析；其三，在日常工作中我們把復合質控血清不包含的項目，確定為特殊生化項目；超敏C反應蛋白，同型半胱氨酸，腺苷脫氨酶，血清鐵測定，不飽和鐵測定，NAG，高密度脂蛋白，低密度脂蛋白，脂蛋白a，載脂蛋白A，載脂蛋白B；其四自行配置特殊生化項目的人血清質控品；其五，每天在做生化常規質控檢測項目的同時，對特殊項目平行進行測定，并有記錄和分析。

5.醫院特殊生化項目及質控血清

在OLYMPUS-5400生化分析儀上所使用的羅氏復合質控品中，暫時沒有所要檢驗項目的質控，均設定為特殊項目。生化室特殊項目現包括：超敏C反應蛋白，同型半胱氨酸，腺苷脫氨酶，血清鐵測定，不飽和鐵測定，NAG，高密度脂蛋白，低密度脂蛋白，脂蛋白a，載脂蛋白A，載脂蛋白B。

在質控血清的收集方面，要收集門診患者血清500ml，分裝到PVC試管中，每支管500μl，封口冷凍在–20℃以下的冰箱中保存備用。 質控血清靶值的確立：（1）定標：使用試劑廠家或另購置的特殊項目的標準品，在OLYMPUS-5400生化分析儀上進行特殊項目的定標； （2）質控：使用試劑廠家提供的質控品和經衛生部藥監部門批準的，作為商品銷售的質控品，要求兩個濃度的質控品，同時進行測試，如果都在可控范圍，可進行自行配制的質控品靶值的確定。 （3）確立靶值：取出分裝好的患者的血清三支進行測定，求出每個特殊項目的均值；連續20天進行同樣的測試，求出各個特殊項目的靶值、標準差（SD）和變異系數（CV）；（4）在全自動生化分析儀上輸入各數據，以便以后質控圖的繪制。最后，還應當合理確定失控規則。要根據各自實驗室的具體情況，確定失控規則。