不同自建生化檢測系統間檢測結果的對比分析

【摘要】目的探討不同自建生化檢測系統間檢測結果的可比性。方法參考美國臨床實驗室標準化委員會（NCCLS）的EP9-A2文件，以日立7180檢測系統為參比方法，用不同濃度的新鮮血清對自建檢測系統的15項生化結果與參比系統進行比對，采用回歸統計法分析相對偏差，以不大于美國臨床醫學檢驗部門修正法規（CLIA'88）允許總誤差的1/2為標準，判斷檢測系統間的可比性。結果參比檢測系統和自建檢測系統的測定結果間具有良好的可比性。結論當用不同檢測系統檢測相同項目時，應進行方法比對和臨床可接受性評價，以保證檢驗結果的可比性。

【關鍵詞】不同檢測系統；方法比對；可比性

近年隨著檢驗醫學的發展，醫療市場上出現了各種種類的生化分析儀，為適應臨床科室不同層次的需求，同一醫院對同一項目往往會采用不同的儀器、試劑和方法檢測。隨著檢驗醫學的迅速發展和實驗室管理要求的不斷提高，實現不同檢測系統中同一檢驗項目檢驗結果的可比性是質量管理的最終目標[1]。國際上特別強調使用固定組合的檢測系統（即分析儀器、校準品、試劑和檢驗程序等形成固定組合），使用這樣的檢測系統對患者標本進行檢驗，其檢驗結果具有溯源性和可比性[2]。由不同儀器、校準品、質控品及試劑配套所構成的檢測系統其測定結果可能存在一定差異，進行比對試驗、評估不同檢測系統檢驗結果的偏倚，使同一患者在不同生化分析系統所做檢測結果具有可比性，是目前檢驗界質量管理中需要解決的問題。我們參考美國臨床實驗室標準化委員會（NCCLS）的EP9-A2文件，以日立7180檢測系統為參比系統，對本實驗室自建AU5400生化檢測系統，用不同濃度水平的患者新鮮血清對15個生化項目分別進行方法比對和偏倚評估，以驗證分析系統的有效性、可比性及檢測結果的一致性。

1資料與方法

1.1生化檢測系統的組成根據所使用的儀器、試劑、質控品、校準品的不同分為2個檢測系統：參比檢測系統（X）：日立7180生化分析儀，使用上海德賽試劑及校準品，質控品采用朗道多項質控品。該系統參加全省室間質評多年成績均優秀，常規生化項目的檢測具有較好的精密度和準確度，測定結果可靠，因此可作為實驗檢測系統比對的目標系統。實驗檢測系統（Y）：奧林巴斯AU5400生化分析儀，使用上海科華試劑及校準品、所有項目均使用羅氏質控物。

1.2比對項目參加室間質評的15個常規生化項目，TP、Alb、ALT、AST、γ-GT、TBIL、DBIL、Glu、TC、TG、UREA、CREA、UA、CK、LDH。

1.3方法

1.3.1標本制備標本按NCCLS EP9-A2文件要求制備，每日收集不同濃度的新鮮標本至少8份，樣本濃度范圍覆蓋檢測項目的可分析測量范圍內，且參考值范圍以外的標本盡可能在50%以上，連續收集5d以上，分別用不同檢測系統測定每份樣本兩次，先按1→8順序進行測定，再按相反順序8→1重復測定，順序中的濃度盡可能隨機排列。同一樣本在2h內完成測定，記錄測定結果，取雙份測定的均值作為比對結果。

1.3.2離群值檢驗按EP9-A2文件進行離群值檢驗，如發現離群點，即刪去該樣本數據，同時補充該樣本的試驗數據，不采用已明確有人為誤差的結果。

1.3.3參比檢測系統測定范圍的檢驗參比檢測系統的測定范圍是否合適，可用實驗檢測系統與參比檢測系統的相關系數（r）來粗略估計，如果r≥0.975，則認為X的取值范圍合適，此時用簡單直線回歸來統計斜率和截距是可靠的。

1.3.4計算線性回歸方程Y待測=bX參比+a。

1.3.5計算方法間的系統誤差根據臨床使用要求，將各個項目給定的醫學決定水平濃度（Xc）代入回歸方程，計算Y與X之間的系統誤差（SE）和相對偏差（SE%）。以方法學比較評估的SE%≤1/2美國臨床醫學檢驗部門修正法規（CLIA'88）允許總誤差（TEa）屬臨床可接受水平，判斷各實驗檢測系統與參比檢測系統檢驗結果的可比性。

2結果

2.1不同檢測系統各項生化結果的相關與回歸分析以參比檢測系統作為X，實驗檢測系統Y與其進行相關與回歸分析，結果見表1。實驗檢測系統和參比檢測系統間的r均大于0.975，說明用于本比對樣本的數據分布范圍較好，回歸統計的斜率和截距可靠。

2.2待測檢測系統的可接受性評價將每個項目的醫學決定水平濃度代入各自相應的回歸方程，計算SE%，所有項目在不同醫學決定水平上的測定結果在比較范圍內與參比系統（Y）均在1/2CLIA'88允許誤差范圍內，測定結果具有可比性。

3討論

在我國臨床實驗室，由于考慮到成本因素，多數實驗室自行選擇試劑、校準品等組合自建檢測系統，很多實驗室存在兩個以上自建檢測系統。由于方法學、檢測系統的不同，造成同一檢驗項目不同檢測系統間結果可能存在一定的差異，如何保證不同自建檢測系統檢測結果的溯源性和可比性，是一個極大的現實問題。

本研究參考NCCLS的EP9-A2文件，對不同檢測系統15項檢測結果進行方法比對和偏倚評估，結果表明，兩種檢測系統15個項目相關系數都大于0.975，說明相關性良好，X的分布范圍合適，可以用回歸統計的方法分析各自建檢測系統（Y）與參比系統（X）之間的系統誤差[3]。自建待測系統的各項目在各醫學決定水平處的SE（%）均≤1/2美國臨床醫學檢驗部門修正法規（CLIA'88）允許總誤差（TEa），可直接判斷比對成功，即其與比對檢測系統間均有良好的可比性[4]。

綜上所述，實驗室用不同檢測系統檢測相同項目時，應通過比對試驗，使不同檢測系統的結果趨于一致，為臨床提供比較準確的檢驗信息，也為不同實驗室檢驗結果的互認或實驗室認可提供可靠數據。

參考文獻

[1]張鶯鶯，陶青松，浦春，等.不同檢測系統15項常規生化檢測結果的比對和偏倚評估.檢驗醫學與臨床，2011，8（3）.

[2]張秀明，李煒煊，鄭松，等.不同檢測系統17項常規生化結果的比對和偏倚評估.檢驗醫學，2007，22（2）.

[3]鄒德學，夏勇，李衛寧.不同生化檢測系統間檢測結果的可比性研究.檢驗醫學與臨床，2008，5（14）.

[4]陳斌鴻，李煒煊，李啟欣，等.不同生化檢測系統間檢測結果的可比性及偏倚評估.國際檢驗醫學雜志，2010，31（10）.