FDA批準消化系統用藥Vedolizumab上市

◆醫藥快訊◆

FDA批準消化系統用藥Vedolizumab上市

美國FDA于2014年5月20日批準武田（Takeda）制藥公司的Vedolizumab（參考譯名：維多珠單抗，商品名：Entyvio）粉針劑上市，用于中至重度潰瘍性結腸炎（UC）、克羅恩?。–D）。維多珠單抗的適用范圍為對腫瘤壞死因子（TNF）阻滯藥或免疫調節藥應答不充分、無應答或不耐受的成人，或對皮質類固醇應答不充分、不耐受或依賴的成人。

Vedolizumab為人源單克隆抗體，可與α4β7整合蛋白特異性結合，阻滯其與黏膜地址素黏附分子-1（MAdCAM-1）交聯，抑制記憶T淋巴細胞從內皮組織向炎性胃腸薄壁組織遷移。維多珠單抗不與α4β1和αEβ7整合蛋白結合亦不抑制其功能，也不抑制α4整合蛋白與血管細胞黏附分子-1（VCAM-1）的交聯。

Vedolizumab用于UC、CD的有效性和安全性通過5項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗評估（UC試驗2項、CD試驗3項）。試驗結果顯示，5項試驗中Vedolizumab組達臨床緩解的患者比例均高于安慰劑組，但CD試驗中的其中1項顯示，緩解并不顯著優于安慰劑組。

Vedolizumab最常見的不良反應為鼻咽炎、頭痛、關節痛、惡心、發熱、上呼吸道感染、疲乏、咳嗽、支氣管炎、流感、背痛、皮疹、瘙癢、鼻竇炎、口咽痛、四肢疼痛。

（來源：http://www.fda.gov）