縣級(jí)醫(yī)院藥品微生物檢查驗(yàn)證試驗(yàn)現(xiàn)狀調(diào)查與建議

湖南省江華縣人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，湖南 江華 425500

縣級(jí)醫(yī)院藥品微生物檢查驗(yàn)證試驗(yàn)現(xiàn)狀調(diào)查與建議

王玲

湖南省江華縣人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，湖南 江華 425500

目的對(duì)藥品微生物檢查驗(yàn)證試驗(yàn)現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查并提出相應(yīng)建議。方法采用查閱相關(guān)資料、詢(xún)問(wèn)當(dāng)事檢測(cè)人員等回顧性分析方法，回顧各醫(yī)院及藥品生產(chǎn)企業(yè)微生物檢查驗(yàn)證試驗(yàn)內(nèi)容，分析試驗(yàn)中可能影響檢查結(jié)果的相關(guān)因素，并提出解決建議。結(jié)果藥品微生物檢查驗(yàn)證試驗(yàn)現(xiàn)狀所反應(yīng)的問(wèn)題包括培養(yǎng)基的質(zhì)量參差不齊及使用混亂、無(wú)統(tǒng)一檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境未能達(dá)標(biāo)、操作人員自身素質(zhì)較低等。結(jié)論建立統(tǒng)一的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，采取相應(yīng)措施監(jiān)督培養(yǎng)基使用情況及實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，組織集中學(xué)習(xí)提高操作人員自身素質(zhì)，是保障藥品微生物檢查驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的關(guān)鍵因素。

藥品微生物檢查；驗(yàn)證試驗(yàn)；現(xiàn)狀調(diào)查；建議

目前臨床用藥應(yīng)首先通過(guò)藥品微生物檢查，待其所含微生物符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)后方可用于臨床疾病治療[1]。本文對(duì)藥品微生物檢查驗(yàn)證試驗(yàn)的現(xiàn)狀進(jìn)行了調(diào)查并提出相應(yīng)建議，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 以本縣中心醫(yī)院(二級(jí)甲等)、人民醫(yī)院(二級(jí)乙等)、中醫(yī)院(二級(jí)乙等)等醫(yī)療機(jī)構(gòu)中設(shè)立的微生物實(shí)驗(yàn)室為研究對(duì)象。

1.2 方法 采用查閱相關(guān)資料、詢(xún)問(wèn)當(dāng)事檢測(cè)人員等回顧性分析方法，調(diào)查各醫(yī)院微生物實(shí)驗(yàn)室中微生物檢查驗(yàn)證試驗(yàn)的相關(guān)內(nèi)容(如培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、儀器、人員等)，分析試驗(yàn)中可能影響檢查結(jié)果的相關(guān)因素，并提出解決建議。

2 結(jié)果

2.1 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 我國(guó)《藥典》1995版首次將藥品微生物檢查納入其中，并制定檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)，此后2000版、2005版及2010版《中國(guó)藥典》在此基礎(chǔ)上加以修訂完善，但在本次調(diào)查中發(fā)現(xiàn)不同機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品微生物檢查所使用的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)并不相同，部分企業(yè)及醫(yī)院仍采用老版《藥典》的相關(guān)規(guī)定。

2.2 培養(yǎng)基 ①質(zhì)量：部分實(shí)驗(yàn)室使用干粉培養(yǎng)基檢測(cè)藥品中微生物含量，但該培養(yǎng)基吸潮情況嚴(yán)重，若未正確存放將影響其凝固效果，應(yīng)避免使用，此外，不同微生物所需培養(yǎng)基要求也略有不同，如進(jìn)行肺結(jié)核桿菌培養(yǎng)時(shí)PH值應(yīng)在6.8～7.2之間，有利于結(jié)核桿菌的生長(zhǎng)繁殖，因此，若所用微生物培養(yǎng)基的PH值不符合標(biāo)準(zhǔn)將影響檢測(cè)結(jié)果；②使用：由于食品微生物檢測(cè)及藥品微生物檢測(cè)均可涉及某些菌類(lèi)，如大腸桿菌的藥品檢測(cè)采用膽鹽乳糖增菌液，食品檢測(cè)采用乳糖單眼培養(yǎng)基，二者名稱(chēng)相近但配方不同，在實(shí)際使用中易將兩者混淆。本次調(diào)查中各醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室基本能夠按照一定要求規(guī)范使用培養(yǎng)基，但仍有部分問(wèn)題，如某些培養(yǎng)基未按要求存放，培養(yǎng)基使用完畢后未及時(shí)處理等。

2.3 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，但部分實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)簡(jiǎn)陋，操作間有死角，未能按要求定期檢測(cè)潔凈度，環(huán)境中所含有微生物易影響檢測(cè)結(jié)果，此外，溫度及濕度是微生物生長(zhǎng)的必要條件，若實(shí)驗(yàn)室中溫度及濕度不達(dá)標(biāo)同樣可影響檢測(cè)結(jié)果。本次調(diào)查的3個(gè)藥品微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，環(huán)境均未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，其中2個(gè)實(shí)驗(yàn)室潔凈度未達(dá)標(biāo)，1個(gè)實(shí)驗(yàn)室溫度及濕度不符合要求。

2.4 人員 進(jìn)行藥品微生物檢測(cè)的工作人員需進(jìn)行專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，待取得上崗證后方可參加工作，但由于各醫(yī)院及藥品生產(chǎn)企業(yè)管理制度不完善，部分檢測(cè)人員未持證上崗，甚至未經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)即上崗操作，無(wú)法保障檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。本次調(diào)查中涉及微生物實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作人員21名，其中男性8名，女性13名，年齡22～56歲，平均年齡(43.92±2.27)歲，受教育程度：中專(zhuān)14名，大專(zhuān)6名，本科及以上1名，受教育程度普遍偏低、年齡偏大。研究顯示[2]，操作人員自身無(wú)菌操作意識(shí)、責(zé)任感也是影響檢測(cè)結(jié)果的重要因素。

3 討論

微生物是藥品檢查的重要內(nèi)容，分為無(wú)菌檢查(滅菌制劑)及微生物限度檢查(非滅菌制劑)兩大類(lèi)[3]：①微生物限度檢查內(nèi)容包括非滅菌制劑及其原料、輔料中微生物污染程度，其檢查項(xiàng)目如霉菌數(shù)、細(xì)菌數(shù)、酵母菌數(shù)、控制菌檢查等；②無(wú)菌檢查內(nèi)容包括滅菌制劑、醫(yī)療器械是否含有厭氧菌、需養(yǎng)菌或真菌。

本文研究表明，培養(yǎng)基的質(zhì)量及使用情況、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、操作人員自身素質(zhì)等因素均可影響藥品微生物檢查驗(yàn)證試驗(yàn)的結(jié)果。研究顯示，藥品微生物檢測(cè)原則如下：①檢查前應(yīng)保證藥品包裝完整性；②選擇正確可靠的檢測(cè)方法；③供試液合格制備；④檢測(cè)結(jié)果判斷準(zhǔn)確。根據(jù)藥品微生物檢測(cè)現(xiàn)狀結(jié)合上述原則提出以下建議[4]：①以最新頒布《中國(guó)藥典》(2010版)中所使用的藥品微生物檢查驗(yàn)證試驗(yàn)方法作為基礎(chǔ)，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況加以完善，做到與時(shí)俱進(jìn)；②嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定正確存放培養(yǎng)基，并保證培養(yǎng)基處于有效期內(nèi)，若發(fā)現(xiàn)培養(yǎng)基霉變、色變、結(jié)塊等異常情況應(yīng)停止使用并及時(shí)更換，使用完畢后按照相關(guān)規(guī)定正確處理；③進(jìn)行藥品微生物檢測(cè)前應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、用品、培養(yǎng)基等進(jìn)行嚴(yán)格消毒，以免影響檢測(cè)結(jié)果；④研究表明，若檢測(cè)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)則易增加污染幾率，且藥品中微生物將發(fā)生繁殖或死亡影響檢測(cè)結(jié)果，提示檢測(cè)時(shí)應(yīng)盡量縮短各步驟操作時(shí)間，即藥品稀釋至注入培養(yǎng)基所需過(guò)程均于1h內(nèi)完成；⑤按照相關(guān)規(guī)定建立標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，并定期對(duì)室內(nèi)環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)，從而保障檢測(cè)時(shí)處于適宜溫度、濕度、細(xì)菌數(shù)；⑥根據(jù)各實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況建立完善的實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)涉及檢測(cè)方法、檢測(cè)環(huán)境、檢測(cè)注意事項(xiàng)等，并設(shè)置獎(jiǎng)罰制度對(duì)操作人員行為規(guī)范加以監(jiān)督，提高其工作積極性及責(zé)任感；⑦定期組織實(shí)驗(yàn)室操作人員進(jìn)行理論培訓(xùn)，提高其專(zhuān)業(yè)素質(zhì)，接觸國(guó)內(nèi)外先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)，集中討論工作中可能出現(xiàn)的問(wèn)題并探討解決方法；⑧提出優(yōu)厚的工作待遇，吸引高素質(zhì)、高學(xué)歷人才加入醫(yī)院藥品微生物檢查工作中，有效解決微生物檢驗(yàn)工作人員年齡青黃不接及受教育程度較低等問(wèn)題。

綜上所述，建立統(tǒng)一的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，采取相應(yīng)措施監(jiān)督培養(yǎng)基使用情況及實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，組織集中學(xué)習(xí)提高操作人員自身素質(zhì)，是保障藥品微生物檢查驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的關(guān)鍵因素，同時(shí)也是確保臨床用藥安全性及有效性的關(guān)鍵因素，值得今后在實(shí)際工作中推廣應(yīng)用[5]。

[1]謝達(dá)祿．實(shí)驗(yàn)室管理與質(zhì)量控制要點(diǎn)[J]．中國(guó)公共衛(wèi)生管理，2011，23(4A): 223-224．

[2]李燕平．重視質(zhì)量控制，提高檢驗(yàn)質(zhì)量[J]. 中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2012，28(2): 219-220.

[3]羅遠(yuǎn)純．對(duì)現(xiàn)行藥品微生物限度檢查法標(biāo)準(zhǔn)的幾點(diǎn)看法及改進(jìn)建議[J]. 中醫(yī)藥導(dǎo)報(bào), 2013，13(9)：83-84．

[4]孝佳寧. 影響微生物限度檢查方法驗(yàn)證結(jié)果的若干因素分析[J]． 藥事組織, 2012，16(9)：35-36.

[5]郁韞超, 孫黎敏, 何婭, 等. 對(duì)醫(yī)院制劑應(yīng)用無(wú)菌檢查法和徽生物限度檢查法的探討[J]. 藥學(xué)服務(wù)與研究，2013, 5(2)：500-501.

王玲(1978-),女,湖南永州江華人,主管檢驗(yàn)師,研究方向：臨床檢驗(yàn)，E-mail:13875988556@163.com。

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1007-8517(2014)13-0102-02

2014.05.14)