FDA批準治療甲癬藥物Efinaconazole上市

◆醫藥快訊◆

FDA批準治療甲癬藥物Efinaconazole上市

美國FDA于2014年6月6日批準Dow制藥公司的Efinaconazole（參考譯名：艾氟康唑，商品名：Jublia）外用溶液上市。用于局部治療紅色毛癬菌和須廯毛廯菌所致的腳趾甲癬。

Efinaconazole為唑類抗真菌藥，可抑制麥角固醇（真菌細胞膜的成分之一）合成中14α-甲基羊毛固醇的脫14α-甲基階段。

Efinaconazole的有效性和安全性通過2項為期52周的前瞻性、多中心、隨機、雙盲臨床試驗評估，試驗比較了使用Efinaconazole與使用溶媒溶液48周的有效性，完全治愈率于第52周（完成治療后4周）時評估，完全治愈定義為目標趾甲臨床癥狀消失以及真菌學治愈（真菌培養、KOH試驗陰性）。療效終末指標分3級，分別為真菌學治愈、完全或基本治愈、完全治愈。試驗結果顯示，與使用溶媒溶液相比，使用Efinaconazole達療效終末指標的患者比例更高。

Efinaconazole最常見的不良反應為趾甲內生以及用藥部位皮炎、囊泡、疼痛。

（來源：http://www.fda.gov）