FDA批準眼科手術用藥Om idria上市

◆醫藥快訊◆

FDA批準眼科手術用藥Om idria上市

美國FDA于2014年5月30日批準奧麥羅（Omeros）公司的Ketorolac Trometham ine；Phenylephrine Hydrochloride（參考譯名：酮咯酸氨丁三醇-鹽酸去氧腎上腺素，商品名：Omidria）復方制劑上市。用于在白內障或人工晶體置換手術時加入眼用沖洗液中，通過防止手術中瞳孔縮小以維持瞳孔大小，減少手術后眼部疼痛。

Om idria的兩種活性藥物成分為去氧腎上腺素、酮咯酸。去氧腎上腺素為α1-腎上腺素受體拮抗藥，在眼部通過收縮瞳孔括約肌起瞳孔放大作用。酮咯酸為非甾體類抗炎藥，可抑制環氧化酶COX-1、COX-2，降低組織中前列腺素濃度從而降低手術創傷引起的疼痛；酮咯酸還可抑制眼部手術損傷或對虹膜直接機械刺激所致前列腺素合成，從而預防手術引起的瞳孔縮小。

Omidria的有效性和安全性通過2項隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床試驗評估。受試者為接受白內障手術或人工晶體置換手術的患者，在術前均接受散瞳和麻醉藥物。手術期間全程測量瞳孔直徑，術后疼痛以0～100 mm視覺模擬量表（VAS）患者自我評價評估。試驗結果顯示，與安慰劑相比，Om idria可顯著減少術后10～12小時內疼痛的患者數，Om idria在避免瞳孔縮小和緩解患者術后疼痛上顯示出明顯優勢。

Omidria最常見的不良反應包括眼部刺激、后囊膜混濁、眼內壓增高、前房炎癥反應。

（來源：http://www.fda.gov）