子宮切除術的臨床路徑變異分析及改進措施*

□胡旦紅HU Dan-Hong 劉芳LIU Fang 吳展WU Zhan 張玉芳ZHANG Yu-fang 王冰Wang Bing 翁國琴WENG Guo-qin朱勝春ZHu Sheng-chun

衛生部2009年全國醫政工作會議指出：開展臨床路徑(clinical pathway，CP)是規范醫療服務行為的一個有效抓手，為順應醫療市場競爭中取得有利地位，更好的生存和發展，我院婦科自2010年7月起開展臨床路徑在子宮切除手術中的應用。自開展初期的紙質版的臨床路徑應用，逐步改善發展為電子版的臨床路徑應用，目前已順利開展電子版臨床路徑2年余，并取得了滿意的效果，現報道如下。

資料與方法

1.臨床資料

1.1 路徑設置。（1）開腹子宮全/次全切術（ICD9CM-3：68.39/68.49）；（2）腹腔鏡子宮全/次全切除術（CD9CM-3：68.3101/68.4003）；（3）兩條路徑可自由轉換。如患者入院時要求開腹手術，但入院后又要求改腹腔鏡手術的，可隨時自由轉換。

1.2 路徑準入標準。按照衛生部2009年頒布的子宮切除術臨床路徑進入標準：（1）第一診斷為子宮肌瘤（ICD10：D25）或子宮腺肌病（ICD10：N80.003）；（2）有子宮切除手術的手術指證：子宮增大，肌瘤≧妊娠10周子宮，月經過多，繼發貧血，有壓迫癥狀，有惡變可能，子宮腺肌病癥狀嚴重需行子宮切除手術者；（3）當患者同時合并其他疾病時，如不影響第一診斷的路徑實施時，也可進入路徑。

1.3 排除標準。排除嚴重貧血、高血壓、糖尿病或同時合并其他較嚴重的需要治療的并嚴重影響住院費用及住院時間的內科疾病的病例。

1.4 退徑標準。（1）第一診斷不符合的病例；（2）因為術前合并癥或者術后并發癥需要治療，嚴重影響住院時間及住院費用的病例；（3）治療過程中患者放棄手術，要求改變治療方案的病例。

1.5 變異的定義。是指病人在接受診療服務的過程中出現偏離臨床路徑程序或在根據臨床路徑接受診療過程中出現偏差的現象。即病人的診療過程偏離了預期的路徑標準化流程。

2.研究方法

2.1 病例收集。所有符合入徑條件的病例均按我院已制定的臨床路徑模板進行治療及護理。成立臨床路徑委員會指導評價小組、專家小組及實施小組，詳細記錄臨床路徑表單的執行情況及填寫變異表單。路徑表單包括醫師版、護理版及患者版，患者入院后即簽訂《知情同意書》，并由護士向患者宣傳介紹入路徑的目的、好處，病人及醫護每天需要完成的具體事項，取得病人的理解與支持，配合醫護人員做好診療工作。醫師及護士每天按路徑執行并各自在醫師版及護理版的路徑表單上打勾記錄每天的執行情況，有變異的填寫變異記錄單。其中，2011年起全面實施電子版路徑后，計算機系統按照設定的診療流程進行，經管醫師完成每日診療工作，如遇變異不能按照預計的診療流程進行時，系統彈出提示框，提醒醫師記錄變異時間、名稱及原因等，否則無法進行下一步的診療措施，患者出院前填寫滿意度調查表。

2.2 統計分析改進。每月個案管理員將當月的入路徑病例進行登記并上報醫院的質量改進辦公室。醫院質改辦進行統計分析，并將每月的資料與以往對比后提出存在的問題并返回路徑實施小組，路徑實施小組針對問題進行分析后提出整改措施，并針對變異的情況不斷的提出臨床路徑文本的修訂建議，與信息中心溝通糾正模版中存在的問題并不斷完善改進路徑的模版，以減少變異。

3.評價方法。按變異性質分為正性變異、負性變異。

結果

統計2011年4月-2013年7月入路徑病例共150例，其中第一診斷為子宮肌瘤113例，子宮腺肌病22例，子宮肌瘤合并子宮腺肌病15例，入開腹子宮切除術路徑125例，其中全切104例，次切21例。入腹腔鏡子宮切除術路徑25例，其中全切15例，次切10例。150例中無變異16例，發生率10.67%（16/150）；有變異134例，發生率89.33%（134/150）；中途退徑11例，發生率7.33%（11/150）。

從表1可見150例中總變異發生次數261次，其中正變異39次，發生率14.94%（39/261），負變異222次，發生率85.06%（222/261）。

表1 子宮切除術臨床路徑變異原因

表2 退徑病例原因分析

討論

1.變異的定義。在臨床實際中如何界定變異是在變異分析研究中需要明確的重要問題。衛生部下發的《臨床路徑管理指導原則 (試行) 》通知中變異的定義是指病人在接受診療服務的過程中出現偏離臨床路徑程序或在根據臨床路徑接受診療過程中出現偏差的現象。即病人的診療過程偏離了預期的路徑標準化流程。我們發現文獻報道變異的發生率差異很大，宋麗[1]報道內分泌科、心內科的臨床路徑變異率為0，骨科的變異率為3.8%，而方淑珍[2]報道乳腺癌的臨床路徑變異率為100%。出現這種情況的原因是在臨床實施過程中對變異的界定和識別還是存在較大難度的。由于在臨床路徑實施過程中在規定時間內每一步沒有完成都可以成為變異的來源，如引流管拔除時間的不同、病人下床活動時間延遲等，尤其是電子版的路徑這個問題更顯突出，如當使用同一種藥物但不同產地或規格時，計算機即認為與模板中不符而被認為發生變異。因此，我們發現變異資料的收集、分析難度很大，并且其中很多變異對評價醫療結局、病人滿意度及資源有效使用是不重要的。在保證醫療質量的基礎上縮短住院日及降低醫療費用是實行臨床路徑的核心目的。根據這個核心目的我們認為臨床實施過程中存在一些無意義變異。如電子版路徑中出現的當使用同一種藥物但因產地或規格不同而出現的變異，或根據引流液的多少而拔管時間不同而出現的變異，或因為醫師計算機操作失誤出現一些變異，但可經過計算機恢復，也有因兩條路徑轉換而出現的變異等等，這些變異對病人沒有造成住院時間及住院費用的改變，因而可忽略不計。

2.變異的分類。根據變異來源的不同，將其分為3類：(1)與系統相關的變異。指來自醫院方面的因素導致的變異。如由于醫院各部門協調障礙、設備故障或遇周末某些檢查不能按時完成，遇周末推遲手術等原因，造成病人不能按路徑要求達到預期目標。(2)與醫務人員相關的變異。指來自醫務人員方面的因素導致的路徑變異。如醫務人員開醫囑延誤或計算機操作失誤、護士執行醫囑延誤、會診不及時等原因導致的變異。(3)與病人相關的變異。是指由于病人同時合并其他內外科疾病需增加用藥，檢查甚至增加手術，術后并發癥導致的增加治療，遇經期推遲手術，疤痕切口推遲拆線等因素導致的變異。

根據變異性質分類分為正性變異與負性變異。(1)正性變異。是指雖然不符合路徑計劃，但其發生具有一定的合理性，其可以縮短住院天數，使病人能夠在臨床路徑規定時間內提前完成治療，減少住院費用。如提前出院、提前手術等。這種變異是允許的。(2)負性變異。是指其發生不合理，最終導致病人住院時間延長或住院費用增加。如延遲出院，術前合并癥術后并發癥需治療等等。此類變異對病人影響最大，我們應盡量避免此類變異的發生。

按變異管理的難易程度分為可控變異與不可控變異。(1)可控變異。是指其發生不合理，但可以采取相應措施制止和杜絕，屬于通過加強管理可以不斷改進的變異。(2)不可控變異。是指其發生具有一定的合理性，但其發生的原因無法預料，無法制止和杜絕的變異。患者中途退出路徑也屬于變異的范疇，但由于其原因多樣，可單獨列為一類[3]。

3.變異的管理。變異的管理有利于提高醫療質量的持續改進。變異的管理核心問題是臨床路徑的設置，變異資料的收集、錄入、報告與分析，變異處理的組織支持。

3.1 關于子宮切除術臨床路徑的設置。因子宮肌瘤及子宮腺肌病治療方案都可選擇子宮切除術，其診療經過及術后注意事項均相同，故將這兩種疾病列入同一條路徑進行。考慮現子宮切除術可開腹手術也可腹腔鏡手術，這兩種手術方式在住院時間及住院費用上均有較大差異，而子宮全切術與次切術僅手術費略有差異，故設置成開腹子宮全/次全切除術及腹腔鏡子宮全/次全切除術兩條路徑，開腹路徑總住院時間≤10天，其中術前2天，手術1天，術后7天；腔鏡路徑總住院時間≤8天，其中術前2天，手術1天，術后5天。兩條路徑雖住院時間及住院費用不同，但出現變異的原因基本相同，故本文一起討論分析。路徑的設置與變異的管理息息相關，一個合理的路徑設置可避免很多無意義的變異，尤其對電子版的路徑而言，我們通過上表可看到一項變異為計算機系統設置問題，具體表現為當路徑模板輸入計算機后，計算機即默認輸入的信息為標準的流程，以后醫師執行中只要有一點不符，計算機即認為出現變異，包括一種藥物缺貨時需更改同種藥物的不同廠家或不同規格。這種現象在紙質版的路徑中不認為是變異，且亦未影響病人的治療。故我們在施行電子版路徑時經常會合理地修改路徑模板，以避免出現一些無意義的變異。當然每次修改模板都需通過醫院臨床路徑指導小組的審核批準。

3.2 變異資料的收集、錄入、報告與分析。國外資料顯示變異資料的收集記錄以護士為主[4]。筆者認為醫師在診療過程中起主導作用，對診療過程負有主要責任，安全的診療過程需要醫師的嚴格無誤的醫囑，護士準確到位的具體實施，故醫生護士都有職責收集記錄并分析變異[5]。而筆者以為從分析如何減少變異，提高醫療質量的角度而言，醫師的參與尤其重要。現在電子版的路徑方便了資料的收集。我院成立的臨床路徑實施小組在變異資料的收集、錄入與分析時起了重要作用。路徑實施小組由臨床科主任任組長，主治及以上醫師任個案管理員。個案管理員指導每日臨床路徑診療項目的實施，加強與患者的溝通，每月匯總、分析本科醫護人員對臨床路徑修改的建議，并向實施小組報告。組長結合臨床路徑實施情況，每月針對問題進行分析后提出整改措施，并針對變異的情況不斷的提出臨床路徑文本的修改建議，與信息中心溝通糾正模版中存在的問題并不斷完善改進路徑的模版，以減少變異。

3.3 變異處理的組織支持。臨床路徑的成功實施與一個完善的醫院組織構架是分不開的。我院自臨床路徑實施初期即成立了臨床路徑管理委員會、指導評價小組、專家小組和實施小組。管理委員會由醫院院長和分管副院長分別擔任正、副主任，相關職能部門負責人和臨床專家任成員。其職責是制定本醫療機構臨床路徑開發與實施的規劃和相關制度，協調臨床路徑開發與實施過程中遇到的問題，確定實施臨床路徑的病種，組織臨床路徑相關的培訓工作，審核臨床路徑的評價結果與改進措施。

指導評價小組由分管副院長任組長，相關職能部門負責人任成員。主要對臨床路徑的開發、實施進行技術指導，制定臨床路徑的評價指標和評價程序，對臨床路徑的實施效果進行評價和分析，根據評價分析結果提出臨床路徑管理的改進措施。

專家小組。由臨床專家組成，主要負責臨床路徑各項目的選擇指導，臨床路徑文本（包括醫師版及護理版的住院流程和醫囑流程、護理流程和患者版本）的審核，臨床路徑過程實施指導，推行臨床路徑相關培訓。

實施小組。由臨床科室主任任組長，醫療、護理和相關科室醫務人員組成，負責臨床路徑相關資料的收集、記錄和整理，提出科室臨床路徑病種選擇建議，并同藥劑、檢驗及財務等部門共同制定臨床路徑的文本，結合臨床路徑實施情況，提出臨床路徑文本的修訂建議，參與臨床路徑實施效果評價與分析，并根據臨床路徑實施的實際情況對科室醫療資源進行合理調整。因為這是由全院從院長到每個醫務人員全體參與的組織構架，所以臨床路徑的實施在醫院是全院醫務人員共同的工作，而我院婦科作為醫院第一批試點科室，得到了醫院從院長到各科室的全力支持配合，從而為路徑的實施提供了從行政到臨床工作的雙重保證，也為路徑實施中出現變異后如何正確對待及如何減少變異提供了有力的支持。

4.變異分析及改進措施。分析表1中的變異：提前手術、提前出院、術前檢查門診已完成這幾項為正變異，正變異的發生有利于病人，可減少住院時間及降低住院費用，在保證醫療質量的前提下應鼓勵發生。因合并癥增加用藥、增加檢查、增加手術，這幾項都是因為術前合并癥而發生，也是負變異中發生率最高的變異。術前合并癥越多，住院時間越長，變異發生的幾率越大，子宮切除術患者術前合并貧血、高血壓或糖尿病這幾種合并癥者最多，需要術前輸血、降壓、降血糖等治療；其他合并卵巢囊腫、輸卵管積液、膽囊結石等疾病也較常見，需要術中同時手術處理，住院時間及住院費用明顯高于無合并癥者，和國外研究結果是吻合的[6-10]。國外研究者認為[6-7，11-12]，有術前合并癥影響住院天數者，應另設一條路徑。因此，對入院前預知有以上合并癥的患者應在全面評估身體狀況和充分控制原有合并癥的基礎上才能進入路徑，必要時納入排除標準中。術后并發癥需要治療、術后并發癥延遲出院、麻醉后不適需要治療這幾項為出現術后并發癥導致的變異，常見的并發癥為術后發熱、術后惡心嘔吐、盆腔血腫、感染、切口脂肪液化愈合不良、尿路感染、麻醉插管后咽喉部不適等等，這就要求醫務人員提高醫療質量，嚴格掌握手術指證及操作常規，嚴格無菌操作等措施以減少并發癥的發生，從而減少變異。疤痕切口推遲拆線這是不可控變異，雖然疤痕切口需延遲拆線，但可通過用可吸收線縫合或更改路徑模板的設置（將模板設置中的必選項目改成可選項目）來控制其發生。計算機系統設置問題多見的為模板設置后系統即默認為標準流程，具體執行中發生一些不合理、無意義的變異時可經醫院臨床路徑指導小組的審核批準后修改模板來控制。醫生計算機操作錯誤、兩條路徑相互轉換、路徑轉換中由于醫生操作失誤導致退徑后無法恢復這些變異的發生臨床難免，這就要求計算機中心在系統設置中加強與臨床醫生的溝通，多考慮臨床醫生的需求，努力將信息系統的設置達到滿足醫生的所有需求。遇周末推遲手術這種變異臨床多見，可通過預約住院或醫生彈性排班制來盡量減少發生。遇經期推遲手術這類變異可通過認真詢問病史預約住院的方式來控制。會診不及時這項變異完全可避免，加強與其他科室的合作尤其重要。患者要求延遲出院、患者要求增加用藥這些變異雖可避免，但需考慮病人的實際情況，不可為了減少變異而不近人情，畢竟實施臨床路徑減少變異的目的也是為了造福病人。關于中途退徑，本文將退徑病例單獨列表，分析原因最多見的也是術前合并癥嚴重影響住院時間和術后并發癥影響住院費用，另有一例計算機操作失誤需計算機中心努力配合醫生，使計算機系統的設置更具有包容性，以避免類似情況再次發生。通過這些病例的實施分析，我們采用PDCA的模式不斷的修改模板，使模板的設計更合理化，更具可操作性。

5.展望未來。目前，全世界都在實施臨床路徑這一先進的醫療模式。國外對臨床路徑的研究與應用已基本處于成熟階段。從1985年美國馬薩諸塞州波士頓新英格蘭醫療中心首次運用臨床路徑，到2007年，美國80%以上的醫療機構都至少對部分病人實施了臨床路徑[13]。二十世紀九十年代以來，英國、澳大利亞、日本、新加坡等國家的應用也逐漸增加，實施臨床路徑的病種也在不斷增加，從急性病向慢性病，從外科向內科，從院內向社區醫療服務，從單純臨床管理向醫院各方面管理擴展[14]。在2004-2005年應用臨床路徑的患者占總患者比例：在美國、新加坡、愛沙尼亞為21%-40%，在澳大利亞、加拿大、英格蘭為11%-15%[15]。雖然國內對此還沒有做過確切的統計，但是我國應用臨床路徑的患者占總患者的比例相對較低，某三甲醫院在2008年-2009年間實施了30個病種的臨床路徑，進入路徑的患者占總患者的比例為3.89%[16]，與發達國家實施臨床路徑的狀況相比，我們還有很大的差距，亟需我們在這一方面做深入的研究。

目前，我國的醫療市場正面臨嚴重的挑戰，醫患關系的惡化，醫務人員信任度的下降，迫切需要醫療制度的改革，而醫療改革中臨床路徑的廣泛開展無疑是最重要的工作。變異分析結果能夠引導臨床路徑的方向，及早發現重要的變化趨勢，不斷修改，完善臨床路徑，使之形成一個良性的醫療過程，并沿著理想的目標不斷改進。相信在不久的將來，臨床路徑的應用可普及大部分的疾病，占據大部分的醫療市場，成為醫保病人的主要付費模式，并滿足普通百姓的基本醫療需求，實現醫療市場的透明化，也可提高醫務人員在病人心目中的信任度，改善醫患關系，降低醫療糾紛。

盡管臨床路徑的變異研究還存在很多問題，但通過我院婦科2年多的臨床實踐表明，臨床路徑的實施是切實可行的。由于臨床路徑的實施，規范了臨床醫生的醫療行為，提高了醫療質量。而我們對于變異的研究，還停留在初級階段，今后建立科學規范的變異管理系統，設計專門的變異分析軟件是我們努力的方向，從而指引臨床路徑向更正確的方向前進。

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