借鑒管理體系認證經驗 保證醫院評審規范公平

◆沈吉云 呂 聰

借鑒管理體系認證經驗 保證醫院評審規范公平

◆沈吉云 呂 聰

回顧了國內外醫院評審的現狀、分析了我國醫院評審管理中存在的問題。介紹了國內外管理體系認證的方法，提出我國醫院評審應在評審研究、審核員注冊、持續改進措施、評審咨詢及評審機構管理等方面吸收借鑒。

認證；醫院評審；管理S

Chinese Health Quality Management,2014,21(3):48-51

First-author′s addressAviation General Hospitalof China Medical Univercity,Beijing,100012,China

《三級綜合醫院評審標準(2011年版）》、《醫院評審暫行辦法》的頒布,標志著新一輪醫院評審工作全面啟動。新一輪評審在評審思路、評審標準、評審方式方面均有較大改變。為了確保評審方法規范、科學,評審結果公平、公正,引入了第三方評價機制及審核員概念,并進行了有益探索［1_2］。評審標準和評審管理二者密切相關,互為影響。其中最主要的是標準問題,但科學、規范的評審管理對實現醫院評審目的也至關重要,需要引起重視。

1 國內外醫院評審管理現況

1.1 JCI評審

JCI(JointComm issionInternation_al）被認為是目前國際醫院評審中最具權威、最具影響力的評審［3_4］。其主要特點為：(1）是一個獨立的非營利性、非政府機構,醫療機構自愿參與評審。(2）首先邀請JCI咨詢師進行基線評估,提出整改建議,醫院改進后再進行現場評審。(3）評審專家來自世界各地,很多都是退休醫生、護士及藥物、管理等方面的專家,經過專門培訓,對JCI標準理解統一。他們專門從事JCI評審工作,專業性更強。分專業從JCI專家庫中隨機抽取,評審結果也更公開、透明、公正。(4）強調動態追蹤的調查方式。JCI標準(第4版）要求在評價過程中將追蹤方法學的應用比例從原來的30%提高到70%［5］。(5）通過評審后,每3年復審1次。

1.2 日本醫院評審

其主要特點為：(1）由中立的第三方機構---公益財團法人日本醫療機能評價機構負責。(2）對評審員的資格、選拔、初次聘任時培訓、繼續培訓有嚴格規定。如公開招聘,書面考試合格后進行5天實地模擬評審培訓,有經驗后才能擔任現場評審。現場評審結束后,從多方角度調查了解評審員現場評審表現。現任的評審員也要進行不斷的培訓,以維持能力、提高水平［6］。(3）與評審有關的咨詢支持。在申請受審、現場評價前半年、提交申請前、現場審核前,評價機構均派遣專業人員對被評審醫院進行培訓。在接受再審查、確認審查前,派人查看改進情況,明確審查結果并交換意見［7］。

1.3 泰國醫院認證

對泰國醫院進行認證的機構是醫院質量改進與認證研究所(HA）,類似于我國衛生和計劃生育委員會所屬的醫院管理研究所。其主要特點為：(1）不強制醫院參加醫院評審,而是采取經濟手段(如醫療服務購買機制）促使醫院盡可能地參加醫院評審。各類社會醫療保險計劃為通過認證的醫院提供特定數額的登記患者,甚至直接給予一定的經濟獎勵。(2）參與評審的專家由HA研究所雇傭,均為泰國醫療質量領域的專家。(3）醫院評審的結果分符合或不符合,而不是給醫院定等級,避免了各醫院想方設法“爭級上等”。(4）再次評審中對上次評審中發現的問題沒有得到明顯改進的有制裁辦法,迫使醫院采取實質性的改進措施［8］。

1.4 臺灣地區醫院評鑒

其主要特點為：(1）臺灣醫療質量監管主要委托民間機構---財團法人醫院評鑒暨醫療質量策進會(簡稱醫策會）負責。(2）依據年度評鑒標準聘請專業且適任的評鑒委員,以1年1聘方式辦理。現場評審前召開評鑒委員會議,討論各專業評鑒項目,達成評量共識,減少個人評分差異。(3）實行定時評鑒(3年1次）和不定時追蹤輔導訪查(每年1次）的動態管理機制［9］。

1.5 大陸地區醫院評審

新一輪評審標準已發生了本質的改變,評審管理也開展了有益的探索。如內容上突出“以顧客為關注焦點”,重在質量安全；思路上強調PDCA循環與安全質量的持續改進；方法上采用現場追訪方法學與書面評價,重在數據分析與社會評價相結合；管理上逐步推行審核員制度并開展培訓。但目前部分省份開展的醫院評審中仍暴露出一些問題,為此原衛生部專門下發《關于規范醫院評審工作的通知》,要求加強監督管理,嚴格評審質量控制。現行評審管理方面存在的問題主要有：(1）醫院評審由衛生行政部門主導,較難保證評審質量及公平性和公正性。(2）評審管理缺乏規范化和科學性。評審專家推薦資格標準低,評審員培訓、考核及管理處在探索階段。現行審核員培訓中實際操作及能力保持尚未引起足夠重視,沒有評審員考核及淘汰機制。(3）評審為“爭級上等”,缺少動態監管措施,很難形成持續改進長效機制。

2 管理體系認證的基本做法

管理體系認證是由國家認可的認證機構,證明一個組織的管理體系(如質量或環境管理體系）符合相關標準的評定活動。它在世界范圍內得到推廣,也積累了認證管理經驗。其主要做法有：

2.1 審核員的注冊管理

建立審核員國家注冊/認證制度,對申請人資格、個人素質、知識、技能、審核員行為規范、監督與年度確認、再注冊均有明確要求。對申請人的評價包括知識考核、技

能考核、個人素質考核等。每名注冊申請人應由一名注冊擔保人推薦。考核人員根據評價考核過程中收集的信息形成考核結論,給出申請人是否適宜注冊的意見；注冊管理人員對考核結論、注冊意見進行審定,做出是否予以注冊的決定。批準注冊要公示并頒發注冊證書,有效期3年。對考核人員也有相應的要求［10_11］。為了確保培訓效果,頒布了一系列規范文件,以確保評審員的專業性及能力［12］。

2.2 管理體系審核指南

《質量和(或）環境管理體系審核指南》為審核原則、審核方案的管理、審核的實施提供了指南。在審核活動中明確了審核的啟動,審核活動的準備、實施,審核報告的編制與分發,審核的完成,審核后續活動的實施,對審核員的能力和評價等都有明確要求［13］。審核程序的公正確保了評審結論的公正。

2.3 不符合與糾正措施管理

管理體系認證對不符合的記錄與糾正、糾正措施的驗證有詳細要求。在及時、準確完成審核記錄的基礎上,要求以系統的方式對不符合進行記錄并形成文件。為了實現持續改進,需要受審核方根據不符合項、預防與糾正措施的管理要求,對不符合項采取糾正措施,并驗證有效性,形成了完整的質量閉環管理［14］。對不符合項進行驗證確保了持續改進的落實,促進了評審客觀、公正。

2.4 認證咨詢

中國認證認可協會制定了《質量管理體系認證咨詢師注冊準則》(第二版）,對咨詢師的資格要求、行為規范等均有明確規定。制定《質量管理體系認證咨詢師培訓課程準則準則》,目的是提供一個統一的國家承認的質量管理體系咨詢標準。統一認證咨詢師注冊活動,保證注冊人員水平及一致性。開展認證咨詢為質量管理體系的建立、實施提供了有力支持。

2.5 認證機構管理

為了確保認證機構以一致和公正的方式實施管理體系認證,制訂了《管理體系認證機構要求》,對管理體系審核提供了一系列通用要求,包括公正、能力、責任、公開性、保密性、對投訴的回應等原則和要求等等。旨在由具備能力的審核組,在具有充分、適宜的資源情況下,遵循一致的過程對認證要求的符合性進行可靠的確定,并以一致的方式報告結果［15］。加強對“第三方”的管理確保了審核公正。

3 對我國醫院評審的啟示

醫院評審是政府履行監管職能的重要抓手,是醫院實現質量、安全、服務、管理和績效持續改進的重要手段,因此醫院評審的客觀、公正、公平非常重要。為確保醫院評審工作健康開展,推進醫院評審制度化、規范化和科學化,借鑒管理體系認證管理的經驗,對我國醫院評審順利、健康開展將起到積極的推動作用。

3.1 加強醫院評審管理研究

審核是為獲得審核證據并對其進行客觀的評價。因此,醫院評審評價工作是一項系統的復雜工程。目前開展的研究主要側重評審標準及方法,評審管理方面的研究尚屬空白。建議借鑒國際標準化組織技術委員會經驗,與國家標準化管理委員會合作,成立醫療管理標準專業委員會,組織各方力量,廣泛開展國際交流與合作,引進醫院評價的先進理念和方法,制定適合我國國情的醫院評價管理規范和辦法,使《醫院評審暫行辦法》能得到規范、有效實施。

3.2 建立評審員注冊制度

高水平的評審員是成功實施醫院評價的保證。中國醫院協會嘗試推廣內審員制度,各省市也制定了醫院評審專家管理辦法并成立專家庫,但尚未建立一套完整的評審員管理規范。審核員能力和數量不足,已成為醫院評審進程的主要瓶頸。建議借鑒成熟的認證模式,盡快建立評審員注冊制度,實行分級管理；對評審員準入、培訓、評價等做出明確要求,加快建立一支專業化程度高、水平一流、工作嚴謹的評審專家隊伍,保證審核質量。對申請人資格、個人素質、知識、技能、行為規范、監督與年度確認、再注冊均應有明確要求。特別強調應具有質量管理工作經歷和審核員培訓經歷。如5年以上院長或護理部、醫務處負責人的任職經歷；嚴格控制科室主任成為評審員,專業技術問題可通過評審專家組中的專業技術顧問解決。培訓內容除醫院評審標準及追蹤檢查法外,應有各種評審技能及實地模擬評審的培訓。評審員考核除筆試外,應有審核現場、見證評價、面試考核等技能考核。應制定醫院評審培訓機構確認準則、培訓機構及培訓課程確認評審規則、醫院評審標準審核員培訓課程確認準則、醫院評審培訓教師注冊準則、培訓教師繼續教育方案、醫院評審審核員見證評價人員管理規則等一系列規范文件。通過擴大培訓機構,提高培訓師資水平,加速培養一支足夠數量、高質量的審核員隊伍。每名注冊申請人應由1名注冊擔保人推薦。現任的評審員也要進行不斷培訓,以保持并提高審核員能力。

3.3 強化持續改進要求

持續改進是質量管理的基本原則之一,也是醫院評審的重點。在新一輪醫院評價活動中應用追蹤方法學等評價工具,是醫院現場評價模式的重大改進。但其僅有助于提高審核發現,獲得客觀、公正的審核結論。如何使持續改進的理念和要求轉化為實際措施,應借鑒認證對不符合記錄的規定、糾正措施(預防、預防措施）的要求。只有在對評審發現的不符合項進行有效改進,才能最終滿足評審標準。

在醫院自我評價和現場評審的過程中,對評審員發現的各種不符合項要規范記錄,而不僅限于給出A、B、C、D結論。這是提供審核可追溯性和實施糾正措施證據的重要手段。根據客觀事實,使用報告語言,寫明在哪里發現什么事實,發生在什么崗位、什么職位,事實細節清楚,能再現、可重查、有可追溯性,并說明為什么不符合。為了實現持續改進,醫院應利用多種質量管理工具,如問題根源分析、魚刺圖、SWIH等,確定不符合項的原因,并落實相應措施。在驗證醫院不符合項所采取的措施時,需確認醫院是否提供了糾正措施的文件和客觀證據,并且是適宜的。措施的陳述是否清楚、簡練；措施是否徹底、適宜；糾正措施已完成的日期；糾正措施已按其描述的方式完全、有效實施的證據。驗證可以在現場直接檢查,也可以遠程關閉(僅提交的文件證據）,最終達到醫療質量的持續改進。

3.4 探討咨詢式評審模式

醫院評審(評價）是一項專業性較強的實踐活動,對受檢醫療機構而言,全面推行醫院管理標準更應該強調學習、了解、熟悉和掌握標準精髓。因此,評審機構開展適宜的咨詢技術支持,將對醫院評審起到事半功倍的效果。醫院評審不僅是管理行為,更應是一種服務行為。國際標準和日本醫院評審都是咨詢式評審,注重推行系統化技術咨詢支持及輔導活動。這種商業化操作方式使得被評審的醫院與評審機構在合作之初就明確了相應的經濟、法律責任,在有力地約束雙方的同時,也增強了雙方的主動性,提高了評審效率。

3.5 加強評審機構管理

《醫院評審暫行辦法》明確指出：“評審組織可以由衛生行政部門組建或是受衛生行政部門委托的適宜第三方機構”,引入第三方醫院評審已得到廣泛共識。今后應探討發展多元化的認證體系,在認證過程中引入競爭,不斷完善我國醫院評審制度。建立健全對醫院評審機構的管理要求。如法律與合同事宜、公正性的管理、責任和財力等通用要求；組織結構和最高管理層、維護公正性的委員會等結構要求,管理層和人員的能力、參與認證活動的人員、外部審核員和外部技術專家的使用、人員記錄等資源要求；可公開獲取的認證信息文件等信息要求；初次審核與認證、監督活動、再認證、特殊審核等過程要求；認證機構的管理體系要求等,最終實現全國醫院評審的可比性［16］。

［1］ 劉亞民,何有琴,劉 巖,等.我國醫院等級評審的歷史、問題及對策思考［J］.衛生軟科學,2008,22(3）：215_217.

［2］ 劉庭芳,劉 勇,陳 虎,等.醫院評審追蹤方法學的理論與實踐［J］.中國醫院管理,2012,16(3）：2_6.

［3］ 汪志明,邱智淵,林建華.JCI評審與國內綜合醫院管理評估的比較研究［J］.中國衛生質量管理,2008,15(6）：20_22.

［4］ 鄭 潔,王 華,江 博,等.JCI醫院評審與中國醫院評審(評價）辦法的比較［J］.中國醫院,2006,10(4）：5_7.

［5］ Joint CommissionInternational.Joint CommissionInternational Accreditation Standards for Hospitals［M］.4thed.Oakbrook Terrace：Department of Publications of JointCommission Resources,2010：3.

［6］ 公益財團法人日本醫療機能評價機構.サーベイヤーいついて［EB/OL］. 2012.http：//jcqhc.or.jp.

［7］ 公益財團法人日本醫療機能評價機構.受審い関よる様々なサポート［EB/ OL］.2012.http：//jcqhc.or.jp.

［8］ 馬麗平,梁銘會,吳奇飛.泰國醫院評審對我國醫院評審的啟示［J］.中國醫院管理,2010,30(10）：27_29.

［9］ 尹 暢,董四平,梁銘會.臺灣醫療質量監管的經驗與啟示［J］.中國衛生質量管理,2011,18(6）：6_8.

［10］ 中國認證認可協會.質量管理體系審核員注冊準則(2007版）(修訂）［Z］.2版.北京,2007.

［11］ 中國認證認可協會.質量管理體系審核員評價準則(2004版））［Z］.北京, 2004.

［12］ 中國認證認可協會.關于發布《培訓機構確認準則》等五個規范文件的通知［S］.2010.

［13］ GB/T19011_2012/ISO19011：2011管理體系審核指南(征求意見稿）［S］. 2011.

［14］ GB/T19001_2010/ISO19001：2010質量管理體系要求［S］.2010.

［15］ 中國合格評定國家認可委員會. CNAS_CC01：2011管理體系認證機構要求［S］.2011.

［16］ 何有琴,劉 巖,劉亞民,等.國外醫院評審的歷史與經驗及其對我國醫院評審的啟示［J］.衛生軟科學,2007,21(6）：458 _461.

修回日期:2013_12_16

責任編輯:吳小紅

質量管理五大工具之三：失效模式和效果分析

失效模式和效果分析（FMEA，Failure Mode&Effect Analyse）。在設計和制造產品時，通常有三道控制缺陷的防線：避免或消除故障起因、預先確定或檢測故障、減少故障的影響和后果。FMEA正是幫助我們從第一道防線就將缺陷消滅在搖籃之中的有效工具。FMEA是一種可靠性設計的重要方法。它實際上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影響分析）的組合。它對各種可能的風險進行評價、分析，以便在現有技術的基礎上消除這些風險或將這些風險減小到可接受的水平。及時性是成功實施FMEA的最重要因素之一，它是一個“事前的行為”，而不是“事后的行為”。為達到最佳效益，FMEA必須在故障模式被納入產品之前進行。FMEA實際是一組系列化的活動，其過程包括：找出產品/過程中潛在的故障模式；根據相應的評價體系對找出的潛在故障模式進行風險量化評估；列出故障起因/機理，尋找預防或改進措施。由于產品故障可能與設計、制造過程、使用、承包商/供應商以及服務有關，因此FMEA又細分為設計FMEA、過程FMEA、使用FMEA和服務FMEA四類。其中設計FMEA和過程FMEA最為常用。

Using the Experience of M anagement System Certification to Guarantee the Standards and Fairness in Hospital Ap-

praisal

HEN Jiyun,LV Cong.

The study systematically reviewed the present situation and characteristic of the domestic and foreign hospital appraisal,and summarized the problems in hospital appraisalmanagement.Based on themanagementmethods of domestic and internationalmanagement system appraisal,we suggested that the domestic hospital appraisal should improve in the aspects of appraisal research,auditor registration,continuous improvementmeasures,appraisal consultation,and appraisal organizationmanagement.

Certification；Hospital Appraisal；Management

2013_10_11

沈吉云 呂 聰

中國醫科大學北京航空總醫院 北京 100012

沈吉云:中國醫科大學北京航空總醫院副院長

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