基于專利法與競爭法交叉視角下的制藥產(chǎn)業(yè)專利常青策略

趙 歆，劉曉海

( 同濟大學法學院，上海 200092)

專利制度通過賦予利權人一定時期的排他壟斷權，激勵權利人的發(fā)明創(chuàng)新，進而促進整個社會的技術發(fā)展。制藥產(chǎn)業(yè)是高度依賴專利保護的行業(yè)，一項新化合物從篩選到臨床前研究及臨床試驗再到專利申請直至行政部門審批上市，平均需花費10 ～15 年時間和數(shù)十億美元投入，而期間大約只有不足0.1%的目標化合物最終能獲批上市。因此，原研藥企(指以研發(fā)新藥為主的制藥企業(yè))強烈依賴專利保護收回前期巨額研發(fā)成本，并聲稱該排他權保護還包括對那些失敗研發(fā)投入的補償。與其他專利密集型產(chǎn)業(yè)不同，制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)明創(chuàng)造因涉及藥品使用者負擔及政府醫(yī)療保險開支問題而上升到公共衛(wèi)生層面的高度。如何在激勵原研藥企創(chuàng)新研發(fā)出更多新藥與促進仿制藥企參與競爭拉低價格間保持謹慎的平衡，成為問題的關鍵。

1 專利常青概述

專利常青是指專利權人在原始專利基礎上策略性地提交專利申請，不當利用專利法及相關法規(guī)延長專利壟斷權的行為，尤其指針對高盈利專利藥的常青問題［1］。專利常青中“常青”二字體現(xiàn)了原研藥企的市場競爭策略，其并非指某個專利申請行為，而是指基于同一藥品的一系列組合專利申請。專利常青一般包括獲得覆蓋同一產(chǎn)品不同方面的多個專利，如藥品活性成分、制劑、醫(yī)學治療方法、制備方法及化學中間體、包裝、藥物機理作用、篩選法、生物制劑等［2］。專利常青策略并非制藥產(chǎn)業(yè)獨有，其他如電子和通信行業(yè)也時有發(fā)生，只不過專利常青在制藥產(chǎn)業(yè)表現(xiàn)更突出，又因涉及一國公共衛(wèi)生開支而引起較大關注。

專利制度雖賦予發(fā)明人二十年市場獨占期，但由于新藥研發(fā)過程漫長及藥政部門對藥品安全性與有效性的行政審批需耗費大量時間，藥品實際專利保護期通常僅有十年左右;在市場利潤驅動下，原研藥企會想方設法延長專利期。此外，近年來開發(fā)新化合物專利的難度增大也成為原研藥企選擇保存現(xiàn)有實力避免開發(fā)新藥的動因之一。原研藥企針對原始專利核心技術修改的專利常青策略可造成兩方面影響:一方面，專利常青客觀上延緩了仿制藥的進入時間，增加了消費者的醫(yī)療成本;另一方面，過度與持續(xù)的專利常青也會導致市場上新藥越來越少，不利于制藥產(chǎn)業(yè)整體創(chuàng)新能力的發(fā)展和對某些疑難雜癥藥品的研發(fā)激勵。數(shù)字表明，美國在2005—2009 年，每年大約有23 個新藥和生物制劑獲得美國食品藥品管理局批準，比1995—1999 年間每年下降37%。此外，不足三分之一的藥是新藥，這意味著原研藥企更愿針對已知藥物開發(fā)新用途、新劑型等，而非研發(fā)全新藥品。另根據(jù)美國國會預算辦公室2006 年發(fā)布的報告顯示，在最近幾年新藥產(chǎn)品上市的數(shù)量不增反降［3］。

2 有關專利常青的爭議

對原研藥企專利常青的做法，仿制藥企認為，在一個藥物產(chǎn)品基礎上進行改進獲得多個專利從而延長專利獨占期的做法是對專利權的濫用，其阻止了仿制藥參與市場并對公共衛(wèi)生產(chǎn)生負面影響。更有評論者將常青策略稱為“專利永遠不會從樹枝上掉下來”［4］。在制藥產(chǎn)業(yè)實踐中，專利常青在阻止仿制藥競爭和增加患者與保險公司衛(wèi)生保健成本方面的副作用已經(jīng)顯現(xiàn)。一項研究調查了三個市場排他期通過常青策略被延長了的品牌藥，并得出結論，如果同類仿制藥在原始專利到期后即刻上市，醫(yī)療體系共可節(jié)省約15 億美元的支出［5］。藥品消費者群體與仿制藥企強烈表達了對專利常青的不滿，提出應首先在專利法框架內解決專利常青問題，如建議提高專利授權質量、對藥品專利的創(chuàng)造性標準提出更高要求等。

原研藥企為代表的支持方認為，“常青”一詞本質上是貶義的，它傳遞了一種錯誤印象。最為重要的是，原研藥企代表認為，基于原始專利的改進專利只要滿足新穎性、實用性和創(chuàng)造性標準，即可獲得專利，這是專利法的內在制度。并強調專利法既鼓勵原始型創(chuàng)新，又鼓勵改進型創(chuàng)新，而現(xiàn)實中大多數(shù)技術都是改進型創(chuàng)新［6］。原研藥企聲稱無論是純新藥專利，還是在已知物質基礎上的改進專利(如新劑型)，原始型創(chuàng)新與改進型創(chuàng)新皆應受到專利法的平等保護，只要專利審查員認為滿足可專利性標準并充分公開，就應被授予專利。有業(yè)內人士指出:“大多數(shù)專利授予給了那些增量的甚至是不重要的技術進步”［7］。但也有學者認為， “大量的增量技術進步被賦予了專利，雖單獨看這些增量技術進步在商業(yè)和信息上沒有多大價值，但增量創(chuàng)新的集合在許多領域為進一步創(chuàng)新提供了基礎信息”［8］。

筆者認為，討論包含增量創(chuàng)新的專利常青，應重點分析常青策略對仿制藥進入及患者近藥性的影響?？陀^講，在制藥產(chǎn)業(yè)幾乎所有暢銷藥品的專利權人都會試圖延長被授予專利的排他權。一方面，專利常青被視為一種構建強專利組合的策略，是制藥公司用以獲得利潤和促進合作的方法;另一方面，專利常青又被視為制藥企業(yè)保護核心專利和延遲仿制藥競爭的策略;它是一個硬幣的兩方面。對于專利常青的應對策略，可以從專利法和競爭法兩個維度予以審視。

3 專利法視角

從專利法鼓勵創(chuàng)新和技術進步角度看，針對原始專利的新醫(yī)療用途、新物理結構等，無論從醫(yī)學臨床還是從藥品技術上看都具有一定意義，確應授予專利。但近年來隨著原研藥企以其他形態(tài)的研究成果申請專利，包括活性代謝物、組合藥品或藥品并用的藥品組成物，則不必然享有專利權。而且，從原研藥企的目的看，常青做法是原研藥企為擴充市場利益而采取的一種經(jīng)營策略。對專利常青問題的認識體現(xiàn)了專利制度背后權利人之私利與社會公眾之公利間的矛盾，如何平衡好兩者是專利法的重要任務，不可過分偏頗某方。

關于提高藥品專利審查標準的問題，其實也需平衡好原研藥企和仿制藥企間的矛盾，如若采取嚴格的藥品發(fā)明可專利標準，可能會扼殺原研藥企投入研發(fā)的積極性，有違專利法促進研發(fā)與技術創(chuàng)新之目的;如若采取寬松的藥品可專利標準，會使那些不宜享有專利排他權的藥品發(fā)明受到專利法的保護，阻礙仿制藥市場進入及病患以合理價格獲得藥品的機會。筆者認為，為解決專利常青而提高藥品專利授權標準的建議，應考慮藥品專利特殊性、專利制度鼓勵研發(fā)與促進仿制藥競爭之作用。其實，在專利法層面，隨著專利常青問題越來越受重視，世界主要發(fā)達國家專利主管機關已經(jīng)在以更嚴格的標準審視該類藥品發(fā)明之可專利性問題。至于所謂增量創(chuàng)新問題，涵蓋增量創(chuàng)新的常青專利在多數(shù)國家都是有效的，除了印度，印度是世界上第一個在專利法中明文禁止和打擊專利常青的國家。

印度是全球仿制藥生產(chǎn)和出口大國，有“發(fā)展中國家藥房”之稱。在印度打擊藥品專利常青個案中，最著名的是瑞士諾華制藥“格列衛(wèi)”常青專利案。諾華制藥在2006 年已嘗試在印度為治療血癌的藥物——甲磺酸伊馬替尼 (品牌名為“格列衛(wèi)”)申請專利。但根據(jù)印度《專利法》第三條(d)項，印度專利局認為該藥物創(chuàng)新程度不足，沒有達到第三條(d)項所要求的增進功效，沒有滿足印度的可專利標準。之后，諾華制藥多次就此提出上訴，又以印度《專利法》違憲為由，將印度專利上訴委員會告到了印度最高法院。經(jīng)過13 周的庭審，印度最高法院于2013 年4 月做出裁決，推翻了諾華制藥的所有指控。該案影響是深遠的，其影響著發(fā)展中國家廣大患者能否繼續(xù)獲得低價仿制藥。我們認為，分析此案的關鍵是印度《專利法》第三條 (d)項規(guī)定的內容及性質。

印度《專利法》第三條(d)項規(guī)定，“以下不構成本專利法所稱發(fā)明:僅發(fā)現(xiàn)已知物質的新形態(tài)，且該新形態(tài)與已知物質相較在功效上并未增進。為達到本條設立之目的，鹽、酯、醚、多晶型、異構物……和其他已知物質的衍生物應被認為是相同物質。除非其在有關功效及特性上有顯著差異?！边@種在專利法中明文禁止專利常青的做法，在世界范圍內是首屈一指。有學者認為諾華制藥案可能會影響未來TRIPS 協(xié)議條款的解釋;印度最高法院的判決可能成為其他發(fā)展中國家解釋和實施TRIPS 國際義務的范本［9］。還有學者認為:“對于智慧財產(chǎn)權授予的過度嚴苛，除貶損國際形象外，亦造成印度在全球接軌上的爭議”［10］。我們認為，印度這一特殊做法是由其仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的特定歷史條件和背景所決定的，其他國家欲完全效仿并不現(xiàn)實。

總之，在設定藥品研究成果可專利性標準及權利范圍時，應充分考慮藥品發(fā)明涉及公共衛(wèi)生的特性，在專利權人私利和社會整體公利間取得平衡，發(fā)揮專利法鼓勵藥品研發(fā)和制藥產(chǎn)業(yè)內有效競爭之功能。無論是過嚴還是過寬的可專利性標準，皆無法實現(xiàn)這一平衡目標。

4 競爭法視角

針對專利常青問題，也有觀點提出，希望由維護公平自由競爭秩序的競爭法介入對專利常青這種權利濫用行為加以規(guī)制。專利常青策略是否應突破專利法既有范疇，由競爭法加以規(guī)制?下文將通過分析美國、歐盟和加拿大當局及法院對專利常青策略的態(tài)度與做法來回答這一問題。

美國的制藥產(chǎn)業(yè)相當發(fā)達，作為現(xiàn)代競爭法誕生之地，美國競爭主管機構聯(lián)邦貿易委員會對專利常青做法進行了密切關注，尤其是幾種比較明顯的專利常青反競爭行為，如巧妙利用專利鏈接制度中的橘皮書、藥產(chǎn)品轉移、創(chuàng)新藥企與仿制藥企以及仿制藥企間達成的不合理協(xié)議行為。有美國學者指出，“正是由于美國專利商標局無法應對日益增加的專利申請量，競爭法必須以更加積極的態(tài)度介入制藥產(chǎn)業(yè)的知識產(chǎn)權保護中。隨著專利申請量的增加，知識產(chǎn)權無效的可能性也在增加，因此競爭法需要介入以確保無效的專利權不會被非法主張并建立和維持那種非法且有限的壟斷”［11］。

歐盟競爭主管機構歐盟委員會在2008 年對歐盟制藥產(chǎn)業(yè)競爭狀況進行了調查，并發(fā)布《歐盟制藥業(yè)競爭調查報告》，指出需對原研藥企策略性排除仿制藥進入的行為有所應對。報告認為授予專利權人排他性獨占權并促進技術進步的專利法與維護自由競爭秩序的競爭法雖側重點不同，但兩者在促進創(chuàng)新與提升消費者福利方面是一致的。并提出，“考慮到制藥業(yè)的特殊性，歐盟委員會應對制藥產(chǎn)業(yè)適用與其他行業(yè)不同的競爭規(guī)則”［12］。而歐盟委員會通過判例形式似乎也肯定了該觀點，在Lederle Praxis Biologicals 案的判決中，歐盟委員會拒絕將先例確立下來的“強制許可”一般規(guī)則適用于制藥產(chǎn)業(yè)，其原因就是考慮到制藥產(chǎn)業(yè)的特殊性。歐盟委員會認為，將競爭法適用于制藥產(chǎn)業(yè)應采取謹慎態(tài)度，競爭法運用在制藥產(chǎn)業(yè)與運用在其他行業(yè)是不同的，因為制藥產(chǎn)業(yè)涉及收回前期投資問題［13］。

具體到專利常青問題，有歐盟學者認為，這種所謂的不公平與濫用行為應最終由嚴格的專利法規(guī)則予以限制。因此需要考慮的問題是，是否現(xiàn)存的專利法能對此問題有所控制，亦或是否有必要改進目前的專利法?并進而提出，由競爭法來解決專利制度的缺陷是不恰當?shù)模?4］。為解決專利常青問題，歐盟提議提高該行業(yè)的“準入門檻”，即歐洲專利局應增進效率并提高審查標準，授予高質量的專利。可見，在歐盟，已有多種觀點認為解決專利常青問題應在專利法制度內找出路，而非依靠外在的競爭法規(guī)制進行干預。

在全球市場中，加拿大的制藥產(chǎn)業(yè)也相當發(fā)達。加拿大競爭主管當局在2003 年對專利常青問題采取專門調查，并于次年2 月召開記者招待會提出:解決專利常青問題，競爭法不是一個合適的途徑。考慮到專利常青問題符合加拿大《專利藥品遵守通知》各項條例，且屬聯(lián)邦法院管轄范圍，法院有權駁回基于不恰當延長專利的主張，并可向仿制藥企授予損害賠償金。鑒于這些規(guī)則提供了特殊的規(guī)定來強調和平衡競爭利益，因此可看出加拿大當局認為在已有制度環(huán)境下，競爭法不大可能被用來解決專利常青問題，而且對專利常青的指控也不大可能超越正常的專利訴訟形成任何民事訴訟的基礎，因為正常的專利訴訟才是解決專利常青問題的恰當途徑［15］?？梢?，對專利常青問題，加拿大的做法是傾向于極度弱化競爭法并在專利法框架下依靠現(xiàn)有制度通過司法個案方式解決。

綜上，美國競爭主管機關對專利常青問題進行了較為密切的關注，也有觀點主張競爭法的積極介入;而加拿大競爭法對專利常青的規(guī)制相當弱勢，強調專利常青問題的專利法司法個案解決;歐盟的做法似乎介于兩者之間，強調對制藥產(chǎn)業(yè)的權利濫用行為適用競爭法要十分謹慎，并與其他行業(yè)相區(qū)別。以上三個法域的做法各有不同，但有一點可以肯定的是制藥產(chǎn)業(yè)的特殊性決定了競爭法應審慎對待專利常青問題。

5 對我國的啟示

有關藥企專利常青問題國內討論并不多，主要原因在于我國制藥產(chǎn)業(yè)與發(fā)達國家相比起步較晚，新產(chǎn)品研發(fā)投入不足，多數(shù)藥企生產(chǎn)的是仿制藥，且我國對仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的鼓勵也不似印度政府般采取特殊保護的做法。雖然我國歷史上也有少數(shù)如青蒿素等原創(chuàng)新藥進軍國際市場，但我國制藥產(chǎn)業(yè)仍未形成以企業(yè)為中心的技術創(chuàng)新體系。面對全球人口持續(xù)增長和老齡化社會的到來以及民眾保健意識的增強，對藥物的持續(xù)需求推動著我國制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

在發(fā)展過程中，如果國外原研藥企采取專利常青做法排除限制我國仿制藥企市場競爭時，我國專利法與競爭法將如何應對是需要考慮的問題。首先，從專利法層面看，我國目前藥品專利實踐中將“鹽”形式界定在可專利范疇，筆者認為這可能會為已知化合物的增量創(chuàng)新打開專利大門。此外，我國專利審查中還將已知化合物的新用途和化合物的結合也界定在可專利范疇，這也可能極大地阻礙可負擔仿制藥的市場進入，同時也不利于真正新藥的研發(fā)與上市。因此，考慮到我國制藥產(chǎn)業(yè)的特點與促進我國制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展之目的，應采取寬嚴適度的藥品可專利性標準。并且，也可考慮對國外藥品專利授權時采取慎重態(tài)度，提高對技術創(chuàng)造性的要求，以防出現(xiàn)跨國藥企專利常青現(xiàn)象。其次，就是否引入競爭法規(guī)制專利常青的問題，筆者認為總體上對待專利常青的做法，我國競爭法亦應采取審慎態(tài)度。在斷案過程中應將分析重點落腳在原研藥企采取專利常青策略是否實質上對相關市場上的競爭產(chǎn)生排除或限制作用，這種排除或限制作用與其帶來的積極作用相比有何優(yōu)勢，如前者超過后者才應受競爭法的規(guī)制?？傮w來看，基于一個共性問題:即制藥產(chǎn)業(yè)不僅涉及鼓勵創(chuàng)新、收回研發(fā)成本，還涉及廣大藥品使用者的公共衛(wèi)生福利，與歐盟和加拿大觀點類似，我國也應對原研藥企的各種專利常青行為審慎適用競爭法，至少是適用與其他產(chǎn)業(yè)相區(qū)別的競爭規(guī)則。

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